Acquisition télémétrique des données de glucose lors de l'initiation de la thérapie par pompe à insuline

L'étude est centrée sur les objectifs suivants :

1. Déterminez si l'utilisation du système d'intervention pour le diabète GlucoDYNAMIX™ et du dispositif de télémétrie GlucoMON™ facilitera une régulation plus rapide des excursions de la glycémie dans une plage bien contrôlée, par rapport à la surveillance et aux rapports conventionnels.

   • l'hémoglobine A1c à la fin de la période d'étude de 3 mois et à nouveau après une période de suivi supplémentaire de 3 mois pour tenir compte d'une éventuelle différence prolongée entre les groupes ;
   • l'ampleur des excursions et des fluctuations de la glycémie comme indiqué par l'écart type entre les tests de glycémie pour indiquer le contrôle relatif de la glycémie et la valeur moyenne quotidienne de la glycémie sur la période de 3 mois suivant le début du traitement par pompe ; et,
   • fréquence des hypoglycémies sévères et des hyperglycémies prolongées.

2. Déterminer si l'utilisation du système d'intervention GlucoDYNAMIX, lors de l'initiation des démarrages de la pompe à insuline pour adultes, se traduit par une économie mesurée de temps du personnel à l'appui de la collecte de données, de l'analyse et des commentaires des patients, y compris la livraison et le suivi pour surveiller les effets sur le contrôle de la glycémie à partir de la mise en œuvre du patient des changements prescrits. Cet objectif sera mesuré par :

   • suivi du nombre d'interventions chaque jour ;
   • estimer le temps passé à collecter, analyser et communiquer avec chaque patient de l'étude ; et,
   • les journaux quotidiens seront comptabilisés et vérifiés chaque semaine.
3. Déterminer, à l'aide de questionnaires administrés aux patients et au personnel professionnel, si l'utilisation de la technologie entraîne une amélioration perçue de la qualité des soins et une amélioration de la satisfaction de toutes les personnes impliquées. Cet objectif concerne principalement la volonté des gens de s'engager à utiliser une technologie similaire comme pratique standard pour l'initiation future des démarrages de la pompe à insuline pour les patients adultes atteints de diabète sucré.

Conception et description de l'étude L'étude est conçue pour durer 3 mois de prise en charge intensive de chaque patient inscrit au début du traitement par pompe à insuline, ainsi que des enregistrements détaillés de la glycémie commençant 4 semaines avant le début du traitement par pompe à insuline. Comprendre le contrôle relatif de la glycémie après une prise en charge intensive nécessite de considérer les résultats de l'HbA1c du patient 3 mois après la fin de la prise en charge intensive, prolongeant ainsi le délai à 6 mois.

Groupe A Le groupe de technologie d'intervention recevra un appareil GlucoMON, une unité de recharge murale GlucoMON, un lecteur de glycémie OneTouch Ultra, des formulaires de journal de bord papier et des bandelettes de test pour soutenir les tests fréquents pendant les 3 mois suivant le début du traitement par pompe à insuline. Le patient sera informé de l'utilisation et de l'entretien du GlucoMON ainsi que du OneTouch Ultra lors d'une séance individuelle lors de la réunion précédant immédiatement l'administration initiale d'insuline via le démarrage de la pompe.

Les patients reçoivent également un dispositif de messagerie sans fil bidirectionnel à faible coût spécialement configuré qui prend en charge l'envoi et la réception de messages individuels jusqu'à 500 caractères, y compris la possibilité d'envoyer des options de réponse prédéfinies pour un marquage facile des données. La messagerie en temps réel dans le cadre du système est décrite dans l'addendum B. La logique intelligente derrière l'interaction avec le patient est gérée sur un serveur dans le centre de données distant de Diabetech, permettant ainsi une modification facile et une gestion centralisée de l'interaction avec le patient.

Le personnel du diabète de TJU examinera initialement le dossier du patient quotidiennement et documentera les résultats de leur examen, y compris tout changement prescrit au patient et le temps approximatif nécessaire à la gestion de la rencontre.

