Telemetrische glucosegegevensverzameling tijdens de start van de insulinepomptherapie

Het onderzoek richt zich op de volgende doelstellingen:

1. Bepaal of het gebruik van het GlucoDYNAMIX™-diabetesinterventiesysteem en het GlucoMON™-telemetrie-apparaat snellere regulatie van bloedglucoseafwijkingen naar een goed gecontroleerd bereik zal vergemakkelijken, in vergelijking met conventionele monitoring en rapportage.

   • hemoglobine A1c aan het einde van de studieperiode van 3 maanden en opnieuw na een aanvullende follow-upperiode van 3 maanden om rekening te houden met een mogelijk groter verschil tussen de groepen;
   • omvang van glucose-excursies en -fluctuaties zoals aangegeven door de standaarddeviatie tussen glucosetests om relatieve glucoseregulatie aan te geven en de gemiddelde dagelijkse glucosewaarde gedurende de periode van 3 maanden na de start van de pomptherapie; En,
   • frequentie van ernstige hypoglykemie en verlengde hyperglykemie.

2. Bepaal of het gebruik van het GlucoDYNAMIX-interventiesysteem, tijdens het starten van het starten van de insulinepomp voor volwassenen, resulteert in een gemeten besparing van personeelstijd ter ondersteuning van gegevensverzameling, analyse en feedback van de patiënt, inclusief levering en follow-up om effecten op de glucoseregulatie van patiëntimplementatie te bewaken van voorgeschreven veranderingen. Deze doelstelling wordt gemeten aan de hand van:

   • het bijhouden van het aantal interventies per dag;
   • het schatten van de hoeveelheid tijd die is besteed aan het verzamelen, analyseren en communiceren met elke studiepatiënt; En,
   • dagelijkse logboeken worden geteld en wekelijks geverifieerd.
3. Vaststellen door middel van vragenlijsten die aan de patiënten en aan het professionele personeel worden voorgelegd of het gebruik van de technologie resulteert in een waargenomen verbetering van de kwaliteit van de zorg en een grotere tevredenheid voor alle betrokkenen. Deze doelstelling is in de eerste plaats gericht op de bereidheid van mensen om zich te committeren aan het gebruik van een vergelijkbare technologie als standaardpraktijk voor het in de toekomst starten van insulinepompstarts voor volwassen patiënten met diabetes mellitus.

Ontwerp en beschrijving van de studie De studie is ontworpen om te lopen gedurende een periode van 3 maanden van intensieve behandeling voor elke geregistreerde patiënt wanneer deze begint met insulinepomptherapie plus gedetailleerde glucoseregistraties vanaf 4 weken voorafgaand aan de start van de insulinepomptherapie. Om de relatieve glucoseregulatie na intensieve behandeling te begrijpen, moeten we rekening houden met de resultaten van het HbA1c van de patiënt 3 maanden na beëindiging van de intensieve behandeling, waardoor het tijdsbestek wordt verlengd tot 6 maanden.

Groep A De Intervention Technology Group krijgt een GlucoMON-apparaat, een GlucoMON-oplaadeenheid voor wandmontage, een OneTouch Ultra-glucosemeter, papieren logboekformulieren en teststrips ter ondersteuning van frequent testen gedurende de 3 maanden na de start van de insulinepomptherapie. De patiënt krijgt instructies over het gebruik en onderhoud van zowel de GlucoMON als de OneTouch Ultra tijdens een één-op-één-sessie tijdens de bijeenkomst direct voorafgaand aan de eerste toediening van insuline via de pompstart.

Patiënten krijgen ook een speciaal geconfigureerd goedkoop 2-weg draadloos e-mailapparaat dat het verzenden en ontvangen van individuele berichten van maximaal 500 tekens ondersteunt, inclusief de mogelijkheid om standaard antwoordopties te verzenden voor eenvoudige gegevensmarkering. Realtime berichtenuitwisseling als onderdeel van het systeem wordt beschreven in Bijlage B. De intelligente logica achter de patiëntinteractie wordt beheerd op een server in het externe datacenter van Diabetech, waardoor wijziging en gecentraliseerd beheer van de patiëntinteractie gemakkelijk mogelijk is.

Het TJU-diabetespersoneel zal in eerste instantie dagelijks het patiëntendossier bekijken en de resultaten van hun beoordeling documenteren, inclusief eventuele wijzigingen die aan de patiënt zijn voorgeschreven en de geschatte hoeveelheid tijd die nodig is voor de afhandeling van de ontmoeting.

