Telemetrinen glukoositietojen hankinta insuliinipumppuhoidon aloittamisen aikana

Tutkimus keskittyy seuraaviin tavoitteisiin:

1. Selvitä, helpottaako GlucoDYNAMIX™-diabeteksen interventiojärjestelmän ja GlucoMON™-telemetrialaitteen käyttö verensokerin vaihteluiden nopeampaa säätelyä hyvin kontrolloidulle alueelle verrattuna tavanomaiseen seurantaan ja raportointiin.

   • hemoglobiini A1c 3 kuukauden tutkimusjakson lopussa ja uudelleen 3 kuukauden lisäseurantajakson jälkeen mahdollisen pidennetyn eron ottamiseksi huomioon ryhmien välillä;
   • glukoosipoikkeamien ja -vaihteluiden suuruus, kuten glukoositestien keskihajonna osoittaa suhteellisen glukoositasapainon ja keskimääräisen päivittäisen glukoosiarvon 3 kuukauden aikana pumppuhoidon aloittamisen jälkeen; ja,
   • vaikean hypoglykemian ja pitkittyneen hyperglykemian esiintymistiheys.

2. Selvitä, johtaako GlucoDYNAMIX-interventiojärjestelmän käyttö aikuisen insuliinipumpun käynnistyksen aikana mitattuun henkilöstön ajansäästöön tiedonkeruun, analyysin ja potilaspalautteen tukemiseksi, mukaan lukien toimitus ja seuranta, jotta voidaan seurata potilaan käyttöönoton vaikutuksia glukoosin hallintaan. määrätyistä muutoksista. Tätä tavoitetta mitataan:

   • interventioiden määrän seuranta joka päivä;
   • arvioida kunkin tutkimuspotilaan keräämiseen, analysointiin ja heidän kanssaan kommunikointiin käytetty aika; ja,
   • päivittäiset lokit lasketaan ja tarkistetaan viikoittain.
3. Selvittää potilaille ja ammattitaitoiselle henkilökunnalle annettavien kyselylomakkeiden avulla, parantaako tekniikan käyttö hoidon laatua ja kaikkien asianosaisten tyytyväisyyttä. Tämä tavoite liittyy ensisijaisesti ihmisten halukkuuteen sitoutua käyttämään samanlaista tekniikkaa kuin normaalikäytäntönä tulevassa insuliinipumpun käynnistämisessä diabetes mellitusta sairastavalle aikuispotilaalle.

Tutkimuksen suunnittelu ja kuvaus Tutkimus on suunniteltu kestämään 3 kuukauden intensiivinen hoitojakso jokaiselle tutkimuspotilaalle, kun he aloittavat insuliinipumppuhoidon sekä yksityiskohtaiset glukoosiarvot alkaen 4 viikkoa ennen insuliinipumppuhoidon aloittamista. Suhteellisen glukoositasapainon ymmärtäminen intensiivisen hoidon jälkeen edellyttää, että otamme huomioon potilaan HbA1c-tulokset 3 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, mikä pidentäisi ajanjaksoa 6 kuukauteen.

Ryhmä A Intervention Technology Groupille myönnetään GlucoMON-laite, GlucoMON-seinälle asennettava latausyksikkö, OneTouch Ultra -glukoosimittari, paperilomakkeita ja testiliuskoja, jotka tukevat säännöllistä testausta 3 kuukauden ajan insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen. Potilasta opastetaan GlucoMONin ja OneTouch Ultran käytöstä ja hoidosta henkilökohtaisen istunnon aikana kokouksessa juuri ennen insuliinin ensimmäistä annostelua pumpun käynnistyksen kautta.

Potilaille toimitetaan myös erikoiskonfiguroitu edullinen kaksisuuntainen langaton sähköpostilaite, joka tukee jopa 500 merkin pituisten yksittäisten viestien lähettämistä ja vastaanottamista, mukaan lukien mahdollisuus lähettää valmiita vastausvaihtoehtoja tietojen merkitsemisen helpottamiseksi. Reaaliaikainen viestintä osana järjestelmää on kuvattu lisäyksessä B. Potilasvuorovaikutuksen takana olevaa älykästä logiikkaa hallitaan Diabetechin etätietokeskuksen palvelimella, mikä mahdollistaa helpon muuntamisen ja potilasvuorovaikutuksen keskitetyn hallinnan.

TJU:n diabeteshenkilöstö tarkistaa aluksi potilastiedot päivittäin ja dokumentoi tarkastelun tulokset, mukaan lukien potilaalle määrätyt muutokset ja tapaamisen käsittelyyn kuluvan likimääräisen ajan.

