Adquisición telemétrica de datos de glucosa durante el inicio de la terapia con bomba de insulina

El estudio se centra en los siguientes objetivos:

1. Determinar si el uso del sistema de intervención de diabetes GlucoDYNAMIX™ y el dispositivo de telemetría GlucoMON™ facilitará una regulación más rápida de las excursiones de glucosa en sangre a un rango bien controlado, en comparación con el monitoreo y la generación de informes convencionales.

   • hemoglobina A1c al final del período de estudio de 3 meses y nuevamente después de un período de seguimiento adicional de 3 meses para tener en cuenta una posible diferencia extendida entre los grupos;
   • magnitud de las excursiones y fluctuaciones de la glucosa indicadas por la desviación estándar entre las pruebas de glucosa para indicar el control relativo de la glucosa y el valor medio diario de glucosa durante el período de 3 meses después del inicio de la terapia con bomba; y,
   • frecuencia de hipoglucemia grave e hiperglucemia prolongada.

2. Determinar si el uso del sistema de intervención GlucoDYNAMIX, durante el inicio de la puesta en marcha de la bomba de insulina para adultos, da como resultado un ahorro medido del tiempo del personal en apoyo de la recopilación de datos, el análisis y la retroalimentación del paciente, incluida la administración y el seguimiento para monitorear los efectos en el control de la glucosa desde la implementación del paciente. de cambios prescritos. Este objetivo se medirá por:

   • seguimiento del número de intervenciones cada día;
   • estimar la cantidad de tiempo dedicado a recopilar, analizar y comunicarse con cada paciente del estudio; y,
   • los registros diarios se contarán y verificarán semanalmente.
3. Determinar mediante el uso de cuestionarios administrados a los pacientes y al personal profesional si el uso de la tecnología da como resultado una mejora percibida en la calidad de la atención y una mayor satisfacción para todos los involucrados. Este objetivo se relaciona principalmente con la voluntad de las personas de comprometerse a utilizar una tecnología similar como práctica estándar para el futuro inicio de la bomba de insulina en pacientes adultos con diabetes mellitus.

Diseño y descripción del estudio El estudio está diseñado para ejecutarse durante un período de 3 meses de manejo intensivo para cada paciente inscrito a medida que comienzan la terapia con bomba de insulina más registros detallados de glucosa que comienzan 4 semanas antes del inicio de la terapia con bomba de insulina. Comprender el control relativo de la glucosa luego del manejo intensivo requiere que consideremos los resultados de la HbA1c del paciente 3 meses después de la conclusión del manejo intensivo, extendiendo así el marco de tiempo a 6 meses.

Grupo A El Grupo de Tecnología de Intervención recibirá un dispositivo GlucoMON, una unidad de recarga de montaje en pared GlucoMON, un medidor de glucosa OneTouch Ultra, formularios de registro en papel y tiras reactivas para respaldar las pruebas frecuentes durante los 3 meses posteriores al inicio de la terapia con bomba de insulina. Se instruirá al paciente sobre el uso y cuidado de GlucoMON y OneTouch Ultra durante una sesión individual en la reunión inmediatamente antes de la administración inicial de insulina a través del encendido de la bomba.

Los pacientes también reciben un dispositivo de correo electrónico inalámbrico bidireccional de bajo costo especialmente configurado que admite el envío y la recepción de mensajes individuales de hasta 500 caracteres, incluida la capacidad de enviar opciones de respuesta enlatadas para marcar fácilmente los datos. La mensajería en tiempo real como parte del sistema se describe en el Apéndice B. La lógica inteligente detrás de la interacción con el paciente se administra en un servidor en el centro de datos remoto de Diabetech, lo que permite una fácil modificación y administración centralizada de la interacción con el paciente.

El personal de diabetes de TJU inicialmente revisará el registro del paciente diariamente y documentará los resultados de su revisión, incluidos los cambios prescritos para el paciente y la cantidad aproximada de tiempo involucrado en el manejo del encuentro.