Groep B (Controle) De Conventional Technology Group krijgt een OneTouch Ultra-glucosemeter, papieren logboekformulieren en teststrips ter ondersteuning van frequent testen gedurende de 3 maanden na het starten van de insulinepomptherapie. De patiënt krijgt instructies over het gebruik en onderhoud van de OneTouch Ultra tijdens een één-op-één-sessie tijdens de vergadering om te beginnen met de eerste toediening van insuline via de pompstart.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de logboeken in te vullen en dagelijks naar het TJU-diabetescentrum te faxen. Het TJU-diabetespersoneel is beschikbaar om patiëntenlogboeken van maandag tot en met vrijdag van 8-5 te bekijken. Noodhulp na sluitingstijd is ook beschikbaar. Het personeel zal in eerste instantie het patiëntenlogboek bekijken en de resultaten van hun beoordeling documenteren, inclusief eventuele wijzigingen die aan de patiënt zijn voorgeschreven en de geschatte hoeveelheid tijd die nodig is voor de afhandeling van de ontmoeting.

Gegevensanalyse De verzamelde gegevens omvatten de zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG)-testgegevens van de patiënt, annotaties van tijdgebeurtenissen bij de glucosetesten, baseline- en follow-up hemoglobine A1c-testresultaten, klinische gebeurtenissen waaronder hypoglykemie en hyperglykemie, en resultaten van tevredenheidsvragenlijsten en tijd besteed aan analyse door het klinisch personeel voor elke patiënt.

De te meten eindpunten omvatten frequente bloedglucosemetingen, zoals gebruikelijk wanneer een patiënt therapie met een insuline-infuuspomp start, evenals HbA1c. De glucosespiegels worden geanalyseerd met betrekking tot de omvang van glucose-excursies en -fluctuaties en de gemiddelde dagelijkse glucosewaarde gedurende de periode van 6 maanden na het begin van de pomptherapie.

Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de HbA1c van elke behandelingsgroep (interventie en controle) wordt berekend voor elk tijdstip (0, 3 en 6 maanden na inschrijving). Er zal worden gezocht naar statistische verschillen in de HbA1c-waarden tussen behandelingsgroepen op elk tijdstip en tussen verschillende tijdstippen voor elke groep. Bovendien wordt de verandering in HbA1c tussen tijdstippen (0 tot 3, 3 tot 6 en 0 tot 6) berekend. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van deze HbA1c-veranderingen worden berekend voor elke behandelingsgroep en geanalyseerd op statistische significantie.

SMBG-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van glykemische controle-indices om de werkzaamheid van beide behandelingen te vergelijken. De volgende numerieke indices zullen worden gebruikt om de kwaliteit van de metabole controle te beschrijven:

1. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van patiënt-SMBG-gegevens
2. Het percentage SMBG-gegevenspunten dat boven en onder een drempel voor hyperglykemie (bijv. 200 mg/dl) en hypoglykemie (bijv. 60 mg/dl) ligt

3. De M-waarde is een kwantitatieve index van het gebrek aan behandeleffectiviteit van een individuele patiënt. De index beschrijft zowel de gemiddelde glykemische controle als de glucoseafwijkingen. De M-waarde is een logaritmische transformatie van de afwijking van een willekeurige standaard (geselecteerd door de arts) die extra gewicht geeft aan hypoglycemische waarden. Het oorspronkelijke concept van Schlichtkrull et al. (1965)3 is aangepast door Service et al. (1970) 4 in de formule:

   |10 log10 (x/standaard)|3 / n waarbij x een SMBG-gegevenspunt is, standaard is aM = glucosewaarde gekozen om de mate van metabolische controle te definiëren (meestal 100 mg/dl), en n is het aantal monsters. BG-waarden onder 100 mg/dl zorgen ervoor dat de M-waarde snel stijgt, terwijl BG-waarden boven 100 mg/dl ervoor zorgen dat de M-waarde langzamer stijgt. M-waarden kleiner dan 18 komen overeen met een goede stofwisselingsregulatie [Schlichtkrull J 1965].

