Получение телеметрических данных об уровне глюкозы во время начала инсулиновой помповой терапии

Исследование ориентировано на следующие цели:

1. Определите, будет ли использование системы вмешательства для лечения диабета GlucoDYNAMIX™ и телеметрического устройства GlucoMON™ способствовать более быстрой регуляции отклонений уровня глюкозы в крови в хорошо контролируемый диапазон по сравнению с обычным мониторингом и отчетностью.

   • гемоглобин A1c в конце 3-месячного периода исследования и снова после дополнительного 3-месячного периода наблюдения для учета возможной продолжительной разницы между группами;
   • величина отклонений и колебаний уровня глюкозы, на что указывает стандартное отклонение между тестами на глюкозу для указания относительного контроля уровня глюкозы и среднего суточного значения уровня глюкозы в течение 3-месячного периода после начала помповой терапии; и,
   • частота тяжелой гипогликемии и расширенной гипергликемии.

2. Определить, приводит ли использование системы вмешательства GlucoDYNAMIX во время начала запуска инсулиновой помпы для взрослых к измеряемой экономии времени персонала в поддержку сбора данных, анализа и обратной связи с пациентом, включая доставку и последующее наблюдение, для мониторинга влияния на контроль уровня глюкозы от внедрения пациента. предписанных изменений. Эта цель будет измеряться:

   • отслеживание количества вмешательств каждый день;
   • оценка количества времени, потраченного на сбор, анализ и общение с каждым исследуемым пациентом; и,
   • ежедневные журналы будут подсчитываться и проверяться еженедельно.
3. Определить с помощью вопросников, которые задают пациентам и профессиональному персоналу, приводит ли использование технологии к ощутимому улучшению качества медицинской помощи и повышению удовлетворенности всех участников. Эта цель в первую очередь связана с готовностью людей взять на себя обязательство использовать подобную технологию в качестве стандартной практики для будущего запуска инсулиновой помпы у взрослых пациентов с сахарным диабетом.

Дизайн и описание исследования. Исследование рассчитано на 3 месяца интенсивного ведения каждого включенного в исследование пациента, когда они начинают терапию инсулиновой помпой, а также подробные записи уровня глюкозы, начиная за 4 недели до начала терапии инсулиновой помпой. Понимание относительного контроля уровня глюкозы после интенсивного лечения требует, чтобы мы рассмотрели результаты HbA1c пациента через 3 месяца после завершения интенсивного лечения, таким образом увеличивая временные рамки до 6 месяцев.

Группа A Группе Intervention Technology будет выдано устройство GlucoMON, настенное зарядное устройство GlucoMON, глюкометр OneTouch Ultra, бумажные формы журнала и тест-полоски для поддержки частого тестирования в течение 3 месяцев после начала терапии инсулиновой помпой. Пациент будет проинструктирован об использовании и уходе за GlucoMON, а также OneTouch Ultra во время сеанса один на один на встрече непосредственно перед первоначальной подачей инсулина через запуск помпы.

Пациентам также выдается специально сконфигурированное недорогое двустороннее беспроводное устройство электронной почты, которое поддерживает отправку и получение отдельных сообщений длиной до 500 символов, включая возможность отправки готовых вариантов ответа для легкой маркировки данных. Обмен сообщениями в режиме реального времени как часть системы описан в Приложении B. Интеллектуальная логика взаимодействия с пациентом управляется на сервере в удаленном центре обработки данных Diabetech, что позволяет легко модифицировать и централизованно управлять взаимодействием с пациентом.

Диабетический персонал TJU первоначально ежедневно просматривает историю болезни пациента и документирует результаты своей проверки, включая любые изменения, предписанные пациенту, и приблизительное количество времени, затраченное на обработку обращения.

Группа B (Контроль) Группе традиционных технологий будет выдан глюкометр OneTouch Ultra, бумажные регистрационные журналы и тест-полоски для поддержки частого тестирования в течение 3 месяцев после начала терапии инсулиновой помпой. Пациент будет проинструктирован об использовании и уходе за OneTouch Ultra во время сеанса один на один на встрече, чтобы начать первоначальную подачу инсулина через запуск помпы.