Grupo B (Control) El Grupo de Tecnología Convencional recibirá un medidor de glucosa OneTouch Ultra, formularios de registro en papel y tiras reactivas para respaldar las pruebas frecuentes durante los 3 meses posteriores al inicio de la terapia con bomba de insulina. El paciente recibirá instrucciones sobre el uso y el cuidado de OneTouch Ultra durante una sesión individual en la reunión para comenzar la administración inicial de insulina a través del encendido de la bomba.

Se indicará a los pacientes que completen los libros de registro y los envíen por fax diariamente al centro de diabetes de TJU. El personal de diabetes de TJU está disponible para revisar los registros de los pacientes de lunes a viernes de 8 a 5. También se encuentra disponible ayuda de emergencia fuera del horario de atención. El personal revisará inicialmente el libro de registro del paciente y documentará los resultados de su revisión, incluidos los cambios prescritos para el paciente y la cantidad aproximada de tiempo involucrado en el manejo del encuentro.

Análisis de datos Los datos recopilados incluirán los datos de las pruebas de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) del paciente, las anotaciones de registro de eventos de tiempo en las pruebas de glucosa, los resultados de las pruebas de hemoglobina A1c de referencia y de seguimiento, los eventos clínicos que incluyen hipoglucemia e hiperglucemia, y los resultados de cuestionarios de satisfacción y tiempo dedicado al análisis por parte del personal clínico de cada paciente.

Los puntos finales a medir incluyen pruebas frecuentes de glucosa en sangre, como es habitual cuando un paciente está iniciando la terapia con una bomba de infusión de insulina, así como la HbA1c. Los niveles de glucosa se analizarán con respecto a la magnitud de las excursiones y fluctuaciones de la glucosa y el valor medio diario de glucosa durante el período de 6 meses posterior al inicio de la terapia con bomba.

La media y la desviación estándar de la HbA1c de cada grupo de tratamiento (intervención y control) se calcularán para cada punto de tiempo (0, 3 y 6 meses después de la inscripción). Se buscarán las diferencias estadísticas en los valores de HbA1c entre los grupos de tratamiento en cada punto de tiempo y entre diferentes puntos de tiempo para cada grupo. Además, se calculará el cambio en HbA1c entre puntos de tiempo (0 a 3, 3 a 6 y 0 a 6). La media y la desviación estándar de estos cambios de HbA1c se calcularán para cada grupo de tratamiento y se analizarán para determinar su significación estadística.

Los datos de SMBG se analizarán utilizando índices de control glucémico para comparar la eficacia de ambos tratamientos. Los siguientes índices numéricos se utilizarán para describir la calidad del control metabólico:

1. La media y la desviación estándar de los datos SMBG del paciente
2. El porcentaje de puntos de datos de SMBG que están por encima y por debajo de un umbral de hiperglucemia (p. ej., 200 mg/dl) e hipoglucemia (p. ej., 60 mg/dl)

3. El valor M es un índice cuantitativo de la falta de eficacia del tratamiento de un paciente individual. El índice describe tanto el control glucémico medio como las excursiones de glucosa. El valor M es una transformación logarítmica de la desviación de un estándar arbitrario (seleccionado por el médico) que otorga un peso adicional a los valores hipoglucémicos. El concepto original de Schlichtkrull et al. (1965)3 ha sido modificado por Service et al. (1970) 4 en la fórmula:

   |10 log10 (x/estándar)|3 / n donde x es un punto de datos SMBG, el estándar es aM = valor de glucosa elegido para definir el grado de control metabólico (típicamente 100 mg/dl), y n es el número de muestras. Los valores de GS inferiores a 100 mg/dl hacen que el valor M aumente rápidamente, mientras que los valores de GS superiores a 100 mg/dl hacen que el valor M aumente más lentamente. Los valores M inferiores a 18 corresponden a un buen control metabólico [Schlichtkrull J 1965].

