Telemetrisk glukosedatainnsamling under initiering av insulinpumpeterapi

Studiet fokuserer på følgende mål:

1. Bestem om bruken av GlucoDYNAMIX™ diabetesintervensjonssystem og GlucoMON™ telemetrienheten vil lette raskere regulering av blodsukkeravvik til et godt kontrollert område, sammenlignet med konvensjonell overvåking og rapportering.

   • hemoglobin A1c ved slutten av den 3 måneder lange studieperioden og igjen etter en ytterligere 3 måneders oppfølgingsperiode for å ta høyde for en mulig for en utvidet forskjell mellom gruppene;
   • størrelsen på glukoseavvik og fluktuasjoner som indikert av standardavviket mellom glukosetester for å indikere relativ glukosekontroll og gjennomsnittlig daglig glukoseverdi over 3 måneders perioden etter oppstart av pumpeterapi; og,
   • hyppighet av alvorlig hypoglykemi og forlenget hyperglykemi.

2. Bestem om bruk av GlucoDYNAMIX intervensjonssystem, under oppstart av vokseninsulinpumpestart, resulterer i en målt tidsbesparelse for personalet til støtte for datainnsamling, analyse og tilbakemeldinger fra pasienter, inkludert levering og oppfølging for å overvåke effekter på glukosekontroll fra pasientimplementering av foreskrevne endringer. Dette målet vil bli målt ved:

   • spore antall intervensjoner hver dag;
   • estimere mengden tid brukt på å samle inn, analysere og kommunisere med hver studiepasient; og,
   • daglige logger vil bli registrert og verifisert ukentlig.
3. Å avgjøre ved bruk av spørreskjemaer gitt til pasientene og det profesjonelle personalet om bruk av teknologien resulterer i opplevd forbedring av kvaliteten på omsorgen og forbedret tilfredshet for alle involverte. Dette målet er først og fremst opptatt av folks vilje til å forplikte seg til å bruke en lignende teknologi som standard praksis for fremtidig oppstart av insulinpumpestart for voksne pasienter med diabetes mellitus.

Studiedesign og beskrivelse Studien er designet for å pågå i en periode på 3 måneder med intensiv behandling for hver registrerte pasient når de begynner insulinpumpebehandling pluss detaljerte glukoseregistreringer som begynner 4 uker før oppstart av insulinpumpebehandling. Å forstå relativ glukosekontroll etter intensiv behandling krever at vi vurderer resultatene av pasientens HbA1c 3 måneder etter avsluttet intensivbehandling og dermed utvider tidsrammen til 6 måneder.

Gruppe A Intervention Technology Group vil få utstedt en GlucoMON-enhet, en GlucoMON veggmontert ladeenhet, en OneTouch Ultra-glukosemåler, papirloggbokskjemaer og teststrimler for å støtte hyppig testing i 3 måneder etter oppstart av insulinpumpebehandling. Pasienten vil bli instruert om bruk og stell av GlucoMON så vel som OneTouch Ultra under en en-til-en økt på møtet rett før den første tilførselen av insulin via pumpestart.

Pasienter får også utstedt en spesialkonfigurert lavpris 2-veis trådløs e-postenhet som støtter sending og mottak av individuelle meldinger på opptil 500 tegn, inkludert muligheten til å sende hermetiske svaralternativer for enkel datamerking. Sanntidsmeldinger som en del av systemet er beskrevet i tillegg B. Den intelligente logikken bak pasientinteraksjonen administreres på en server i Diabetechs eksterne datasenter og muliggjør dermed enkel modifikasjon og sentralisert styring av pasientinteraksjonen.

TJU-diabetespersonalet vil til å begynne med gjennomgå pasientjournalen daglig og vil dokumentere resultatene av gjennomgangen, inkludert eventuelle endringer som er foreskrevet til pasienten og den omtrentlige tiden som er involvert i håndteringen av møtet.