Пациенты будут проинструктированы заполнять журналы и ежедневно отправлять факсы в диабетический центр TJU. Диабетический персонал TJU доступен для просмотра журналов пациентов с понедельника по пятницу с 8 до 5. Также доступна экстренная помощь в нерабочее время. Персонал сначала просмотрит журнал пациента и задокументирует результаты своего просмотра, включая любые изменения, предписанные пациенту, и приблизительное количество времени, затраченное на обработку обращения.

Анализ данных Собранные данные будут включать данные теста самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) пациента, аннотации регистрации событий во времени к тестам на глюкозу, исходные и последующие результаты теста на гемоглобин A1c, клинические события, включая гипогликемию и гипергликемию, а также результаты анкеты удовлетворенности и время, затрачиваемое на анализ клиническим персоналом для каждого пациента.

Конечные точки, подлежащие измерению, включают частое определение уровня глюкозы в крови, как это обычно бывает, когда пациент начинает терапию с помощью инсулиновой инфузионной помпы, а также HbA1c. Уровни глюкозы будут проанализированы в отношении величины отклонений и колебаний уровня глюкозы и среднего суточного значения уровня глюкозы в течение 6-месячного периода после начала помповой терапии.

Среднее значение и стандартное отклонение HbA1c в каждой группе лечения (вмешательство и контроль) будут рассчитываться для каждой временной точки (0, 3 и 6 месяцев после регистрации). Будут искать статистические различия в значениях HbA1c между группами лечения в каждый момент времени и между разными моментами времени для каждой группы. Кроме того, будет рассчитано изменение HbA1c между временными точками (от 0 до 3, от 3 до 6 и от 0 до 6). Среднее значение и стандартное отклонение этих изменений HbA1c будут рассчитаны для каждой группы лечения и проанализированы на статистическую значимость.

Данные SMBG будут проанализированы с использованием индексов гликемического контроля, чтобы сравнить эффективность обоих методов лечения. Для описания качества метаболического контроля будут использоваться следующие числовые показатели:

1. Среднее значение и стандартное отклонение данных SMBG пациента
2. Процент точек данных SMBG, которые выше и ниже порогового значения для гипергликемии (например, 200 мг/дл) и гипогликемии (например, 60 мг/дл)

3. М-величина представляет собой количественный показатель недостаточной эффективности лечения отдельного пациента. Индекс описывает как средний гликемический контроль, так и колебания уровня глюкозы. М-значение представляет собой логарифмическое преобразование отклонения от произвольного стандарта (выбранного врачом), которое придает гипогликемическим значениям дополнительный вес. Первоначальная концепция Schlichtkrull et al. (1965)3 был изменен Service et al. (1970) 4 в формулу:

   |10 log10 (x/стандарт)|3 / n, где x — точка данных SMBG, стандарт — aM = значение глюкозы, выбранное для определения степени метаболического контроля (обычно 100 мг/дл), а n — количество образцов. Значения ГК ниже 100 мг/дл вызывают быстрый рост М-значения, в то время как значения ГК выше 100 мг/дл вызывают более медленное повышение М-значения. М-значения менее 18 соответствуют хорошему метаболическому контролю [Schlichtkrull J 1965].

4. Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) количественно определяет амплитуду и продолжительность широких колебаний значений ГК, суточную изменчивость средних значений ГК и эпизоды гипогликемии как показатель диабетической нестабильности. MAGE рассчитывается путем получения среднего арифметического изменений ГК, когда они превышают одно стандартное отклонение среднего значения ГК за предшествующий 24-часовой период. Экскурсии менее 1 стандартного отклонения игнорируются. MAGE является ценным показателем метаболического контроля у здоровых и больных диабетом [Service 1970]. MAGE в среднем составлял 42 мг/дл у здоровых добровольцев, 147 мг/дл у пациентов с диабетом 1 типа, получавших многократные инъекции инсулина короткого действия, и 161 мг/дл у пациентов с диабетом 1 типа, получавших однократную ежедневную инъекцию инсулина средней продолжительности действия. .