4. La amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) cuantifica la amplitud y la duración de las amplias oscilaciones de los valores de GS, la variabilidad diurna de los valores medios de GS y los episodios de hipoglucemia como índice de inestabilidad diabética. El MAGE se calcula tomando la media aritmética de los cambios en la GS cuando superan una desviación estándar de la media de la GS durante el período anterior de 24 horas. Se ignoran las desviaciones inferiores a 1 desviación estándar. MAGE es un índice valioso del control metabólico en sujetos sanos y diabéticos [Service 1970]. MAGE promedió 42 mg/dl en sujetos sanos, 147 mg/dl en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con inyecciones múltiples de insulina de acción corta y 161 mg/dl en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con una sola inyección diaria de insulina de acción intermedia .

Estos índices se calcularán utilizando una ventana móvil de datos. La ventana será escalonada a través del conjunto de datos SMBG de cada paciente durante el período de manejo intensivo. Los puntos de datos que se encuentren dentro de la ventana se utilizarán para calcular los índices. Los pasos y anchos de la ventana se establecerán en 1, 7, 14 y 28 días. Por ejemplo, con un paso y un ancho de 7 días, cada cálculo del valor M de los datos de SMBG de un paciente abarcaría 7 días y habría 12 cálculos diferentes para cada semana del período de manejo intensivo de 3 meses. Se buscarán diferencias estadísticas en los índices para una ventana dada para cada grupo de tratamiento.

Se tabulará la cantidad de tiempo que toman las enfermeras y los médicos para manejar a cada paciente. Estos datos se utilizarán para calcular un coste asociado a la gestión del arranque de la bomba de insulina para cada paciente. La media y la desviación estándar de este costo se calcularán para cada grupo de tratamiento y se analizarán para obtener una significación estadística.

Se utilizará una prueba t de Student pareada o un análisis de varianza unidireccional para calcular una diferencia significativa. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Las pautas de atención estándar generalmente implican que el centro de diabetes distribuya una especie de manual al paciente al momento del diagnóstico o como parte de la visita inicial a su centro. En términos de atención continua, los pacientes son responsables de adquirir herramientas por sí mismos para controlar la diabetes. Además de la insulina, los pacientes deben comprar sus propios medidores de glucosa, tiras reactivas, dispositivo de punción, lancetas, alcohol, algún tipo de azúcar de acción rápida para tratar el nivel bajo de azúcar en la sangre, glucagón para la hipoglucemia grave, etc. Dependiendo de la forma de insulina. terapia, el paciente también debe comprar jeringas o una bomba de insulina con cartuchos desechables y equipos de infusión.

Durante la duración del estudio, a los pacientes inscritos como atención estándar (Grupo B) se les proporcionará un medidor de glucosa y tiras reactivas sin cargo.

Para facilitar la comunicación de los niveles de azúcar en la sangre y otros datos relevantes para la diabetes con el centro, el centro de diabetes comparte una página de un formulario de registro estandarizado en papel de 8,5" x 11". Es responsabilidad del paciente hacer copias de este formulario para su propio uso y también entregar estos formularios completos al centro de diabetes según sea necesario. Los métodos para entregar este libro de registro incluyen el envío por fax (el paciente debe comprar su propia máquina de fax o pagar/pedir prestado, así como cualquier costo asociado con la transmisión del fax), el correo de los EE. .

Población del estudio A medida que un paciente elige participar, se le asignará alternativamente al Grupo A o al Grupo B, comenzando con la asignación del primer paciente inscrito en el Grupo A.

Consentimiento informado Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante.

Requisitos de documentación Todos los datos y la documentación se mantendrán privados y seguros de conformidad con las pautas de HIPAA.

Referencias

1. Sistema inalámbrico de control de la diabetes; Presentación de póster 2003 Diabetes Technology Society: diciembre de 2002 - abril de 2003; Stephen Ponder MD CDE, Hospital Pediátrico Driscoll con apoyo de Diabetech.
2. Wojcicki JM, Análisis: Transferencia de los Datos Recolectados por el Paciente a los Proveedores de Salud: Problemas y Soluciones, Diabetes Technology & Therapeutics. abril de 2005, vol. 7, núm. 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. El valor M, un índice del control del azúcar en sangre en diabéticos. Acto Med Scan. 177(1):95-102, 1965.
4. Servicio FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor W.F. Amplitud media de las excursiones glucémicas, una medida de la inestabilidad diabética. Diabetes. 19(9):644-55, 1970