Telemetryczne gromadzenie danych dotyczących poziomu glukozy podczas rozpoczynania terapii pompą insulinową

Badanie koncentruje się na następujących celach:

1. Określ, czy użycie systemu interwencji cukrzycowej GlucoDYNAMIX™ i urządzenia telemetrycznego GlucoMON™ ułatwi szybszą regulację wahań poziomu glukozy we krwi do dobrze kontrolowanego zakresu, w porównaniu z konwencjonalnym monitorowaniem i raportowaniem.

   • hemoglobiny A1c pod koniec 3-miesięcznego okresu badania i ponownie po dodatkowym 3-miesięcznym okresie obserwacji, aby uwzględnić możliwą wydłużoną różnicę między grupami;
   • wielkość skoków i fluktuacji stężenia glukozy, na co wskazuje odchylenie standardowe między pomiarami glukozy, wskazujące na względną kontrolę glukozy i średnią dzienną wartość glukozy w okresie 3 miesięcy po rozpoczęciu terapii pompą; I,
   • częstości występowania ciężkiej hipoglikemii i przedłużającej się hiperglikemii.

2. Ustalenie, czy użycie systemu interwencyjnego GlucoDYNAMIX podczas inicjowania uruchomienia pompy insulinowej dla dorosłych skutkuje wymierną oszczędnością czasu personelu na wsparcie gromadzenia danych, analizy i informacji zwrotnych od pacjentów, w tym dostawy i obserwacji, w celu monitorowania wpływu wdrożenia u pacjentów na kontrolę glukozy przepisanych zmian. Cel ten będzie mierzony poprzez:

   • śledzenie liczby interwencji każdego dnia;
   • oszacowanie ilości czasu spędzonego na zbieraniu, analizowaniu i komunikowaniu się z każdym badanym pacjentem; I,
   • dzienniki dzienne będą rejestrowane i weryfikowane co tydzień.
3. Określenie za pomocą kwestionariuszy przekazywanych pacjentom i profesjonalnemu personelowi, czy korzystanie z technologii skutkuje postrzeganą poprawą jakości opieki i większą satysfakcją wszystkich zaangażowanych osób. Cel ten dotyczy przede wszystkim gotowości ludzi do zaangażowania się w stosowanie podobnej technologii jako standardowej praktyki do przyszłego uruchamiania pompy insulinowej u dorosłego pacjenta z cukrzycą.

Projekt i opis badania Badanie zaprojektowano tak, aby trwało 3 miesiące intensywnego postępowania z każdym włączonym pacjentem rozpoczynającym terapię za pomocą pompy insulinowej oraz szczegółowe rejestry glikemii rozpoczynające się 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii za pomocą pompy insulinowej. Zrozumienie względnej kontroli glikemii po intensywnym leczeniu wymaga uwzględnienia wyników HbA1c pacjenta 3 miesiące po zakończeniu intensywnego leczenia, wydłużając tym samym przedział czasowy do 6 miesięcy.

Grupa A Grupa technologii interwencji otrzyma urządzenie GlucoMON, ładowarkę GlucoMON do montażu na ścianie, glukometr OneTouch Ultra, papierowe formularze dzienniczka i paski testowe w celu umożliwienia częstych badań przez 3 miesiące po rozpoczęciu terapii za pomocą pompy insulinowej. Pacjent zostanie poinstruowany na temat użytkowania i pielęgnacji GlucoMON oraz OneTouch Ultra podczas indywidualnej sesji na spotkaniu bezpośrednio przed pierwszym podaniem insuliny przez uruchomienie pompy.

Pacjenci otrzymują również specjalnie skonfigurowane, niedrogie, dwukierunkowe bezprzewodowe urządzenie pocztowe, które obsługuje wysyłanie i odbieranie pojedynczych wiadomości o długości do 500 znaków, w tym możliwość wysyłania gotowych opcji odpowiedzi w celu łatwego oznaczania danych. Przesyłanie wiadomości w czasie rzeczywistym jako część systemu opisano w Dodatku B. Inteligentna logika interakcji z pacjentem jest zarządzana na serwerze w zdalnym centrum danych firmy Diabetech, co pozwala na łatwą modyfikację i scentralizowane zarządzanie interakcją z pacjentem.

Personel diabetologiczny TJU będzie początkowo codziennie przeglądać dokumentację pacjenta i dokumentować wyniki tej analizy, w tym wszelkie zmiany przepisane pacjentowi oraz przybliżoną ilość czasu potrzebnego na radzenie sobie ze spotkaniem.