Groupe B (Contrôle) Le groupe de technologie conventionnelle recevra un lecteur de glycémie OneTouch Ultra, des formulaires de journal de bord papier et des bandelettes de test pour permettre des tests fréquents pendant les 3 mois suivant le début du traitement par pompe à insuline. Le patient recevra des instructions sur l'utilisation et l'entretien du OneTouch Ultra lors d'une séance individuelle lors de la réunion pour commencer l'administration initiale d'insuline via le démarrage de la pompe.

Les patients seront invités à remplir les journaux de bord et à les faxer quotidiennement au centre du diabète TJU. Le personnel du diabète de TJU est disponible pour examiner les registres des patients du lundi au vendredi de 8h à 17h. Une aide d'urgence après les heures d'ouverture est également disponible. Le personnel examinera initialement le journal du patient et documentera les résultats de leur examen, y compris tout changement prescrit au patient et le temps approximatif nécessaire à la gestion de la rencontre.

Analyse des données Les données recueillies comprendront les données du test d'autosurveillance de la glycémie (SMBG) du patient, les annotations d'enregistrement des événements temporels des tests de glycémie, les résultats des tests d'hémoglobine A1c de base et de suivi, les événements cliniques, y compris l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, et les résultats de questionnaires de satisfaction et temps consacré à l'analyse par le personnel clinique pour chaque patient.

Les critères d'évaluation à mesurer comprennent des tests de glycémie fréquents, comme c'est habituellement le cas lorsqu'un patient entame un traitement avec une pompe à perfusion d'insuline, ainsi que l'HbA1c. Les niveaux de glucose seront analysés en fonction de l'ampleur des excursions et des fluctuations de glucose et de la valeur moyenne quotidienne de glucose sur la période de 6 mois suivant le début du traitement par pompe.

La moyenne et l'écart type de l'HbA1c de chaque groupe de traitement (intervention et contrôle) seront calculés pour chaque point dans le temps (0, 3 et 6 mois après l'inscription). Les différences statistiques dans les valeurs d'HbA1c entre les groupes de traitement à chaque instant et entre différents instants pour chaque groupe seront recherchées. De plus, la variation de l'HbA1c entre les points dans le temps (0 à 3, 3 à 6 et 0 à 6) sera calculée. La moyenne et l'écart type de ces changements d'HbA1c seront calculés pour chaque groupe de traitement et analysés pour leur signification statistique.

Les données SMBG seront analysées à l'aide d'indices de contrôle glycémique pour comparer l'efficacité des deux traitements. Les indices numériques suivants seront utilisés pour décrire la qualité du contrôle métabolique :

1. La moyenne et l'écart type des données sur l'ASG des patients
2. Le pourcentage de points de données SMBG qui sont au-dessus et en dessous d'un seuil d'hyperglycémie (par exemple, 200 mg/dl) et d'hypoglycémie (par exemple, 60 mg/dl)

3. La valeur M est un indice quantitatif du manque d'efficacité du traitement d'un patient individuel. L'indice décrit à la fois le contrôle glycémique moyen et les excursions glycémiques. La valeur M est une transformation logarithmique de l'écart par rapport à une norme arbitraire (sélectionnée par le médecin) qui donne un poids supplémentaire aux valeurs hypoglycémiques. Le concept original de Schlichtkrull et al. (1965)3 a été modifié par Service et al. (1970) 4 dans la formule :

   |10 log10 (x/standard)|3 / n où x est un point de données SMBG, le standard est aM = valeur de glucose choisie pour définir le degré de contrôle métabolique (généralement 100 mg/dl) et n est le nombre d'échantillons. Les valeurs de glycémie inférieures à 100 mg/dl entraînent une augmentation rapide de la valeur M, tandis que les valeurs de glycémie supérieures à 100 mg/dl entraînent une augmentation plus lente de la valeur M. Les valeurs M inférieures à 18 correspondent à un bon contrôle métabolique [Schlichtkrull J 1965].

