Acquisizione telemetrica dei dati sul glucosio durante l'inizio della terapia con microinfusore

Lo studio è incentrato sui seguenti obiettivi:

1. Determinare se l'uso del sistema di intervento per il diabete GlucoDYNAMIX™ e del dispositivo di telemetria GlucoMON™ faciliterà una regolazione più rapida delle escursioni glicemiche in un intervallo ben controllato, rispetto al monitoraggio e alla segnalazione convenzionali.

   • emoglobina A1c alla fine del periodo di studio di 3 mesi e di nuovo dopo un ulteriore periodo di follow-up di 3 mesi per tenere conto di una possibile differenza estesa tra i gruppi;
   • entità delle escursioni e fluttuazioni del glucosio come indicato dalla deviazione standard tra i test del glucosio per indicare il controllo relativo del glucosio e il valore medio giornaliero del glucosio nel periodo di 3 mesi successivo all'inizio della terapia con microinfusore; E,
   • frequenza di ipoglicemia grave e iperglicemia estesa.

2. Determinare se l'uso del sistema di intervento GlucoDYNAMIX, durante l'avvio dell'avvio del microinfusore per insulina per adulti, comporta un risparmio misurato di tempo del personale a supporto della raccolta dei dati, dell'analisi e del feedback del paziente, inclusa la consegna e il follow-up per monitorare gli effetti sul controllo del glucosio dall'implementazione del paziente delle modifiche prescritte. Questo obiettivo sarà misurato da:

   • tracciare il numero di interventi ogni giorno;
   • stimare la quantità di tempo impiegato per raccogliere, analizzare e comunicare con ciascun paziente dello studio; E,
   • i registri giornalieri verranno conteggiati e verificati settimanalmente.
3. Determinare attraverso l'uso di questionari somministrati ai pazienti e al personale professionale se l'uso della tecnologia comporta un miglioramento percepito della qualità dell'assistenza e una maggiore soddisfazione per tutti i soggetti coinvolti. Questo obiettivo riguarda principalmente la volontà delle persone di impegnarsi a utilizzare una tecnologia simile come pratica standard per l'avvio futuro dell'avvio del microinfusore per pazienti adulti con diabete mellito.

Disegno e descrizione dello studio Lo studio è progettato per essere eseguito per un periodo di 3 mesi di gestione intensiva per ciascun paziente arruolato all'inizio della terapia con microinfusore più registrazioni dettagliate del glucosio a partire da 4 settimane prima dell'inizio della terapia con microinfusore. Per comprendere il controllo relativo del glucosio dopo la terapia intensiva è necessario considerare i risultati dell'HbA1c del paziente 3 mesi dopo la conclusione della terapia intensiva, estendendo così il periodo di tempo a 6 mesi.

Gruppo A L'Intervention Technology Group riceverà un dispositivo GlucoMON, un'unità di ricarica per montaggio a parete GlucoMON, un glucometro OneTouch Ultra, moduli di registro cartaceo e strisce reattive per supportare test frequenti per i 3 mesi successivi all'inizio della terapia con microinfusore. Il paziente verrà istruito sull'uso e la cura di GlucoMON e OneTouch Ultra durante una sessione individuale durante la riunione immediatamente prima della somministrazione iniziale di insulina tramite l'avvio della pompa.

Ai pazienti viene fornito anche un dispositivo di posta elettronica wireless bidirezionale a basso costo appositamente configurato che supporta l'invio e la ricezione di messaggi individuali fino a 500 caratteri, inclusa la possibilità di inviare opzioni di risposta predefinite per una facile marcatura dei dati. La messaggistica in tempo reale come parte del sistema è descritta nell'Appendice B. La logica intelligente alla base dell'interazione con il paziente è gestita su un server nel centro dati remoto di Diabetech, consentendo così una facile modifica e una gestione centralizzata dell'interazione con il paziente.

Il personale del diabete TJU esaminerà inizialmente la cartella del paziente quotidianamente e documenterà i risultati della loro revisione, comprese eventuali modifiche prescritte al paziente e la quantità approssimativa di tempo necessaria per la gestione dell'incontro.

