인슐린 펌프 치료 시작 중 원격 측정 포도당 데이터 획득

이 연구는 다음과 같은 목적에 초점을 맞추고 있습니다.

1. GlucoDYNAMIX™ 당뇨병 개입 시스템과 GlucoMON™ 원격 측정 장치의 사용이 기존의 모니터링 및 보고에 비해 혈당 변동을 잘 통제된 범위로 더 빠르게 조절할 수 있는지 여부를 결정하십시오.

   • 3개월 연구 기간 종료 시 헤모글로빈 A1c 및 그룹 간 확장된 차이의 가능성을 설명하기 위해 추가 3개월 추적 기간 후 다시;
   • 펌프 요법 개시 후 3개월 동안 상대적인 포도당 조절 및 평균 일일 포도당 값을 나타내기 위한 포도당 검사 사이의 표준 편차로 표시되는 포도당 일탈 및 변동의 크기; 그리고,
   • 심한 저혈당 및 확장된 고혈당의 빈도.

2. 성인용 인슐린 펌프를 시작하는 동안 GlucoDYNAMIX 개입 시스템을 사용하면 데이터 수집, 분석 및 전달 및 후속 조치를 포함하여 환자 피드백을 지원하는 직원의 시간을 측정하여 절약할 수 있는지 여부를 결정하여 환자 구현에서 포도당 조절에 미치는 영향을 모니터링합니다. 규정된 변경 사항. 이 목표는 다음에 의해 측정됩니다.

   • 매일 개입 횟수를 추적합니다.
   • 각 연구 환자와 수집, 분석 및 의사 소통하는 데 소요되는 시간을 추정합니다. 그리고,
   • 일일 로그는 매주 집계되고 확인됩니다.
3. 환자와 전문 직원에게 실시되는 설문지를 사용하여 기술 사용이 치료의 질을 개선하고 관련된 모든 사람의 만족도를 향상시키는 결과를 가져오는지 확인합니다. 이 목적은 주로 진성 당뇨병이 있는 성인 환자를 위한 인슐린 펌프 시작의 미래 시작을 위한 표준 관행으로 유사한 기술을 사용하려는 사람들의 의지와 관련이 있습니다.

연구 설계 및 설명 연구는 등록된 각 환자가 인슐린 펌프 요법을 시작하고 인슐린 펌프 요법을 시작하기 4주 전에 시작되는 상세한 포도당 기록을 시작할 때 3개월 동안 집중 관리하는 기간 동안 실행되도록 설계되었습니다. 집중 관리 후 상대적 혈당 조절을 이해하기 위해서는 집중 관리 종료 3개월 후 환자의 HbA1c 결과를 고려하여 기간을 6개월로 연장해야 합니다.

A 그룹 Intervention Technology Group은 인슐린 펌프 요법 시작 후 3개월 동안 빈번한 테스트를 지원하기 위해 GlucoMON 장치, GlucoMON 벽걸이형 충전 장치, OneTouch Ultra 혈당 측정기, 종이 로그북 양식 및 테스트 스트립을 지급받을 것입니다. 환자는 펌프 시작을 통해 인슐린을 처음 전달하기 직전 회의에서 일대일 세션 동안 GlucoMON과 OneTouch Ultra의 사용 및 관리에 대해 교육을 받습니다.

또한 환자는 손쉬운 데이터 표시를 위해 미리 준비된 응답 옵션을 보낼 수 있는 기능을 포함하여 최대 500자의 개별 메시지 송수신을 지원하는 특수 구성된 저비용 2way 무선 이메일 장치를 발급받습니다. 시스템의 일부인 실시간 메시징은 부록 B에 설명되어 있습니다. 환자 상호 작용 이면의 지능형 논리는 Diabetech의 원격 데이터 센터에 있는 서버에서 관리되므로 환자 상호 작용을 쉽게 수정하고 중앙 집중식으로 관리할 수 있습니다.

TJU 당뇨병 담당 직원은 초기에 매일 환자 기록을 검토하고 환자에게 처방된 변경 사항과 만남을 처리하는 데 소요된 대략적인 시간을 포함하여 검토 결과를 문서화합니다.

