インスリン ポンプ療法の開始中の遠隔グルコース データ取得

この研究は、次の目的に焦点を当てています。

1. GlucoDYNAMIX™ 糖尿病介入システムと GlucoMON™ テレメトリー装置を使用することで、従来のモニタリングと報告と比較して、血糖変動を適切に制御された範囲に迅速に調整できるかどうかを判断します。

   • 3 か月の研究期間終了時のヘモグロビン A1c と、さらに 3 か月のフォローアップ期間の後に、グループ間の差が大きくなる可能性を説明する。
   • 相対的なグルコース制御を示すためのグルコース試験間の標準偏差と、ポンプ療法の開始後 3 か月間の平均 1 日グルコース値によって示される、グルコースの変動と変動の大きさ。と、
   • 重度の低血糖と長期にわたる高血糖の頻度。

2. GlucoDYNAMIX介入システムの使用が、成人インスリンポンプの開始開始時に、データ収集、分析、および患者の実施によるグルコース制御への影響を監視するための配信とフォローアップを含む患者フィードバックをサポートするスタッフの時間を測定的に節約するかどうかを判断します所定の変更の。 この目標は、以下によって測定されます。

   • 毎日の介入数を追跡する。
   • 各研究患者との収集、分析、およびコミュニケーションに費やされた時間を推定する。と、
   • 毎日のログが集計され、毎週検証されます。
3. 患者と専門スタッフに実施される質問票を使用して、技術の使用がケアの質の向上と関係者全員の満足度の向上につながるかどうかを判断すること。 この目標は主に、糖尿病の成人患者のインスリン ポンプ開始の将来の標準的な実践として、同様の技術を使用することを約束する人々の意欲に関係しています。

研究のデザインと説明 この研究は、登録された各患者がインスリン ポンプ療法を開始する際に 3 か月間の集中管理を行うように設計されており、インスリン ポンプ療法の開始の 4 週間前から詳細なグルコース記録が開始されます。 集中管理後の相対的な血糖コントロールを理解するには、集中管理の終了から 3 か月後の患者の HbA1c の結果を考慮する必要があるため、期間を 6 か月に延長する必要があります。

グループ A 介入技術グループには、GlucoMON デバイス、GlucoMON 壁取り付け式充電ユニット、OneTouch Ultra グルコース メーター、紙のログブック フォーム、およびインスリン ポンプ療法の開始後 3 か月間の頻繁なテストをサポートするためのテスト ストリップが発行されます。 患者は、ポンプ始動による最初のインスリン送達の直前に、ミーティングでの 1 対 1 のセッション中に、GlucoMON および OneTouch Ultra の使用と手入れについて説明を受けます。

患者には、特別に構成された低コストの双方向ワイヤレス電子メール デバイスも発行されます。これは、データ マーキングを容易にする定型応答オプションを送信する機能を含む、最大 500 文字の個々のメッセージの送受信をサポートします。 システムの一部としてのリアルタイム メッセージングについては、補遺 B に記載されています。患者との対話の背後にあるインテリジェントなロジックは、Diabetech のリモート データ センターのサーバーで管理されるため、患者との対話を簡単に変更して集中管理できます。

TJU 糖尿病スタッフは、最初に患者の記録を毎日確認し、患者に処方された変更や診察の処理にかかったおおよその時間を含めて、その確認結果を文書化します。

グループ B (コントロール) 従来技術グループには、インスリン ポンプ療法の開始後 3 か月間の頻繁なテストをサポートするために、OneTouch Ultra グルコース メーター、紙のログブック フォーム、およびテスト ストリップが発行されます。 患者は、ミーティングでの 1 対 1 のセッション中に OneTouch Ultra の使用とケアについて説明を受け、ポンプの開始によるインスリンの初期送達を開始します。

患者は、ログブックに記入し、TJU 糖尿病センターに毎日ファックスで送信するように指示されます。 TJU 糖尿病スタッフは、月曜から金曜の 8 時から 5 時まで、患者のログを確認することができます。 時間外の緊急対応も可能です。 スタッフは最初に患者のログブックを確認し、患者に処方された変更や、遭遇の処理にかかったおおよその時間を含むレビューの結果を文書化します。

データ分析 収集されたデータには、患者の血糖自己測定 (SMBG) 検査データ、血糖検査に対するタイム イベント ロギング注釈、ベースラインおよびフォローアップ ヘモグロビン A1c 検査結果、低血糖および高血糖を含む臨床事象、および満足度アンケートと各患者の臨床スタッフによる分析に費やされた時間。

測定されるエンドポイントには、患者がインスリン注入ポンプによる治療を開始するときに通常行われる頻繁な血糖検査と、HbA1c が含まれます。 グルコースレベルは、ポンプ療法の開始後6ヶ月間のグルコースエクスカーションと変動の大きさ、および平均1日あたりのグルコース値に関して分析されます。

各治療群 (介入および対照) の HbA1c の平均および標準偏差は、各時点 (登録後 0、3、および 6 か月) について計算されます。 各時点での治療グループ間、および各グループの異なる時点間のHbA1c値の統計的差異が求められます。 さらに、各時点 (0 ～ 3、3 ～ 6、0 ～ 6) 間の HbA1c の変化が計算されます。 これらの HbA1c 変化の平均および標準偏差は、各治療群について計算され、統計的有意性について分析されます。