Gruppo B (Controllo) Il gruppo di tecnologia convenzionale riceverà un glucometro OneTouch Ultra, moduli di registro cartaceo e strisce reattive per supportare test frequenti per i 3 mesi successivi all'inizio della terapia con microinfusore. Il paziente verrà istruito sull'uso e la cura di OneTouch Ultra durante una sessione individuale durante la riunione per iniziare la somministrazione iniziale di insulina tramite l'avvio della pompa.

I pazienti saranno istruiti a completare i registri e inviare via fax quotidianamente al centro per il diabete TJU. Il personale del diabete TJU è disponibile per rivedere i registri dei pazienti dal lunedì al venerdì 8-5. È disponibile anche l'assistenza fuori orario di emergenza. Il personale esaminerà inizialmente il registro del paziente e documenterà i risultati della loro revisione, comprese eventuali modifiche prescritte al paziente e la quantità approssimativa di tempo necessaria per la gestione dell'incontro.

Analisi dei dati I dati raccolti includeranno i dati del test di automonitoraggio della glicemia (SMBG) del paziente, le annotazioni di registrazione degli eventi temporali ai test del glucosio, i risultati del test dell'emoglobina A1c al basale e di follow-up, eventi clinici tra cui ipoglicemia e iperglicemia e risultati di questionari di soddisfazione e tempo speso per l'analisi da parte del personale clinico per ogni paziente.

Gli endpoint da misurare includono frequenti test della glicemia, come di consueto quando un paziente sta iniziando la terapia con una pompa per infusione di insulina, così come HbA1c. I livelli di glucosio saranno analizzati per quanto riguarda l'entità delle escursioni e fluttuazioni del glucosio e il valore medio giornaliero del glucosio nel periodo di 6 mesi successivo all'inizio della terapia con pompa.

La media e la deviazione standard dell'HbA1c di ciascun gruppo di trattamento (intervento e controllo) saranno calcolate per ciascun punto temporale (0, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento). Verranno ricercate le differenze statistiche nei valori di HbA1c tra i gruppi di trattamento in ciascun punto temporale e tra i diversi punti temporali per ciascun gruppo. Inoltre, verrà calcolata la variazione di HbA1c tra i punti temporali (da 0 a 3, da 3 a 6 e da 0 a 6). La media e la deviazione standard di queste variazioni di HbA1c saranno calcolate per ciascun gruppo di trattamento e analizzate per significatività statistica.

I dati dell'SMBG saranno analizzati utilizzando gli indici di controllo glicemico per confrontare l'efficacia di entrambi i trattamenti. I seguenti indici numerici saranno utilizzati per descrivere la qualità del controllo metabolico:

1. La media e la deviazione standard dei dati SMBG del paziente
2. La percentuale di punti dati dell'SMBG al di sopra e al di sotto di una soglia per l'iperglicemia (ad es. 200 mg/dl) e l'ipoglicemia (ad es. 60 mg/dl)

3. Il valore M è un indice quantitativo della mancanza di efficacia del trattamento di un singolo paziente. L'indice descrive sia il controllo glicemico medio che le escursioni glicemiche. Il valore M è una trasformazione logaritmica della deviazione da uno standard arbitrario (scelto dal medico) che dà peso extra ai valori ipoglicemici. Il concetto originale di Schlichtkrull et al. (1965)3 è stato modificato da Service et al. (1970) 4 nella formula:

   |10 log10 (x/standard)|3 / n dove x è un punto dati SMBG, standard è aM = valore glicemico scelto per definire il grado di controllo metabolico (tipicamente 100 mg/dl) e n è il numero di campioni. I valori della glicemia inferiori a 100 mg/dl fanno aumentare rapidamente il valore M mentre i valori della glicemia superiori a 100 mg/dl causano un aumento più lento del valore M. I valori M inferiori a 18 corrispondono a un buon controllo metabolico [Schlichtkrull J 1965].

