Aquisição Telemétrica de Dados de Glicose Durante o Início da Terapia com Bomba de Insulina

O estudo está focado nos seguintes objetivos:

1. Determine se o uso do sistema de intervenção para diabetes GlucoDYNAMIX™ e do dispositivo de telemetria GlucoMON™ facilitará a regulação mais rápida das excursões de glicose no sangue em uma faixa bem controlada, em comparação com o monitoramento e relatórios convencionais.

   • hemoglobina A1c no final do período de estudo de 3 meses e novamente após um período adicional de acompanhamento de 3 meses para explicar uma possível diferença estendida entre os grupos;
   • magnitude das excursões e flutuações da glicose conforme indicado pelo desvio padrão entre os testes de glicose para indicar o controle relativo da glicose e o valor médio diário da glicose durante o período de 3 meses após o início da terapia com bomba; e,
   • frequência de hipoglicemia grave e hiperglicemia prolongada.

2. Determine se o uso do sistema de intervenção GlucoDYNAMIX, durante o início das partidas da bomba de insulina para adultos, resulta em uma economia medida de tempo da equipe em apoio à coleta de dados, análise e feedback do paciente, incluindo entrega e acompanhamento para monitorar os efeitos no controle da glicose desde a implementação do paciente de mudanças prescritas. Este objetivo será medido por:

   • rastrear o número de intervenções a cada dia;
   • estimar a quantidade de tempo gasto na coleta, análise e comunicação com cada paciente do estudo; e,
   • os logs diários serão computados e verificados semanalmente.
3. Determinar, por meio de questionários aplicados aos pacientes e aos profissionais, se o uso da tecnologia resulta em melhoria percebida na qualidade do atendimento e maior satisfação de todos os envolvidos. Este objetivo está relacionado principalmente com a disposição das pessoas de se comprometerem a usar uma tecnologia semelhante como prática padrão para o início futuro da bomba de insulina para pacientes adultos com diabetes mellitus.

Projeto e descrição do estudo O estudo foi planejado para ser executado por um período de 3 meses de gerenciamento intensivo para cada paciente inscrito quando eles iniciam a terapia com bomba de insulina mais registros detalhados de glicose começando 4 semanas antes do início da terapia com bomba de insulina. Compreender o controle relativo da glicose após o tratamento intensivo requer que consideremos os resultados da HbA1c do paciente 3 meses após a conclusão do tratamento intensivo, estendendo assim o prazo para 6 meses.

Grupo A O Grupo de Tecnologia de Intervenção receberá um dispositivo GlucoMON, uma unidade de recarga GlucoMON montada na parede, um medidor de glicose OneTouch Ultra, formulários de registro em papel e tiras de teste para dar suporte a testes frequentes durante os 3 meses após o início da terapia com bomba de insulina. O paciente será instruído sobre o uso e cuidado do GlucoMON, bem como do OneTouch Ultra, durante uma sessão individual na reunião imediatamente anterior à administração inicial de insulina por meio do início da bomba.

Os pacientes também recebem um dispositivo de e-mail sem fio bidirecional de baixo custo especialmente configurado que suporta o envio e recebimento de mensagens individuais de até 500 caracteres, incluindo a capacidade de enviar opções de resposta enlatadas para facilitar a marcação de dados. As mensagens em tempo real como parte do sistema são descritas no Adendo B. A lógica inteligente por trás da interação com o paciente é gerenciada em um servidor no centro de dados remoto da Diabetech, permitindo assim uma fácil modificação e gerenciamento centralizado da interação com o paciente.

A equipe de diabetes do TJU revisará inicialmente o prontuário do paciente diariamente e documentará os resultados de sua revisão, incluindo quaisquer alterações prescritas para o paciente e a quantidade aproximada de tempo envolvida no tratamento do encontro.