그룹 B(대조군) 기존 기술 그룹은 인슐린 펌프 요법 시작 후 3개월 동안 빈번한 테스트를 지원하기 위해 OneTouch Ultra 포도당 측정기, 종이 일지 양식 및 검사 스트립을 지급받습니다. 환자는 펌프 시작을 통해 인슐린의 초기 전달을 시작하기 위해 회의에서 일대일 세션 동안 OneTouch Ultra의 사용 및 관리에 대해 지시를 받습니다.

환자는 일지를 작성하고 매일 TJU 당뇨병 센터로 팩스를 보내도록 지시를 받습니다. TJU 당뇨병 직원은 월요일부터 금요일까지 8-5일 환자 기록을 검토할 수 있습니다. 시간 외 긴급 지원도 가능합니다. 직원은 처음에 환자 일지를 검토하고 환자에게 처방된 변경 사항과 만남 처리에 소요된 대략적인 시간을 포함하여 검토 결과를 문서화합니다.

데이터 분석 수집된 데이터에는 환자의 자가 모니터링 혈당(SMBG) 테스트 데이터, 포도당 테스트에 대한 시간 이벤트 로깅 주석, 기준선 및 후속 헤모글로빈 A1c 테스트 결과, 저혈당증 및 고혈당증을 포함한 임상 이벤트, 각 환자에 대한 임상 직원의 만족도 설문지 및 분석에 소요된 시간.

측정할 종점에는 HbA1c뿐만 아니라 환자가 인슐린 주입 펌프로 치료를 시작할 때 흔히 있는 것처럼 빈번한 혈당 검사가 포함됩니다. 펌프 요법 개시 후 6개월 동안 포도당 편위 및 변동의 크기 및 평균 일일 포도당 값과 관련하여 포도당 수준을 분석할 것입니다.

각 치료 그룹(중재 및 대조군)의 HbA1c의 평균 및 표준 편차는 각 시점(등록 후 0, 3 및 6개월)에 대해 계산됩니다. 각 시점에서 처리 그룹 간 및 각 그룹에 대한 상이한 시점 간 HbA1c 값의 통계적 차이를 찾을 것이다. 또한 시점(0~3, 3~6, ​​0~6) 사이의 HbA1c 변화를 계산합니다. 이러한 HbA1c 변화의 평균 및 표준 편차는 각 치료 그룹에 대해 계산되고 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.

두 치료의 효능을 비교하기 위해 혈당 조절 지수를 사용하여 SMBG 데이터를 분석할 것입니다. 다음 수치 지표는 대사 조절의 질을 설명하는 데 사용됩니다.

1. 환자 SMBG 데이터의 평균 및 표준편차
2. 고혈당증(예: 200mg/dl) 및 저혈당증(예: 60mg/dl)에 대한 임계값 위 또는 아래인 SMBG 데이터 포인트의 백분율

3. M-값은 개별 환자의 치료 효능 부족에 대한 정량적 지표입니다. 지수는 평균 혈당 조절 및 포도당 편위를 모두 설명합니다. M-값은 저혈당 값에 추가 가중치를 부여하는 임의의 표준(의사가 선택한)과의 편차를 로그 변환한 것입니다. Schlichtkrull et al.의 원래 개념. (1965)3은 Service et al.에 의해 수정되었습니다. (1970) 4 공식으로:

   |10 log10(x/표준)|3 / n 여기서 x는 SMBG 데이터 포인트이고 표준은 aM = 대사 조절 정도를 정의하기 위해 선택된 포도당 값(일반적으로 100mg/dl)이며 n은 샘플 수입니다. 100mg/dl 미만의 BG 값은 M-값을 빠르게 상승시키는 반면 100mg/dl 이상의 BG 값은 M-값을 더 느리게 상승시킵니다. 18 미만의 M-값은 우수한 대사 조절에 해당합니다[Schlichtkrull J 1965].

4. 평균 혈당 진폭 진폭(MAGE)은 BG 값의 폭과 변동폭, 평균 BG 값의 주간 변동성, 저혈당 에피소드를 당뇨병 불안정성의 지표로 정량화합니다. MAGE는 이전 24시간 동안 BG 평균의 1 표준 편차를 초과할 때 BG 변화의 산술 평균을 취하여 계산됩니다. 1 표준 편차 미만의 편위는 무시됩니다. MAGE는 건강하고 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 귀중한 지표입니다[Service 1970]. MAGE는 건강한 피험자에서 평균 42mg/dl, 속효성 인슐린을 여러 번 주사한 제1형 당뇨병 환자에서 평균 147mg/dl, 중간형 인슐린을 1일 1회 주사한 제1형 당뇨병 환자에서 평균 161mg/dl이었습니다. .