Ryhmä B (ohjaus) Perinteiselle teknologiaryhmälle myönnetään OneTouch Ultra -glukoosimittari, paperilomakkeita ja testiliuskoja, jotka tukevat toistuvaa testausta 3 kuukauden ajan insuliinipumppuhoidon aloittamisen jälkeen. Potilasta opastetaan OneTouch Ultran käytöstä ja hoidosta henkilökohtaisen istunnon aikana kokouksessa, jossa insuliinin ensimmäinen annostelu voidaan aloittaa pumpun käynnistyksen kautta.

Potilaita neuvotaan täyttämään päiväkirjat ja faksaamaan päivittäin TJU:n diabeteskeskukseen. TJU:n diabeteshenkilökunta on tavoitettavissa potilaslokien tarkistamiseen ma-pe 8-5. Hätäapua on myös saatavilla työajan jälkeen. Henkilökunta tarkistaa aluksi potilaspäiväkirjan ja dokumentoi tarkastelun tulokset, mukaan lukien mahdolliset potilaalle määrätyt muutokset ja tapaamisen käsittelyyn kuluvan ajan.

Tietojen analyysi Kerätyt tiedot sisältävät potilaan verensokerin itsevalvontatestitiedot, glukoositestien aika-tapahtumalokimerkinnät, hemoglobiini A1c -lähtö- ja seurantatulokset, kliiniset tapahtumat, mukaan lukien hypoglykemia ja hyperglykemia, sekä tyytyväisyyskyselyt ja kliinisen henkilökunnan analysointiin käyttämä aika kunkin potilaan osalta.

Mitattavia päätepisteitä ovat toistuva verensokerin mittaus, kuten on tavallista, kun potilas aloittaa hoidon insuliini-infuusiopumpulla, sekä HbA1c. Glukoositasot analysoidaan suhteessa glukoosin poikkeamien ja vaihteluiden suuruuteen ja keskimääräiseen päivittäiseen glukoosiarvoon kuuden kuukauden aikana pumppuhoidon aloittamisen jälkeen.

Kunkin hoitoryhmän (interventio ja kontrolli) HbA1c:n keskiarvo ja standardipoikkeama lasketaan kullekin ajankohdalle (0, 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen). Haetaan tilastollisia eroja HbA1c-arvoissa hoitoryhmien välillä kullakin aikapisteellä ja kunkin ryhmän eri aikapisteiden välillä. Lisäksi lasketaan HbA1c:n muutos aikapisteiden välillä (0-3, 3-6 ja 0-6). Näiden HbA1c-muutosten keskiarvo ja standardipoikkeama lasketaan kullekin hoitoryhmälle ja analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen.

SMBG-tiedot analysoidaan käyttämällä glykeemisiä kontrolliindeksejä molempien hoitojen tehokkuuden vertaamiseksi. Seuraavia numeerisia indeksejä käytetään kuvaamaan aineenvaihdunnan hallinnan laatua:

1. Potilaan SMBG-tietojen keskiarvo ja keskihajonta
2. Niiden SMBG-tietopisteiden prosenttiosuus, jotka ovat hyperglykemian (esim. 200 mg/dl) ja hypoglykemian (esim. 60 mg/dl) kynnyksen ylä- ja alapuolella

3. M-arvo on kvantitatiivinen indeksi yksittäisen potilaan hoidon tehottomuudesta. Indeksi kuvaa sekä keskimääräistä glukoositasapainoa että glukoosimuutoksia. M-arvo on logaritminen muunnos poikkeamasta mielivaltaisesta (lääkärin valitsemasta) standardista, joka antaa lisäpainoa hypoglykeemisille arvoille. Schlichtkrullin et al. (1965)3 on modifioinut Service et ai. (1970) 4 kaavaan:

   |10 log10 (x/standardi)|3 / n, jossa x on SMBG-datapiste, standardi on aM = glukoosiarvo, joka on valittu määrittämään aineenvaihdunnan hallinnan astetta (tyypillisesti 100 mg/dl), ja n on näytteiden lukumäärä. Alle 100 mg/dl BG-arvot nostavat M-arvon nopeasti, kun taas VS-arvot yli 100 mg/dl saavat M-arvon nousemaan hitaammin. M-arvot alle 18 vastaavat hyvää metabolista kontrollia [Schlichtkrull J 1965].

4. Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE) kvantifioi VS-arvojen laajan vaihtelun amplitudin ja keston, keskimääräisten VS-arvojen vuorokausivaihtelun ja hypoglykemiajaksot diabeteksen epävakauden indeksinä. MAGE lasketaan ottamalla VS-muutosten aritmeettinen keskiarvo, kun ne ylittävät yhden VS-keskiarvon keskihajonnan edellisen 24 tunnin aikana. Retket, jotka ovat alle 1 keskihajonnan, jätetään huomioimatta. MAGE on arvokas aineenvaihdunnan kontrollin indeksi terveillä ja diabeettisilla koehenkilöillä [Service 1970]. MAGE oli keskimäärin 42 mg/dl terveillä koehenkilöillä, 147 mg/dl tyypin 1 diabeetikoilla, joita hoidettiin useilla lyhytvaikutteisilla insuliiniruiskeilla, ja 161 mg/dl tyypin 1 diabeetikoilla, joita hoidettiin yhdellä päivittäisellä injektiolla keskipitkävaikutteista insuliinia. .