4. L'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) quantifica l'ampiezza e la durata di ampie oscillazioni dei valori della glicemia, la variabilità diurna dei valori medi della glicemia e gli episodi di ipoglicemia come indice di instabilità diabetica. MAGE viene calcolato prendendo la media aritmetica delle variazioni della glicemia quando superano una deviazione standard della media della glicemia nel periodo di 24 ore precedente. Le escursioni inferiori a 1 deviazione standard vengono ignorate. MAGE è un prezioso indice di controllo metabolico in soggetti sani e diabetici [Service 1970]. MAGE aveva una media di 42 mg/dl in soggetti sani, 147 mg/dl in pazienti con diabete di tipo 1 trattati con iniezioni multiple di insulina ad azione rapida e 161 mg/dl in pazienti con diabete di tipo 1 trattati con una singola iniezione giornaliera di insulina ad azione intermedia .

Questi indici verranno calcolati utilizzando una finestra mobile di dati. La finestra passerà attraverso il set di dati SMBG di ciascun paziente durante il periodo di gestione intensiva. I punti dati che rientrano nella finestra verranno utilizzati per calcolare gli indici. I passaggi e le larghezze della finestra saranno impostati su 1, 7, 14 e 28 giorni. Ad esempio, con un passo e un'ampiezza di 7 giorni, ogni calcolo del valore M dei dati dell'SMBG di un paziente comprenderebbe 7 giorni e ci sarebbero 12 calcoli diversi per ogni settimana del periodo di gestione intensiva di 3 mesi. Verranno ricercate le differenze statistiche negli indici per una data finestra per ciascun gruppo di trattamento.

Verrà tabulato il tempo impiegato da infermieri e medici per gestire ciascun paziente. Questi dati verranno utilizzati per calcolare un costo associato alla gestione dell'avvio del microinfusore per ogni paziente. La media e la deviazione standard di questo costo saranno calcolate per ciascun gruppo di trattamento e analizzate per una significatività statistica.

Per calcolare una differenza significativa verrà utilizzato un t-test di Student accoppiato o un'analisi della varianza unidirezionale. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Le linee guida standard per la cura in genere prevedono che il centro per il diabete distribuisca una sorta di manuale al paziente al momento della diagnosi o come parte della visita iniziale al centro. In termini di assistenza continua, i pazienti sono responsabili dell'acquisizione degli strumenti per la gestione del diabete. Oltre all'insulina, i pazienti devono acquistare i propri glucometri, strisce reattive, pungidito, lancette, alcol, zucchero ad azione rapida di qualche tipo per trattare l'ipoglicemia, glucagone per l'ipoglicemia grave, ecc... A seconda della forma di insulina terapia, il paziente deve acquistare anche siringhe o un microinfusore con cartucce monouso e set per infusione.

Per tutta la durata dello studio, i pazienti arruolati come Standard Care (Gruppo B) riceveranno gratuitamente un glucometro e strisce reattive.

Per facilitare la comunicazione di zuccheri nel sangue e altri dati rilevanti per il diabete con il centro, il centro per il diabete condivide una pagina di un modulo di registro standardizzato su carta 8,5 "x 11". È responsabilità del paziente fare copie di questo modulo per uso personale e anche consegnare questi moduli compilati al centro diabetologico secondo necessità. I metodi per la consegna di questo registro includono l'invio di fax (un paziente deve acquistare il proprio fax o pagare/prendere in prestito, nonché eventuali costi associati alla trasmissione del fax), posta degli Stati Uniti (utilizzando la propria busta e affrancatura) o consegna a mano (utilizzando il proprio mezzo di trasporto) .

Popolazione dello studio Quando un paziente sceglie di partecipare, verrà assegnato alternativamente al Gruppo A o al Gruppo B a partire dall'assegnazione del primo paziente arruolato nel Gruppo A.

Consenso informato Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun partecipante.

Requisiti della documentazione Tutti i dati e la documentazione saranno tenuti privati ​​e protetti in conformità con le linee guida HIPAA.

Riferimenti

1. Sistema di gestione del diabete wireless; Poster Presentazione 2003 Diabetes Technology Society: dicembre 2002 - aprile 2003; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital con il supporto di Diabetech.
2. Wojcicki JM, Analisi: trasferimento dei dati raccolti dal paziente agli operatori sanitari: problemi e soluzioni, tecnologia e terapia del diabete. aprile 2005, vol. 7, n. 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. Il valore M, un indice di controllo della glicemia nei diabetici. Atto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
4. Servizio F.J. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. Ampiezza media delle escursioni glicemiche, una misura dell'instabilità diabetica. Diabete. 19(9):644-55, 1970