Gruppe B (kontroll) Konvensjonell teknologigruppen vil få utstedt en OneTouch Ultra-glukosemåler, papirloggbokskjemaer og teststrimler for å støtte hyppige tester i 3 måneder etter oppstart av insulinpumpebehandling. Pasienten vil bli instruert om bruk og stell av OneTouch Ultra under en en-til-en-sesjon på møtet for å begynne initial tilførsel av insulin via pumpestart.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut loggbøkene og fakse daglig til TJU diabetessenter. TJU-diabetespersonalet er tilgjengelig for å gjennomgå pasientlogger mandag til fredag ​​8.-5. Nødhjelp etter arbeidstid er også tilgjengelig. Personalet vil først gjennomgå pasientloggboken og vil dokumentere resultatene av gjennomgangen, inkludert eventuelle endringer som er foreskrevet til pasienten og den omtrentlige tiden som er involvert i håndteringen av møtet.

Dataanalyse Dataene som samles inn vil inkludere pasientens selvovervåkende blodsukkertestdata (SMBG), loggingskommentarer for tidshendelser til glukosetestene, hemoglobin A1c-testresultater for baseline og oppfølging, kliniske hendelser inkludert hypoglykemi og hyperglykemi, og resultater av tilfredshetsspørreskjemaer og tid brukt til analyse av det kliniske personalet for hver pasient.

Endepunktene som skal måles inkluderer hyppige blodsukkermålinger, som er vanlig når en pasient starter behandling med en insulininfusjonspumpe, samt HbA1c. Glukosenivåene vil bli analysert med hensyn til størrelsen på glukoseekskursjoner og -svingninger og gjennomsnittlig daglig glukoseverdi over 6 måneders perioden etter oppstart av pumpebehandling.

Gjennomsnittet og standardavviket for hver behandlingsgruppes (intervensjon og kontroll) HbA1c vil bli beregnet for hvert tidspunkt (0, 3 og 6 måneder etter registrering). Statistiske forskjeller i HbA1c-verdiene mellom behandlingsgrupper på hvert tidspunkt og mellom ulike tidspunkt for hver gruppe vil bli søkt. I tillegg vil endringen i HbA1c mellom tidspunkter (0 til 3, 3 til 6 og 0 til 6) beregnes. Gjennomsnittet og standardavviket for disse HbA1c-endringene vil bli beregnet for hver behandlingsgruppe og analysert for statistisk signifikans.

SMBG-data vil bli analysert ved å bruke glykemiske kontrollindekser for å sammenligne effekten av begge behandlingene. Følgende numeriske indekser vil bli brukt for å beskrive kvaliteten på metabolsk kontroll:

1. Gjennomsnittet og standardavviket for pasientens SMBG-data
2. Prosentandelen av SMBG-datapunkter som er over og under en terskel for hyperglykemi (f.eks. 200 mg/dl) og hypoglykemi (f.eks. 60 mg/dl)

3. M-verdien er en kvantitativ indeks for manglende behandlingseffekt for en individuell pasient. Indeksen beskriver både gjennomsnittlig glykemisk kontroll og glukoseekskursjoner. M-verdien er en logaritmisk transformasjon av avviket fra en vilkårlig standard (valgt av legen) som gir ekstra vekt til hypoglykemiske verdier. Det opprinnelige konseptet til Schlichtkrull et al. (1965)3 er blitt modifisert av Service et al. (1970) 4 inn i formelen:

   |10 log10 (x/standard)|3 / n hvor x er et SMBG-datapunkt, standard er aM = glukoseverdi valgt for å definere graden av metabolsk kontroll (typisk 100 mg/dl), og n er antall prøver. BG-verdier under 100 mg/dl fører til at M-verdien stiger raskt, mens BG-verdier over 100 mg/dl fører til at M-verdien stiger langsommere. M-verdier mindre enn 18 tilsvarer god metabolsk kontroll [Schlichtkrull J 1965].

