Telemetrisk glukosdatainsamling under initiering av insulinpumpsbehandling

Studien fokuserar på följande mål:

1. Bestäm om användningen av GlucoDYNAMIX™-diabetesinterventionssystemet och GlucoMON™-telemetrienheten kommer att underlätta snabbare reglering av blodsockeravvikelser till ett välkontrollerat område, jämfört med konventionell övervakning och rapportering.

   • hemoglobin A1c i slutet av 3 månaders studieperiod och igen efter ytterligare 3 månaders uppföljningsperiod för att ta hänsyn till en möjlig för en förlängd skillnad mellan grupperna;
   • storleken på glukosavvikelser och fluktuationer som indikeras av standardavvikelsen mellan glukostester för att indikera relativ glukoskontroll och det genomsnittliga dagliga glukosvärdet under 3-månadersperioden efter start av pumpterapi; och,
   • frekvens av svår hypoglykemi och förlängd hyperglykemi.

2. Bestäm om användningen av GlucoDYNAMIX interventionssystem, under initiering av vuxeninsulinpumpstarter, resulterar i en uppmätt besparing av personaltid till stöd för datainsamling, analys och patientfeedback inklusive leverans och uppföljning för att övervaka effekter på glukoskontroll från patientimplementering av föreskrivna ändringar. Detta mål kommer att mätas genom:

   • spåra antalet ingrepp varje dag;
   • uppskatta mängden tid som ägnas åt att samla in, analysera och kommunicera med varje studiepatient; och,
   • dagliga loggar kommer att sammanställas och verifieras varje vecka.
3. Att genom användning av frågeformulär som administreras till patienterna och till den professionella personalen avgöra om användningen av tekniken leder till en upplevd förbättring av vårdens kvalitet och förbättrad tillfredsställelse för alla inblandade. Detta mål handlar i första hand om människors vilja att åta sig att använda en liknande teknik som standardpraxis för framtida initiering av insulinpumpstarter för vuxna patienter med diabetes mellitus.

Studiens design och beskrivning Studien är utformad för att pågå under en period av 3 månader av intensiv behandling för varje inskriven patient när de påbörjar insulinpumpsbehandling plus detaljerade glukosregistreringar som börjar 4 veckor innan insulinpumpsbehandlingen påbörjas. Att förstå relativ glukoskontroll efter intensiv behandling kräver att vi överväger resultaten av patientens HbA1c 3 månader efter avslutad intensivbehandling, vilket förlänger tidsramen till 6 månader.

Grupp A Intervention Technology Group kommer att tilldelas en GlucoMON-enhet, en GlucoMON väggmonterad laddningsenhet, en OneTouch Ultra-glukosmätare, pappersloggboksformulär och testremsor för att stödja frekventa tester under 3 månader efter påbörjad insulinpumpsbehandling. Patienten kommer att instrueras om användning och skötsel av GlucoMON såväl som OneTouch Ultra under en en-mot-en-session vid mötet omedelbart före initial tillförsel av insulin via pumpstart.

Patienterna får också en speciellt konfigurerad, billig 2-vägs trådlös e-postenhet som stöder sändning och mottagning av individuella meddelanden på upp till 500 tecken inklusive möjligheten att skicka standardsvarsalternativ för enkel datamärkning. Realtidsmeddelanden som en del av systemet beskrivs i tillägg B. Den intelligenta logiken bakom patientinteraktionen hanteras på en server i Diabetechs fjärrdatacenter vilket möjliggör enkel modifiering och centraliserad hantering av patientinteraktionen.

TJU-diabetespersonalen kommer initialt att granska patientjournalen dagligen och kommer att dokumentera resultaten av sin granskning inklusive eventuella ändringar som ordinerats för patienten och den ungefärliga tid som är involverad i hanteringen av mötet.

Grupp B (Kontroll) Konventionell teknologigruppen kommer att få en OneTouch Ultra-glukosmätare, pappersloggboksformulär och testremsor för att stödja frekventa tester under de tre månaderna efter påbörjad insulinpumpsbehandling. Patienten kommer att instrueras om användning och skötsel av OneTouch Ultra under en en-mot-en-session vid mötet för att påbörja initial leverans av insulin via pumpstart.