Эти индексы будут вычисляться с использованием движущегося окна данных. Окно будет проходить через набор данных SMBG каждого пациента в течение периода интенсивного ведения. Те точки данных, которые попадают в окно, будут использоваться для вычисления индексов. Шаги и ширина окна будут установлены на 1, 7, 14 и 28 дней. Например, при шаге и ширине 7 дней каждый расчет М-значения данных SMBG пациента будет охватывать 7 дней, и будет 12 различных расчетов для каждой недели 3-месячного периода интенсивного лечения. Будут искать статистические различия в показателях для данного окна для каждой группы лечения.

Количество времени, затрачиваемое медсестрами и врачами на ведение каждого пациента, будет занесено в таблицу. Эти данные будут использоваться для расчета стоимости, связанной с управлением запуском инсулиновой помпы для каждого пациента. Среднее значение и стандартное отклонение этой стоимости будут рассчитаны для каждой группы лечения и проанализированы на статистическую значимость.

Парный t-критерий Стьюдента или однофакторный дисперсионный анализ будут использоваться для вычисления значимой разницы. Значение р менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Стандартные рекомендации по уходу обычно предполагают, что диабетический центр распространяет своего рода справочник среди пациентов после постановки диагноза или в рамках первого визита в ваш центр. Что касается постоянного ухода, пациенты несут ответственность за самостоятельное приобретение инструментов для лечения диабета. В дополнение к инсулину пациенты должны приобрести свои собственные глюкометры, тест-полоски, устройство для прокалывания, ланцеты, алкоголь, какой-либо быстродействующий сахар для лечения низкого уровня сахара в крови, глюкагон для лечения тяжелой гипогликемии и т. д. В зависимости от формы инсулина терапии пациент должен также приобрести шприцы или инсулиновую помпу с одноразовыми картриджами и инфузионными наборами.

На время исследования пациентам, получающим стандартное медицинское обслуживание (группа B), будут бесплатно предоставляться глюкометр и тест-полоски.

Для облегчения обмена данными об уровне сахара в крови и другими данными, относящимися к диабету, в центр диабетический центр предоставляет одну страницу стандартного журнала регистрации на бумаге размером 8,5 x 11 дюймов. Пациент несет ответственность за изготовление копий этой формы для собственного использования, а также за доставку этих заполненных форм в диабетический центр по мере необходимости. Способы доставки этого журнала включают отправку по факсу (пациент должен приобрести собственный факсимильный аппарат или заплатить/одолжить, а также оплатить любые расходы, связанные с передачей факса), почтой США (используя собственный конверт и почтовые расходы) или доставку вручную (используя собственный транспорт). .

Исследуемая популяция По мере того, как пациент решит участвовать, он будет поочередно распределен либо в группу A, либо в группу B, начиная с распределения первого пациента, включенного в группу A.

Информированное согласие Информированное согласие будет получено от каждого участника.

Требования к документации Все данные и документация будут храниться в тайне и в безопасности в соответствии с рекомендациями HIPAA.

Рекомендации

1. Беспроводная система управления диабетом; Постерная презентация 2003 г. Общество диабетических технологий: декабрь 2002 г. - апрель 2003 г .; Стивен Пондер, доктор медицинских наук, CDE, Детская больница Дрисколла при поддержке Diabetech.
2. Wojcicki JM, Анализ: передача данных, собранных пациентом, поставщикам медицинских услуг: проблемы и решения, технология и терапия диабета. Апрель 2005 г., Том. 7, № 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. М-значение, индекс контроля уровня сахара в крови у диабетиков. Акто Мед Сканд. 177(1):95-102, 1965.
4. Сервис ФЖ. Молнар ГД. Роузвер Дж. В. Акерман Э. Гейтвуд LC. Тейлор ВФ. Средняя амплитуда гликемических отклонений, мера диабетической нестабильности. Диабет. 19(9):644-55, 1970 г.