Telemetrický sběr dat o glukóze během zahájení terapie inzulínovou pumpou

Studie je zaměřena na následující cíle:

1. Zjistěte, zda použití diabetologického intervenčního systému GlucoDYNAMIX™ a telemetrického zařízení GlucoMON™ usnadní rychlejší regulaci odchylek glukózy v krvi do dobře kontrolovaného rozsahu ve srovnání s konvenčním monitorováním a hlášením.

   • hemoglobin A1c na konci 3měsíčního období studie a znovu po dalším 3měsíčním období sledování, aby se zohlednil možný rozšířený rozdíl mezi skupinami;
   • velikost odchylek a fluktuací glukózy, jak je indikováno standardní odchylkou mezi glukózovými testy pro indikaci relativní kontroly glukózy a průměrné denní hodnoty glukózy během 3 měsíců po zahájení terapie pumpou; a,
   • četnost těžké hypoglykémie a rozšířené hyperglykémie.

2. Zjistěte, zda použití intervenčního systému GlucoDYNAMIX během spouštění inzulinové pumpy pro dospělé vede k měřené úspoře času personálu na podporu sběru dat, analýzy a zpětné vazby od pacienta, včetně podávání a sledování za účelem sledování účinků na kontrolu glukózy z implementace pacientem předepsaných změn. Tento cíl bude měřen:

   • sledování počtu zásahů každý den;
   • odhadování množství času stráveného shromažďováním, analýzou a komunikací s každým studovaným pacientem; a,
   • denní záznamy budou sčítány a ověřovány každý týden.
3. Pomocí dotazníků zadávaných pacientům a odbornému personálu zjistit, zda použití technologie vede k pociťovanému zlepšení kvality péče a zlepšení spokojenosti všech zúčastněných. Tento cíl se týká především ochoty lidí zavázat se k použití podobné technologie jako standardní praxe pro budoucí spouštění inzulinové pumpy u dospělých pacientů s diabetes mellitus.

Návrh a popis studie Studie je navržena tak, aby probíhala po dobu 3 měsíců intenzivní péče pro každého zařazeného pacienta, když zahajuje léčbu inzulínovou pumpou, plus podrobné záznamy o glukóze počínaje 4 týdny před zahájením léčby inzulínovou pumpou. Pochopení relativní kontroly glukózy po intenzivní léčbě vyžaduje, abychom zvažovali výsledky HbA1c pacienta 3 měsíce po ukončení intenzivní léčby, čímž se časový rámec prodlouží na 6 měsíců.

Skupina A Intervention Technology Group obdrží zařízení GlucoMON, nástěnnou dobíjecí jednotku GlucoMON, glukometr OneTouch Ultra, papírové formuláře deníku a testovací proužky na podporu častého testování po dobu 3 měsíců po zahájení terapie inzulínovou pumpou. Pacient bude poučen o použití a péči o GlucoMON a OneTouch Ultra během individuálního sezení na schůzce bezprostředně před počáteční aplikací inzulinu prostřednictvím spuštění pumpy.

Pacientům je také vydáno speciálně konfigurované levné dvoucestné bezdrátové e-mailové zařízení, které podporuje odesílání a přijímání jednotlivých zpráv o délce až 500 znaků včetně možnosti odesílat předem připravené možnosti odpovědi pro snadné označování dat. Zasílání zpráv v reálném čase jako součást systému je popsáno v Dodatku B. Inteligentní logika interakce s pacientem je spravována na serveru ve vzdáleném datovém centru Diabetech, což umožňuje snadnou modifikaci a centralizovanou správu interakce s pacientem.

Zaměstnanci TJU pro diabetes budou zpočátku denně revidovat záznam pacienta a zdokumentovat výsledky svého přezkoumání, včetně všech změn předepsaných pacientovi a přibližné doby potřebné k řešení tohoto setkání.

Skupina B (kontrola) Skupina pro konvenční technologie obdrží glukometr OneTouch Ultra, papírové formuláře deníku a testovací proužky na podporu častého testování po dobu 3 měsíců po zahájení léčby inzulínovou pumpou. Pacient bude instruován o používání a péči o OneTouch Ultra během individuálního sezení na schůzce, aby bylo zahájeno počáteční podávání inzulinu spuštěním pumpy.