4. De gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen (MAGE) kwantificeert de amplitude en duur van grote schommelingen van BG-waarden, dagelijkse variabiliteit van gemiddelde BG-waarden en episoden van hypoglykemie als een index van diabetische instabiliteit. MAGE wordt berekend door het rekenkundig gemiddelde te nemen van de veranderingen in BG wanneer deze één standaarddeviatie van het BG-gemiddelde over de voorafgaande periode van 24 uur overschrijden. Excursies kleiner dan 1 standaarddeviatie worden genegeerd. MAGE is een waardevolle index van metabole controle bij gezonde en diabetische proefpersonen [Service 1970]. MAGE was gemiddeld 42 mg/dl bij gezonde proefpersonen, 147 mg/dl bij type 1 diabetespatiënten die werden behandeld met meerdere injecties met kortwerkende insuline en 161 mg/dl bij type 1 diabetespatiënten die werden behandeld met een enkele dagelijkse injectie met middellangwerkende insuline .

Deze indices worden berekend met behulp van een bewegend venster met gegevens. Het venster zal tijdens de intensieve beheerperiode over de SMBG-gegevensset van elke patiënt lopen. De gegevenspunten die binnen het venster vallen, worden gebruikt om de indices te berekenen. De stappen en breedtes van het venster worden ingesteld op 1, 7, 14 en 28 dagen. Met een stap en breedte van 7 dagen zou elke berekening van de M-waarde van de SMBG-gegevens van een patiënt bijvoorbeeld 7 dagen omvatten en zouden er 12 verschillende berekeningen zijn voor elke week van de intensieve beheerperiode van 3 maanden. Er zal gezocht worden naar statistische verschillen in de indices voor een bepaald venster voor elke behandelingsgroep.

De hoeveelheid tijd die verpleegkundigen en artsen nodig hebben om elke patiënt te behandelen, wordt getabelleerd. Deze gegevens worden gebruikt om de kosten te berekenen die verband houden met het beheer van de start van de insulinepomp voor elke patiënt. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van deze kosten worden berekend voor elke behandelingsgroep en geanalyseerd op statistische significantie.

Een gepaarde Student t-toets of een one-way variantieanalyse wordt gebruikt om een ​​significant verschil te berekenen. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Standaardzorgrichtlijnen houden doorgaans in dat het diabetescentrum een ​​soort handboek aan de patiënt verspreidt bij de diagnose of als onderdeel van het eerste bezoek aan uw centrum. In termen van doorlopende zorg zijn patiënten zelf verantwoordelijk voor het aanschaffen van hulpmiddelen voor het beheersen van diabetes. Naast insuline moeten patiënten hun eigen glucosemeters, teststrips, prikpen, lancetten, alcohol, een soort snelwerkende suiker om een ​​lage bloedsuikerspiegel te behandelen, glucagon voor ernstige hypoglykemie, enz. aanschaffen. Afhankelijk van de vorm van insuline therapie, moet de patiënt ook injectiespuiten of een insulinepomp met wegwerppatronen en infusiesets aanschaffen.

Voor de duur van het onderzoek krijgen patiënten die zijn ingeschreven als standaardzorg (groep B) gratis een glucosemeter en teststrips.

Om de communicatie van bloedsuikers en andere voor diabetes relevante gegevens met het centrum te vergemakkelijken, deelt het diabetescentrum één pagina van een gestandaardiseerd logboekformulier op papier van 8,5 x 11 inch. Het is de verantwoordelijkheid van de patiënt om kopieën van dit formulier te maken voor eigen gebruik en deze ingevulde formulieren indien nodig ook in te leveren bij het diabetescentrum. Methoden voor het bezorgen van dit logboek zijn onder meer faxen (een patiënt moet zijn eigen faxapparaat kopen of betalen/lenen, evenals alle kosten in verband met faxverzending), US Mail (met zijn eigen envelop en verzendkosten) of persoonlijke bezorging (met eigen vervoer). .

Onderzoekspopulatie Wanneer een patiënt ervoor kiest om deel te nemen, wordt hij afwisselend ingedeeld in groep A of groep B, te beginnen met de toewijzing van de eerste patiënt die is ingeschreven in groep A.

Geïnformeerde toestemming Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer.

Documentatievereisten Alle gegevens en documentatie worden privé en veilig gehouden in overeenstemming met de HIPAA-richtlijnen.

Referenties

1. Draadloos diabetesmanagementsysteem; Posterpresentatie 2003 Diabetes Technology Society: december 2002 - april 2003; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital met steun van Diabetech.
2. Wojcicki JM, Analyse: overdracht van de door de patiënt verzamelde gegevens aan de zorgverleners: problemen en oplossingen, diabetestechnologie en therapieën. april 2005, Vol. 7, nr. 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. De M-waarde, een index voor de controle van de bloedsuikerspiegel bij diabetici. Acto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
4. Dienst FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. Gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen, een maat voor diabetische instabiliteit. suikerziekte. 19(9):644-55, 1970