SMBG データは、血糖コントロール指標を使用して分析され、両方の治療の有効性が比較されます。 次の数値指標は、代謝制御の質を記述するために使用されます。

1. 患者の SMBG データの平均と標準偏差
2. 高血糖 (例: 200mg/dl) および低血糖 (例: 60mg/dl) のしきい値を上回っているか下回っている SMBG データポイントのパーセンテージ

3. M値は、個々の患者の治療効果の欠如の定量的指標です。 この指数は、平均血糖コントロールとグルコースエクスカーションの両方を表します。 M 値は、低血糖値に特別な重みを与える任意の標準 (医師が選択) からの偏差の対数変換です。 Schlichtkrullらのオリジナルコンセプト。 (1965)3 は Service らによって修正されました。 (1970) 4 式に:

   |10 log10 (x/標準)|3 / n ここで、x は SMBG データポイント、標準は aM = 代謝制御の程度を定義するために選択されたグルコース値 (通常は 100 mg/dl)、n はサンプル数です。 BG 値が 100mg/dl 未満の場合、M 値は急速に上昇しますが、BG 値が 100mg/dl を超える場合、M 値の上昇はより遅くなります。 18未満のM値は、良好な代謝制御に対応する[Schlichtkrull J 1965]。

4. 血糖変動の平均振幅 (MAGE) は、血糖値変動の振幅と持続時間、平均血糖値の日内変動、および糖尿病性不安定性の指標としての低血糖のエピソードを定量化します。 MAGE は、BG の変化が直前の 24 時間の BG 平均の 1 標準偏差を超えたときに、BG の変化の算術平均を取ることによって計算されます。 1 標準偏差未満の偏位は無視されます。 MAGE は、健常者および糖尿病患者における代謝制御の貴重な指標です [Service 1970]。 MAGE は、健康な被験者で平均 42 mg/dl、短時間作用型インスリンの複数回注射で治療された 1 型糖尿病患者で 147 mg/dl、中間型インスリンの 1 日 1 回注射で治療された 1 型糖尿病患者で 161 mg/dl でした。 .

これらのインデックスは、データの移動ウィンドウを使用して計算されます。 ウィンドウは、集中管理期間を通じて、各患者の SMBG データ セット全体でステップされます。 ウィンドウ内にあるデータ ポイントは、インデックスの計算に使用されます。 ウィンドウのステップと幅は、1、7、14、および 28 日に設定されます。 たとえば、ステップと幅が 7 日の場合、患者の SMBG データの M 値の各計算には 7 日間が含まれ、3 か月の集中管理期間の各週に 12 の異なる計算が行われます。 各治療グループの特定のウィンドウのインデックスの統計的差異が求められます。

看護師と医師が各患者を管理するのにかかる時間は表になります。 これらのデータは、各患者のインスリン ポンプ開始の管理に関連するコストを計算するために使用されます。 このコストの平均と標準偏差は、各治療グループについて計算され、統計的有意性について分析されます。

対応のあるスチューデント t 検定または一元配置分散分析を使用して、有意差を計算します。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。

標準治療ガイドラインでは通常、糖尿病センターが、診断時に、またはセンターへの最初の訪問の一環として、ある種のハンドブックを患者に配布します。 継続的なケアに関しては、患者は糖尿病を管理するためのツールを自分で取得する責任があります。 インスリンに加えて、患者は自分のブドウ糖測定器、試験紙、穿刺器具、ランセット、アルコール、低血糖を治療するためのある種の速効型糖、重度の低血糖症のためのグルカゴンなどを購入する必要があります.インスリンの形態に応じて患者は、使い捨てカートリッジと注入セットを備えた注射器またはインスリンポンプも購入する必要があります。

研究期間中、標準治療（グループB）として登録された患者には、無料で血糖測定器とテストストリップが提供されます。

血糖値やその他の糖尿病関連データのセンターとのやり取りを容易にするために、糖尿病センターは 8.5 インチ x 11 インチの用紙に標準化されたログブック フォームの 1 ページを共有しています。 このフォームを自分で使用するためにコピーを作成し、必要に応じて記入済みのフォームを糖尿病センターに提出することは、患者の責任です。 このログブックを送付する方法には、ファックス (患者は自分のファックス機を購入するか、ファックス送信に関連する費用を支払う/借りる必要があります)、米国郵便 (自分の封筒と郵便料金を使用)、または手渡し (自分の輸送手段を使用) が含まれます。 .

研究集団 患者が参加することを選択すると、グループ A に登録された最初の患者の割り当てから始めて、グループ A またはグループ B のいずれかに代わりに割り当てられます。

インフォームド コンセント インフォームド コンセントは、各参加者から取得されます。

ドキュメントの要件 すべてのデータとドキュメントは、HIPAA ガイドラインに準拠して非公開かつ安全に保管されます。

参考文献

1. ワイヤレス糖尿病管理システム;ポスター発表 2003 糖尿病技術学会: 2002 年 12 月 - 2003 年 4 月。 Stephen Ponder MD CDE、Driscoll Children's Hospital、Diabetech の支援を受けています。
2. Wojcicki JM、分析: 患者によって収集されたデータの医療提供者への転送: 問題と解決策、糖尿病の技術と治療。 2005 年 4 月、Vol. 7、2号：248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. M 値、糖尿病患者の血糖コントロールの指標。 アクトメッドスキャン。 177(1):95-102, 1965.
4. サービス FJ.モルナーGD。 ローズビア JW. アッカーマン E. ゲートウッド LC。 テイラーWF。 血糖変動の平均振幅、糖尿病の不安定性の尺度。 糖尿病。 19(9):644-55, 1970