Grupa B (kontrola) Grupa technologii konwencjonalnej otrzyma glukometr OneTouch Ultra, papierowe dzienniczki i paski testowe w celu umożliwienia częstych badań przez 3 miesiące po rozpoczęciu terapii pompą insulinową. Pacjent zostanie poinstruowany, jak używać i dbać o OneTouch Ultra podczas indywidualnej sesji na spotkaniu, aby rozpocząć wstępne podawanie insuliny przez uruchomienie pompy.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie wypełniać dzienniki i przesyłać faksem do centrum diabetologicznego TJU. Personel diabetologiczny TJU jest dostępny do przeglądania dzienników pacjentów od poniedziałku do piątku w godzinach 8-5. Dostępna jest również pomoc w nagłych wypadkach po godzinach. Personel dokona wstępnego przeglądu dziennika pacjenta i udokumentuje wyniki przeglądu, w tym wszelkie zmiany przepisane pacjentowi oraz przybliżony czas poświęcony na obsługę spotkania.

Analiza danych Zgromadzone dane będą obejmować dane z testu samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) pacjenta, adnotacje rejestrowania zdarzeń w czasie do testów glukozy, początkowe i kontrolne wyniki testu hemoglobiny A1c, zdarzenia kliniczne, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, oraz wyniki kwestionariusze satysfakcji i czas poświęcony na analizę przez personel kliniczny dla każdego pacjenta.

Punkty końcowe, które mają być zmierzone, obejmują częste oznaczanie stężenia glukozy we krwi, jak zwykle, gdy pacjent rozpoczyna terapię insulinową pompą infuzyjną, a także HbA1c. Poziomy glukozy będą analizowane w odniesieniu do wielkości skoków i fluktuacji glukozy oraz średniej dziennej wartości glukozy w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii pompą.

Średnia i odchylenie standardowe wartości HbA1c każdej grupy leczenia (interwencji i kontroli) zostaną obliczone dla każdego punktu czasowego (0, 3 i 6 miesięcy po włączeniu). Poszukiwane będą statystyczne różnice w wartościach HbA1c między grupami leczonymi w każdym punkcie czasowym i między różnymi punktami czasowymi dla każdej grupy. Ponadto zostanie obliczona zmiana HbA1c między punktami czasowymi (od 0 do 3, od 3 do 6 i od 0 do 6). Średnia i odchylenie standardowe tych zmian HbA1c zostaną obliczone dla każdej leczonej grupy i przeanalizowane pod kątem istotności statystycznej.

Dane SMBG zostaną przeanalizowane przy użyciu wskaźników kontroli glikemii w celu porównania skuteczności obu terapii. Do opisu jakości wyrównania metabolicznego zostaną użyte następujące wskaźniki liczbowe:

1. Średnia i odchylenie standardowe danych SMBG pacjenta
2. Odsetek punktów danych SMBG, które są powyżej i poniżej progu hiperglikemii (np. 200 mg/dl) i hipoglikemii (np. 60 mg/dl)

3. Wartość M jest ilościowym wskaźnikiem braku skuteczności leczenia danego pacjenta. Indeks opisuje zarówno średnią kontrolę glikemii, jak i wahania poziomu glukozy. Wartość M jest transformacją logarytmiczną odchylenia od arbitralnej normy (wybranej przez lekarza), która nadaje dodatkową wagę wartościom hipoglikemii. Oryginalna koncepcja Schlichtkrull et al. (1965)3 został zmodyfikowany przez Service i in. (1970) 4 do wzoru:

   |10 log10 (x/standard)|3 / n gdzie x to punkt danych SMBG, standard to aM = wartość glukozy wybrana w celu określenia stopnia kontroli metabolicznej (zwykle 100 mg/dl), a n to liczba próbek. Wartości BG poniżej 100 mg/dl powodują szybki wzrost wartości M, podczas gdy wartości BG powyżej 100 mg/dl powodują wolniejszy wzrost wartości M. Wartości M mniejsze niż 18 odpowiadają dobrej kontroli metabolicznej [Schlichtkrull J 1965].

4. Średnia amplituda skoków glikemii (MAGE) określa ilościowo amplitudę i czas trwania szerokich wahań wartości glikemii, dobową zmienność średnich wartości glikemii oraz epizody hipoglikemii jako wskaźnik niestabilności cukrzycowej. MAGE oblicza się, biorąc średnią arytmetyczną zmian glikemii, gdy przekraczają one jedno odchylenie standardowe średniej glikemii w okresie poprzedzających 24 godzin. Wycieczki mniejsze niż 1 odchylenie standardowe są ignorowane. MAGE jest cennym wskaźnikiem kontroli metabolicznej u osób zdrowych iz cukrzycą [Service 1970]. MAGE wynosił średnio 42 mg/dl u zdrowych osób, 147 mg/dl u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny krótko działającej i 161 mg/dl u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pojedynczym dziennym wstrzyknięciem insuliny o pośrednim czasie działania .