Pacienti budou instruováni, aby denně vyplňovali deníky a faxovali do diabetologického centra TJU. Zaměstnanci TJU pro diabetes jsou k dispozici pro kontrolu protokolů pacientů od pondělí do pátku 8.–5. K dispozici je také nouzová pomoc mimo pracovní dobu. Zaměstnanci nejprve zkontrolují deník pacienta a zdokumentují výsledky své kontroly, včetně všech změn předepsaných pacientovi a přibližné doby potřebné k řešení setkání.

Analýza dat Shromážděná data budou zahrnovat údaje z testů glykémie (SMBG) pro sebemonitorování pacienta, poznámky k záznamům časových událostí k testům glukózy, výsledky základního a následného testu hemoglobinu A1c, klinické příhody včetně hypoglykémie a hyperglykémie a výsledky dotazníky spokojenosti a čas strávený klinickým personálem pro analýzu každého pacienta.

Mezi sledované koncové body patří časté testování hladiny glukózy v krvi, jak je obvyklé, když pacient zahajuje léčbu inzulínovou infuzní pumpou, a také HbA1c. Hladiny glukózy budou analyzovány s ohledem na velikost odchylek a fluktuací glukózy a průměrnou denní hodnotu glukózy po dobu 6 měsíců po zahájení terapie pumpou.

Pro každý časový bod (0, 3 a 6 měsíců po zařazení) se vypočte průměr a standardní odchylka HbA1c každé léčebné skupiny (intervence a kontrola). Budou se hledat statistické rozdíly v hodnotách HbA1c mezi léčenými skupinami v každém časovém bodě a mezi různými časovými body pro každou skupinu. Kromě toho bude vypočítána změna HbA1c mezi časovými body (0 až 3, 3 až 6 a 0 až 6). Průměr a standardní odchylka těchto změn HbA1c budou vypočteny pro každou léčebnou skupinu a analyzovány na statistickou významnost.

SMBG data budou analyzována pomocí glykemických kontrolních indexů pro porovnání účinnosti obou léčebných postupů. K popisu kvality metabolické kontroly budou použity následující číselné indexy:

1. Průměr a směrodatná odchylka dat pacienta SMBG
2. Procento datových bodů SMBG, které jsou nad a pod prahovou hodnotou pro hyperglykémii (např. 200 mg/dl) a hypoglykémii (např. 60 mg/dl)

3. M-hodnota je kvantitativní index nedostatečné účinnosti léčby u jednotlivého pacienta. Index popisuje jak průměrnou glykemickou kontrolu, tak odchylky glukózy. M-hodnota je logaritmická transformace odchylky od libovolného standardu (zvoleného lékařem), který dává hypoglykemickým hodnotám extra váhu. Původní koncept Schlichtkrull et al. (1965)3 byl modifikován Service et al. (1970) 4 do vzorce:

   |10 log10 (x/standard)|3 / n kde x je datový bod SMBG, standard je aM = hodnota glukózy vybraná k definování stupně metabolické kontroly (obvykle 100 mg/dl) a n je počet vzorků. Hodnoty glykémie pod 100 mg/dl způsobují rychlý vzestup M-hodnoty, zatímco hodnoty BG nad 100 mg/dl způsobují pomalejší nárůst M-hodnoty. M-hodnoty menší než 18 odpovídají dobré metabolické kontrole [Schlichtkrull J 1965].

4. Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) kvantifikuje amplitudu a trvání širokých výkyvů hodnot glykémie, denní variabilitu středních hodnot glykémie a epizody hypoglykémie jako index diabetické nestability. MAGE se vypočítá tak, že se vezme aritmetický průměr změn glykémie, když překročí jednu směrodatnou odchylku průměru glykémie za předchozích 24 hodin. Exkurze menší než 1 standardní odchylka jsou ignorovány. MAGE je cenným indexem metabolické kontroly u zdravých a diabetických subjektů [Service 1970]. MAGE měla průměrně 42 mg/dl u zdravých subjektů, 147 mg/dl u pacientů s diabetem 1. typu léčených několika injekcemi krátkodobě působícího inzulínu a 161 mg/dl u pacientů s diabetem 1. typu léčených jednou denně injekcí střednědobě působícího inzulínu .