4. Den gjennomsnittlige amplituden av glykemiske ekskursjoner (MAGE) kvantifiserer amplituden og varigheten av store svingninger av BG-verdier, daglig variasjon av gjennomsnittlige BG-verdier og episoder med hypoglykemi som en indeks for diabetisk ustabilitet. MAGE beregnes ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av endringene i BG når de overstiger ett standardavvik av BG-gjennomsnittet over den foregående 24-timersperioden. Utflukter mindre enn 1 standardavvik ignoreres. MAGE er en verdifull indeks for metabolsk kontroll hos friske og diabetikere [Service 1970]. MAGE var i gjennomsnitt 42 mg/dl hos friske forsøkspersoner, 147 mg/dl hos type 1-diabetespasienter behandlet med flere injeksjoner av korttidsvirkende insulin, og 161 mg/dl hos type 1-diabetespasienter behandlet med en enkelt daglig injeksjon av middelslangvirkende insulin. .

Disse indeksene vil bli beregnet ved hjelp av et bevegelig datavindu. Vinduet vil gå på tvers av hver pasients SMBG-datasett gjennom den intensive administrasjonsperioden. De datapunktene som faller innenfor vinduet vil bli brukt til å beregne indeksene. Trinnene og bredden på vinduet vil bli satt til 1, 7, 14 og 28 dager. For eksempel, med et trinn og en bredde på 7 dager, vil hver beregning av M-verdien til en pasients SMBG-data omfatte 7 dager, og det vil være 12 forskjellige beregninger for hver uke i den 3-måneders intensive behandlingsperioden. Det vil søkes etter statistiske forskjeller i indeksene for et gitt vindu for hver behandlingsgruppe.

Hvor lang tid det tar for sykepleiere og leger å behandle hver pasient vil bli tabellert. Disse dataene vil bli brukt til å beregne en kostnad knyttet til administrasjonen av insulinpumpestarten for hver pasient. Gjennomsnittet og standardavviket for denne kostnaden vil bli beregnet for hver behandlingsgruppe og analysert for statistisk signifikans.

En paret Student t-test eller en enveis variansanalyse vil bli brukt for å beregne en signifikant forskjell. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Standard omsorgsretningslinjer innebærer vanligvis at diabetessenteret distribuerer en slags håndbok til pasienten ved diagnose eller som en del av det første besøket til senteret ditt. Når det gjelder løpende omsorg, er pasientene ansvarlige for å anskaffe verktøy på egen hånd for å håndtere diabetes. I tillegg til insulin, må pasienter kjøpe sine egne glukosemålere, teststrimler, blodprøvetaking, lansetter, alkohol, hurtigvirkende sukker av noe slag for å behandle lavt blodsukker, glukagon for alvorlig hypoglykemi, etc... Avhengig av insulinformen terapi, må pasienten også kjøpe sprøyter eller en insulinpumpe med engangspatroner og infusjonssett.

I løpet av studien vil pasienter som er registrert som Standard Care (Gruppe B) bli gitt en glukosemåler og teststrimler uten kostnad.

For å lette kommunikasjonen av blodsukker og andre diabetesrelevante data med senteret, deler diabetessenteret én side av et standardisert loggbokskjema på 8,5" x 11" papir. Det er pasientens ansvar å lage kopier av dette skjemaet til eget bruk og også levere disse utfylte skjemaene til diabetessenteret etter behov. Metoder for å levere denne loggboken inkluderer faksing (en pasient må kjøpe sin egen faksmaskin eller betale/låne samt eventuelle kostnader forbundet med faksoverføring), US Mail (med egen konvolutt og porto) eller håndlevering (med egen transport) .

Studiepopulasjon Ettersom en pasient velger å delta, vil de alternativt bli tildelt enten gruppe A eller gruppe B som begynner med tildeling av den første pasienten som er registrert i gruppe A.

Informert samtykke Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker.

Dokumentasjonskrav Alle data og dokumentasjon vil bli holdt privat og sikkert i samsvar med HIPAA-retningslinjene.

Referanser

1. Trådløst Diabetes Management System; Plakatpresentasjon 2003 Diabetes Technology Society: desember 2002 - april 2003; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital med støtte fra Diabetech.
2. Wojcicki JM, Analyse: Overføring av dataene som er samlet inn av pasienten til helsepersonell: Problemer og løsninger, diabetesteknologi og terapi. april 2005, vol. 7, nr. 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. M-verdien, en indeks for blodsukkerkontroll hos diabetikere. Acto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
4. Service FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner, et mål på diabetisk ustabilitet. Diabetes. 19(9):644-55, 1970