Patienterna kommer att instrueras att fylla i loggböckerna och faxa dagligen till TJU diabetescenter. TJU diabetespersonal finns tillgänglig för att granska patientloggar måndag till fredag ​​8-5. Akut hjälp efter öppettid finns också tillgänglig. Personalen kommer initialt att granska patientloggboken och kommer att dokumentera resultaten av sin granskning inklusive eventuella ändringar som ordinerats för patienten och den ungefärliga tid som är involverad i hanteringen av mötet.

Dataanalys De insamlade uppgifterna kommer att inkludera patientens självkontrollerande blodsockertestdata (SMBG), anteckningar om tidshändelseloggning till glukostesterna, hemoglobin A1c-testresultat från baslinje och uppföljning, kliniska händelser inklusive hypoglykemi och hyperglykemi, och resultat av nöjdhetsfrågeformulär och tid för analys av den kliniska personalen för varje patient.

De effektmått som ska mätas inkluderar frekventa blodsockertest, som är vanligt när en patient påbörjar behandling med en insulininfusionspump, samt HbA1c. Glukosnivåerna kommer att analyseras med avseende på storleken på glukosavvikelser och -fluktuationer och det dagliga genomsnittliga glukosvärdet under 6-månadersperioden efter start av pumpbehandling.

Medelvärdet och standardavvikelsen för varje behandlingsgrupps (intervention och kontroll) HbA1c kommer att beräknas för varje tidpunkt (0, 3 och 6 månader efter inskrivning). Statistiska skillnader i HbA1c-värdena mellan behandlingsgrupper vid varje tidpunkt och mellan olika tidpunkter för varje grupp kommer att eftersträvas. Dessutom kommer förändringen i HbA1c mellan tidpunkter (0 till 3, 3 till 6 och 0 till 6) att beräknas. Medelvärdet och standardavvikelsen för dessa HbA1c-förändringar kommer att beräknas för varje behandlingsgrupp och analyseras för statistisk signifikans.

SMBG-data kommer att analyseras med hjälp av glykemiska kontrollindex för att jämföra effektiviteten av båda behandlingarna. Följande numeriska index kommer att användas för att beskriva kvaliteten på metabol kontroll:

1. Medelvärdet och standardavvikelsen för patientens SMBG-data
2. Andelen SMBG-datapunkter som ligger över och under ett tröskelvärde för hyperglykemi (t.ex. 200 mg/dl) och hypoglykemi (t.ex. 60 mg/dl)

3. M-värdet är ett kvantitativt index för bristen på behandlingseffektivitet hos en enskild patient. Indexet beskriver både genomsnittlig glykemisk kontroll och glukosexkursioner. M-värdet är en logaritmisk transformation av avvikelsen från en godtycklig standard (vald av läkaren) som ger extra vikt åt hypoglykemiska värden. Det ursprungliga konceptet av Schlichtkrull et al. (1965)3 har modifierats av Service et al. (1970) 4 i formeln:

   |10 log10 (x/standard)|3 / n där x är en SMBG-datapunkt, standard är aM = glukosvärde valt för att definiera graden av metabol kontroll (vanligtvis 100 mg/dl), och n är antalet prover. BG-värden under 100 mg/dl gör att M-värdet stiger snabbt medan BG-värden över 100 mg/dl gör att M-värdet stiger långsammare. M-värden mindre än 18 motsvarar god metabol kontroll [Schlichtkrull J 1965].