Tyto indexy budou vypočítány pomocí pohyblivého okna dat. Okno se bude procházet přes sadu dat SMBG každého pacienta během období intenzivní péče. Datové body, které spadají do okna, budou použity k výpočtu indexů. Kroky a šířky okna budou nastaveny na 1, 7, 14 a 28 dní. Například při kroku a šířce 7 dní by každý výpočet M-hodnoty dat SMBG pacienta zahrnoval 7 dní a pro každý týden 3měsíčního období intenzivní péče by bylo 12 různých výpočtů. Budou se hledat statistické rozdíly v indexech pro dané okno pro každou léčebnou skupinu.

Čas, který sestry a lékaři zaberou řízení každého pacienta, bude uveden v tabulce. Tato data budou použita k výpočtu nákladů spojených s řízením spuštění inzulínové pumpy pro každého pacienta. Pro každou léčebnou skupinu se vypočte průměr a standardní odchylka těchto nákladů a analyzuje se statistická významnost.

K výpočtu významného rozdílu bude použit párový Studentův t-test nebo jednosměrná analýza rozptylu. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Standardní pokyny pro péči obvykle zahrnují, že diabetologické centrum distribuuje pacientovi určitou příručku při diagnóze nebo jako součást první návštěvy vašeho centra. Pokud jde o průběžnou péči, pacienti jsou zodpovědní za to, že si sami pořídí nástroje pro zvládání diabetu. Kromě inzulinu si pacienti musí zakoupit vlastní glukometr, testovací proužky, odběrové pero, lancety, alkohol, rychle působící cukr nějakého druhu k léčbě nízké hladiny cukru v krvi, glukagon pro těžkou hypoglykémii atd... V závislosti na formě inzulinu terapii si pacient musí zakoupit i injekční stříkačky nebo inzulínovou pumpu s jednorázovými zásobníky a infuzní sety.

Po dobu trvání studie budou pacienti zařazení do standardní péče (skupina B) zdarma dostávat glukometr a testovací proužky.

Aby se usnadnilo sdělování krevních cukrů a dalších údajů souvisejících s diabetem s centrem, sdílí diabetologické centrum jednu stránku standardizovaného formuláře deníku na papíře 8,5" x 11". Povinností pacienta je pořídit si kopie tohoto formuláře pro vlastní potřebu a také tyto vyplněné formuláře doručit podle potřeby do diabetologického centra. Způsoby doručení tohoto deníku zahrnují faxování (pacient si musí zakoupit svůj vlastní fax nebo zaplatit/půjčit si, stejně jako veškeré náklady spojené s faxovým přenosem), US Mail (pomocí vlastní obálky a poštovného) nebo osobní doručení (pomocí vlastní dopravy). .

Populace studie Když se pacient rozhodne zúčastnit se, bude zařazen buď do skupiny A nebo skupiny B, počínaje přiřazením prvního pacienta zařazeného do skupiny A.

Informovaný souhlas Informovaný souhlas bude získán od každého účastníka.

Požadavky na dokumentaci Všechna data a dokumentace budou uchovávány jako soukromé a zabezpečené v souladu se směrnicemi HIPAA.

Reference

1. Bezdrátový systém pro správu diabetu; Prezentace plakátu 2003 Diabetes Technology Society: prosinec 2002 – duben 2003; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital s podporou společnosti Diabetech.
2. Wojcicki JM, Analýza: Přenos dat shromážděných pacientem poskytovatelům zdravotní péče: Problémy a řešení, technologie diabetu a terapeutika. Duben 2005, sv. 7, č. 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. M-hodnota, index kontroly krevního cukru u diabetiků. Acto Med Scand. 177(1):95-102,1965.
4. Služba FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. Střední amplituda glykemických odchylek, míra diabetické nestability. Diabetes. 19(9):644-55,1970