Nämä indeksit lasketaan käyttämällä liikkuvaa tietoikkunaa. Ikkuna siirtyy jokaisen potilaan SMBG-tietojoukon yli intensiivisen hallintajakson aikana. Ikkunan sisällä olevia datapisteitä käytetään indeksien laskemiseen. Ikkunan portaat ja leveydet asetetaan 1, 7, 14 ja 28 päivään. Esimerkiksi 7 päivän askeleella ja leveydellä jokainen potilaan SMBG-tietojen M-arvon laskenta kattaisi 7 päivää ja 3 kuukauden intensiivisen hallintajakson jokaiselle viikolle olisi 12 erilaista laskentaa. Tietyn ikkunan indeksien tilastollisia eroja etsitään kunkin hoitoryhmän osalta.

Sairaanhoitajien ja lääkäreiden kunkin potilaan hoitamiseen kuluva aika esitetään taulukossa. Näitä tietoja käytetään insuliinipumpun käynnistämiseen liittyvien kustannusten laskemiseen kullekin potilaalle. Tämän kustannusten keskiarvo ja keskihajonta lasketaan kullekin hoitoryhmälle ja analysoidaan tilastollisen merkitsevyyden varalta.

Merkittävä ero lasketaan parillisen Studentin t-testin tai yksisuuntaisen varianssianalyysin avulla. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Normaalit hoitoohjeet sisältävät tyypillisesti sen, että diabeteskeskus jakaa potilaalle jonkinlaisen käsikirjan diagnoosin yhteydessä tai osana ensimmäistä käyntiä keskuksessasi. Jatkuvassa hoidossa potilaat ovat itse vastuussa työkalujen hankkimisesta diabeteksen hoitoon. Insuliinin lisäksi potilaiden tulee ostaa omat glukoosimittarit, testiliuskat, lansetti, lansetit, alkoholi, jonkinlainen nopeasti vaikuttava sokeri matalan verensokerin hoitoon, glukagoni vaikeaan hypoglykemiaan jne... Insuliinin muodosta riippuen hoidon aikana potilaan tulee ostaa myös ruiskut tai insuliinipumppu kertakäyttöisillä patruunoilla ja infuusiosarjoilla.

Tutkimuksen ajaksi Standard Care -ryhmään (ryhmä B) ilmoittautuneille potilaille annetaan glukoosimittari ja testiliuskat maksutta.

Helpottaakseen verensokereiden ja muiden diabetekseen liittyvien tietojen kommunikointia keskuksen kanssa, diabeteskeskus jakaa yhden sivun standardoidusta lokikirjalomakkeesta 8,5" x 11" paperille. Potilaan vastuulla on ottaa tästä lomakkeesta kopiot omaan käyttöönsä sekä toimittaa nämä täytetyt lomakkeet tarvittaessa diabeteskeskukseen. Tämän lokikirjan toimitustapoja ovat faksaus (potilaan on ostettava oma faksi tai maksettava/lainattava sekä kaikki faksin lähettämiseen liittyvät kulut), US Mail (omalla kirjekuorella ja postimaksulla) tai käsintoimitus (omalla kuljetusvälineellä) .

Tutkimuspopulaatio Kun potilas päättää osallistua, hänet jaetaan vaihtoehtoisesti joko ryhmään A tai ryhmään B alkaen ensimmäisestä ryhmään A ilmoittautuneesta potilaasta.

Tietoinen suostumus Jokaiselta osallistujalta hankitaan tietoinen suostumus.

Dokumentaatiovaatimukset Kaikki tiedot ja asiakirjat pidetään yksityisinä ja suojattuina HIPAA-ohjeiden mukaisesti.

Viitteet

1. Langaton diabeteksen hallintajärjestelmä; Julisteesitys 2003 Diabetes Technology Society: joulukuu 2002 - huhtikuu 2003; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital Diabetechin tuella.
2. Wojcicki JM, Analyysi: Potilaan keräämien tietojen siirto terveydenhuollon tarjoajille: ongelmat ja ratkaisut, diabetestekniikka ja terapia. huhtikuu 2005, voi. 7, nro 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. M-arvo, diabeetikkojen verensokerin hallintaindeksi. Acto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
4. Palvelu FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi, diabeettisen epävakauden mitta. Diabetes. 19(9):644-55, 1970