4. Den genomsnittliga amplituden av glykemiska exkursioner (MAGE) kvantifierar amplituden och varaktigheten av stora svängningar av BG-värden, dygnsvariabilitet av medel-BG-värden och episoder av hypoglykemi som ett index för diabetisk instabilitet. MAGE beräknas genom att ta det aritmetiska medelvärdet av förändringarna i BG när de överstiger en standardavvikelse av BG-medelvärdet under den föregående 24-timmarsperioden. Utflykter mindre än 1 standardavvikelse ignoreras. MAGE är ett värdefullt index för metabol kontroll hos friska och diabetiker [Service 1970]. MAGE var i genomsnitt 42 mg/dl hos friska försökspersoner, 147 mg/dl hos patienter med typ 1-diabetes som behandlades med flera injektioner av kortverkande insulin och 161 mg/dl hos patienter med typ 1-diabetes som behandlades med en enstaka daglig injektion av medellångverkande insulin. .

Dessa index kommer att beräknas med hjälp av ett rörligt datafönster. Fönstret kommer att stegas över varje patients SMBG-datauppsättning under den intensiva hanteringsperioden. De datapunkter som faller inom fönstret kommer att användas för att beräkna indexen. Stegen och bredden på fönstret kommer att ställas in på 1, 7, 14 och 28 dagar. Till exempel, med ett steg och en bredd på 7 dagar, skulle varje beräkning av M-värdet för en patients SMBG-data omfatta 7 dagar och det skulle finnas 12 olika beräkningar för varje vecka av den 3-månaders intensiva hanteringsperioden. Statistiska skillnader i indexen för ett givet fönster för varje behandlingsgrupp kommer att eftersträvas.

Hur lång tid det tar för sjuksköterskor och läkare att hantera varje patient kommer att tas upp i tabellform. Dessa data kommer att användas för att beräkna en kostnad i samband med hanteringen av insulinpumpens start för varje patient. Medelvärdet och standardavvikelsen för denna kostnad kommer att beräknas för varje behandlingsgrupp och analyseras för statistisk signifikans.

Ett parat Student t-test eller en enkelriktad variansanalys kommer att användas för att beräkna en signifikant skillnad. Ett p-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Riktlinjer för standardvård innebär vanligtvis att diabetescentret distribuerar en sorts handbok till patienten vid diagnos eller som en del av det första besöket på ditt center. När det gäller löpande vård ansvarar patienterna för att på egen hand skaffa verktyg för att hantera diabetes. Förutom insulin måste patienter köpa sina egna glukosmätare, teststickor, blodprovstagare, lansetter, alkohol, snabbverkande socker av något slag för att behandla lågt blodsocker, glukagon för svår hypoglykemi, etc... Beroende på insulinformen terapi måste patienten också köpa sprutor eller en insulinpump med engångspatroner och infusionsset.

Under studiens varaktighet kommer patienter som är inskrivna som standardvård (Grupp B) att få en glukosmätare och teststickor utan kostnad.

För att underlätta kommunikationen av blodsocker och andra diabetesrelevanta data med centret delar diabetescentret en sida av ett standardiserat loggboksformulär på 8,5" x 11" papper. Det är patientens ansvar att göra kopior av denna blankett för eget bruk och även att leverera dessa ifyllda blanketter till diabetescentret vid behov. Metoder för att leverera den här loggboken inkluderar faxning (en patient måste köpa sin egen fax eller betala/låna samt alla kostnader i samband med faxöverföring), US Mail (med eget kuvert och porto) eller handleverans (med egen transport) .

Studiepopulation När en patient väljer att delta kommer de alternativt att tilldelas antingen grupp A eller grupp B med början med tilldelningen av den första patienten som registreras i grupp A.

Informerat samtycke Informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare.

Dokumentationskrav All data och dokumentation kommer att hållas privat och säker i enlighet med HIPAA:s riktlinjer.

Referenser

1. Trådlöst diabeteshanteringssystem; Affischpresentation 2003 Diabetes Technology Society: december 2002 - april 2003; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital med stöd från Diabetech.
2. Wojcicki JM, Analys: Överföring av data som samlats in av patienten till vårdgivare: problem och lösningar, diabetesteknologi och terapi. apr 2005, vol. 7, nr 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. M-värdet, ett index för blodsockerkontroll hos diabetiker. Acto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
4. Service FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner, ett mått på diabetisk instabilitet. Diabetes. 19(9):644-55, 1970