4. L'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) quantifie l'amplitude et la durée des fluctuations importantes des valeurs de glycémie, la variabilité diurne des valeurs moyennes de glycémie et les épisodes d'hypoglycémie comme indice d'instabilité diabétique. MAGE est calculé en prenant la moyenne arithmétique des changements de glycémie lorsqu'ils dépassent un écart type de la moyenne de glycémie au cours de la période de 24 heures précédente. Les excursions inférieures à 1 écart type sont ignorées. MAGE est un indice précieux du contrôle métabolique chez les sujets sains et diabétiques [Service 1970]. Le MAGE était en moyenne de 42 mg/dl chez des sujets sains, de 147 mg/dl chez des patients diabétiques de type 1 traités par de multiples injections d'insuline à action brève et de 161 mg/dl chez des patients diabétiques de type 1 traités par une seule injection quotidienne d'insuline à action intermédiaire. .

Ces indices seront calculés à l'aide d'une fenêtre mobile de données. La fenêtre sera échelonnée sur l'ensemble de données SMBG de chaque patient tout au long de la période de gestion intensive. Les points de données qui tombent dans la fenêtre seront utilisés pour calculer les indices. Les étapes et les largeurs de la fenêtre seront fixées à 1, 7, 14 et 28 jours. Par exemple, avec un pas et une largeur de 7 jours, chaque calcul de la valeur M des données d'ASG d'un patient engloberait 7 jours et il y aurait 12 calculs différents pour chaque semaine de la période de gestion intensive de 3 mois. Des différences statistiques dans les indices pour une fenêtre donnée pour chaque groupe de traitement seront recherchées.

Le temps consacré par les infirmières et les médecins à la prise en charge de chaque patient sera compilé. Ces données seront utilisées pour calculer un coût associé à la gestion du démarrage de la pompe à insuline pour chaque patient. La moyenne et l'écart type de ce coût seront calculés pour chaque groupe de traitement et analysés pour une signification statistique.

Un test t de Student apparié ou une analyse de variance unidirectionnelle sera utilisé pour calculer une différence significative. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Les directives de soins standard impliquent généralement que le centre du diabète distribue une sorte de manuel au patient lors du diagnostic ou dans le cadre de la visite initiale à votre centre. En termes de soins continus, les patients ont la responsabilité d'acquérir eux-mêmes les outils de gestion du diabète. En plus de l'insuline, les patients doivent acheter leurs propres glucomètres, bandelettes de test, autopiqueur, lancettes, alcool, sucre à action rapide quelconque pour traiter l'hypoglycémie, glucagon pour l'hypoglycémie sévère, etc. Selon la forme d'insuline thérapie, le patient doit également acheter des seringues ou une pompe à insuline avec des cartouches jetables et des kits de perfusion.

Pendant toute la durée de l'étude, les patients inscrits en tant que soins standard (groupe B) recevront gratuitement un lecteur de glycémie et des bandelettes réactives.

Pour faciliter la communication des glycémies et d'autres données pertinentes sur le diabète avec le centre, le centre du diabète partage une page d'un formulaire de journal de bord standardisé sur du papier 8,5 "x 11". Il est de la responsabilité du patient de faire des copies de ce formulaire pour son propre usage et de remettre ces formulaires remplis au centre du diabète au besoin. Les méthodes de livraison de ce journal de bord comprennent la télécopie (un patient doit acheter son propre télécopieur ou payer/emprunter ainsi que tous les coûts associés à la transmission par télécopie), le courrier américain (en utilisant sa propre enveloppe et son propre affranchissement) ou la remise en main propre (en utilisant son propre moyen de transport) .

Population de l'étude Lorsqu'un patient choisit de participer, il sera affecté alternativement au groupe A ou au groupe B en commençant par l'affectation du premier patient inscrit au groupe A.

Consentement éclairé Un consentement éclairé sera obtenu de chaque participant.

Exigences en matière de documentation Toutes les données et la documentation seront tenues privées et sécurisées conformément aux directives HIPAA.

Les références

1. Système de gestion du diabète sans fil ; Présentation d'affiches 2003 Diabetes Technology Society : décembre 2002 - avril 2003 ; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital avec le soutien de Diabetech.
2. Wojcicki JM, Analyse : Transfert des données recueillies par le patient aux prestataires de soins de santé : problèmes et solutions, Diabetes Technology & Therapeutics. avril 2005, vol. 7, n° 2 : 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. La valeur M, un indice de contrôle de la glycémie chez les diabétiques. Acto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
4. Service FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. Amplitude moyenne des excursions glycémiques, une mesure de l'instabilité diabétique. Diabète. 19(9):644-55, 1970