이러한 지수는 이동하는 데이터 창을 사용하여 계산됩니다. 창은 집중 관리 기간을 통해 각 환자의 SMBG 데이터 세트에 걸쳐 단계별로 표시됩니다. 창에 속하는 데이터 포인트는 인덱스를 계산하는 데 사용됩니다. 창의 단계와 폭은 1, 7, 14, 28일로 설정됩니다. 예를 들어, 단계와 폭이 7일인 경우 환자의 SMBG 데이터의 M-값에 대한 각 계산은 7일을 포함하고 3개월 집중 관리 기간의 매주 12개의 서로 다른 계산이 있습니다. 각 처리 그룹에 대해 주어진 창에 대한 지표의 통계적 차이를 찾을 것입니다.

간호사와 의사가 각 환자를 관리하는 데 걸리는 시간이 표로 작성됩니다. 이 데이터는 각 환자의 인슐린 펌프 시작 관리와 관련된 비용을 계산하는 데 사용됩니다. 이 비용의 평균 및 표준 편차는 각 치료 그룹에 대해 계산되고 통계적 유의성에 대해 분석됩니다.

쌍을 이룬 스튜던트 t-테스트 또는 편도 분산 분석을 사용하여 유의미한 차이를 계산합니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

표준 치료 지침은 일반적으로 당뇨병 센터에서 진단 시 또는 초기 센터 방문의 일부로 일종의 핸드북을 환자에게 배포하는 것과 관련됩니다. 지속적인 관리 측면에서 환자는 당뇨병 관리를 위한 도구를 스스로 획득할 책임이 있습니다. 인슐린 외에도 환자는 자신의 혈당 측정기, 검사지, 채혈기, 란셋, 알코올, 저혈당 치료를 위한 일종의 속효성 설탕, 중증 저혈당증을 위한 글루카곤 등을 구입해야 합니다. 인슐린의 형태에 따라 치료를 받으려면 환자는 일회용 카트리지와 주입 세트가 포함된 주사기 또는 인슐린 펌프도 구입해야 합니다.

연구 기간 동안 Standard Care(그룹 B)로 등록된 환자에게는 무료로 혈당 측정기와 테스트 스트립이 제공됩니다.

혈당 및 기타 당뇨병 관련 데이터를 센터와 쉽게 전달하기 위해 당뇨병 센터는 8.5" x 11" 용지에 표준화된 일지 양식의 한 페이지를 공유합니다. 자신이 사용할 수 있도록 이 양식을 복사하고 필요에 따라 작성된 양식을 당뇨병 센터에 전달하는 것은 환자의 책임입니다. 이 일지를 전달하는 방법에는 팩스 전송(환자가 자신의 팩스 기계를 구입하거나 지불/차용 및 팩스 전송과 관련된 모든 비용을 지불해야 함), 미국 우편(자체 봉투 및 우표 사용) 또는 직접 전달(자체 운송 수단 사용)이 포함됩니다. .

연구 모집단 환자가 참여하기로 선택하면 그룹 A에 등록된 첫 번째 환자의 할당부터 시작하여 그룹 A 또는 그룹 B로 번갈아 할당됩니다.

사전 동의 각 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.

문서 요구 사항 모든 데이터와 문서는 HIPAA 지침에 따라 비공개로 안전하게 보관됩니다.

참조

1. 무선 당뇨병 관리 시스템; 포스터 프레젠테이션 2003 Diabetes Technology Society: 2002년 12월 - 2003년 4월; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital은 Diabetech의 지원을 받습니다.
2. Wojcicki JM, 분석: 의료 서비스 제공자에게 환자가 수집한 데이터 전송: 문제 및 솔루션, 당뇨병 기술 및 치료법. 2005년 4월, Vol. 7권 2호: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. 당뇨병 환자의 혈당 조절 지수인 M-값. 액토메드 스캔. 177(1):95-102, 1965.
4. 서비스 FJ. 몰나르 GD. 로즈베어 JW. Ackerman E. Gatewood LC. 테일러 WF. 당뇨병 불안정성의 척도인 혈당 소풍의 평균 진폭. 당뇨병. 19(9):644-55, 1970