Indeksy te będą obliczane przy użyciu ruchomego okna danych. Okno będzie przechodzić przez zestaw danych SMBG każdego pacjenta w okresie intensywnego leczenia. Te punkty danych, które mieszczą się w oknie, zostaną użyte do obliczenia indeksów. Kroki i szerokości okna zostaną ustawione na 1, 7, 14 i 28 dni. Na przykład, przy kroku i szerokości 7 dni, każde obliczenie wartości M danych SMBG pacjenta obejmowałoby 7 dni i byłoby 12 różnych obliczeń dla każdego tygodnia 3-miesięcznego okresu intensywnego leczenia. Poszukiwane będą statystyczne różnice we wskaźnikach dla danego okna dla każdej grupy leczenia.

Czas potrzebny pielęgniarkom i lekarzom na opiekę nad każdym pacjentem zostanie zestawiony w tabeli. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia kosztów związanych z zarządzaniem uruchomieniem pompy insulinowej dla każdego pacjenta. Średnia i odchylenie standardowe tego kosztu zostaną obliczone dla każdej grupy leczenia i przeanalizowane pod kątem istotności statystycznej.

Do obliczenia istotnej różnicy zostanie wykorzystany sparowany test t-Studenta lub jednokierunkowa analiza wariancji. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Wytyczne dotyczące standardowej opieki zazwyczaj obejmują dystrybucję przez ośrodek diabetologiczny swego rodzaju podręcznika pacjentowi po postawieniu diagnozy lub w ramach pierwszej wizyty w ośrodku. W zakresie bieżącej opieki pacjenci są odpowiedzialni za samodzielne zdobywanie narzędzi do leczenia cukrzycy. Oprócz insuliny pacjenci muszą zakupić własne glukometry, paski testowe, nakłuwacze, lancety, alkohol, jakiś szybko działający cukier do leczenia niskiego poziomu cukru we krwi, glukagon na ciężką hipoglikemię itp. W zależności od postaci insuliny terapii pacjent musi także zakupić strzykawki lub pompę insulinową z jednorazowymi wkładami i zestawami infuzyjnymi.

Na czas trwania badania pacjenci zapisani do opieki standardowej (grupa B) otrzymają bezpłatnie glukometr i paski testowe.

Aby ułatwić komunikację z ośrodkiem na temat poziomu cukru we krwi i innych danych związanych z cukrzycą, ośrodek ten udostępnia jedną stronę znormalizowanego formularza dziennika na papierze o wymiarach 8,5 cala x 11 cali. Obowiązkiem pacjenta jest sporządzenie kopii niniejszego formularza na własny użytek, a także dostarczenie wypełnionych formularzy do ośrodka diabetologicznego w razie potrzeby. Metody dostarczania tego dziennika obejmują przesyłanie faksem (pacjent musi kupić własny faks lub zapłacić/pożyczyć, a także wszelkie koszty związane z transmisją faksu), US Mail (przy użyciu własnej koperty i opłaty pocztowej) lub dostarczyć osobiście (przy użyciu własnego transportu) .

Populacja badania Gdy pacjent zdecyduje się na udział, zostanie przydzielony alternatywnie do grupy A lub grupy B, począwszy od przydziału pierwszego pacjenta zapisanego do grupy A.

Świadoma zgoda Od każdego uczestnika zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Wymagania dotyczące dokumentacji Wszystkie dane i dokumentacja będą przechowywane jako prywatne i bezpieczne zgodnie z wytycznymi HIPAA.

Bibliografia

1. bezprzewodowy system zarządzania cukrzycą; Prezentacja plakatów 2003 Towarzystwo Technologii Cukrzycy: grudzień 2002 - kwiecień 2003; Stephen Ponder MD CDE, Szpital Dziecięcy Driscoll przy wsparciu firmy Diabetech.
2. Wojcicki JM, Analiza: Przekazywanie danych zebranych przez pacjenta podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną: problemy i rozwiązania, technologia i terapia w cukrzycy. kwiecień 2005, tom. 7, nr 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. Wartość M, wskaźnik kontroli poziomu cukru we krwi u diabetyków. Acto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
4. Serwis FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. Średnia amplituda wahań glikemii, miara niestabilności cukrzycowej. Cukrzyca. 19(9):644-55, 1970