Grupo B (Controle) O Grupo de Tecnologia Convencional receberá um medidor de glicose OneTouch Ultra, formulários de registro em papel e tiras de teste para apoiar testes frequentes durante os 3 meses após o início da terapia com bomba de insulina. O paciente será instruído sobre o uso e cuidado do OneTouch Ultra durante uma sessão individual na reunião para iniciar a administração inicial de insulina por meio do início da bomba.

Os pacientes serão instruídos a preencher os diários de bordo e enviá-los por fax diariamente para o centro de diabetes do TJU. A equipe de diabetes do TJU está disponível para revisar os registros dos pacientes de segunda a sexta-feira, das 8 às 5. A ajuda de emergência após o expediente também está disponível. A equipe revisará inicialmente o diário de bordo do paciente e documentará os resultados de sua revisão, incluindo quaisquer alterações prescritas para o paciente e a quantidade aproximada de tempo envolvida no tratamento do encontro.

Análise de dados Os dados coletados incluirão os dados do teste de automonitoramento da glicemia (SMBG) do paciente, anotações de registro de eventos de tempo para os testes de glicose, resultados do teste de hemoglobina A1c basal e de acompanhamento, eventos clínicos, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, e resultados de questionários de satisfação e tempo gasto para análise pelo corpo clínico de cada paciente.

Os endpoints a serem medidos incluem testes frequentes de glicose no sangue, como é usual quando um paciente está iniciando terapia com uma bomba de infusão de insulina, bem como HbA1c. Os níveis de glicose serão analisados ​​em relação à magnitude das excursões e flutuações da glicose e ao valor médio diário da glicose durante o período de 6 meses após o início da terapia com bomba.

A média e o desvio padrão da HbA1c de cada grupo de tratamento (intervenção e controle) serão calculados para cada ponto de tempo (0, 3 e 6 meses após a inscrição). Serão procuradas diferenças estatísticas nos valores de HbA1c entre grupos de tratamento em cada ponto de tempo e entre diferentes pontos de tempo para cada grupo. Além disso, a alteração na HbA1c entre os pontos de tempo (0 a 3, 3 a 6 e 0 a 6) será calculada. A média e o desvio padrão dessas alterações de HbA1c serão calculados para cada grupo de tratamento e analisados ​​quanto à significância estatística.

Os dados de SMBG serão analisados ​​usando índices de controle glicêmico para comparar a eficácia de ambos os tratamentos. Os seguintes índices numéricos serão usados ​​para descrever a qualidade do controle metabólico:

1. A média e o desvio padrão dos dados SMBG do paciente
2. A porcentagem de pontos de dados SMBG que estão acima e abaixo de um limite para hiperglicemia (por exemplo, 200 mg/dl) e hipoglicemia (por exemplo, 60 mg/dl)

3. O valor M é um índice quantitativo da falta de eficácia do tratamento de um paciente individual. O índice descreve o controle glicêmico médio e as excursões de glicose. O valor M é uma transformação logarítmica do desvio de um padrão arbitrário (selecionado pelo médico) que dá peso extra aos valores hipoglicêmicos. O conceito original de Schlichtkrull et al. (1965)3 foi modificado por Service et al. (1970) 4 na fórmula:

   |10 log10 (x/padrão)|3 / n onde x é um ponto de dados SMBG, padrão é aM = valor de glicose escolhido para definir o grau de controle metabólico (normalmente 100 mg/dl) e n é o número de amostras. Valores de BG abaixo de 100 mg/dl fazem com que o valor M suba rapidamente, enquanto valores de BG acima de 100 mg/dl fazem com que o valor M suba mais lentamente. Valores M inferiores a 18 correspondem a um bom controle metabólico [Schlichtkrull J 1965].

4. A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) quantifica a amplitude e a duração de grandes oscilações dos valores de glicemia, variabilidade diurna dos valores médios de glicemia e episódios de hipoglicemia como um índice de instabilidade diabética. O MAGE é calculado tomando a média aritmética das alterações na GS quando elas excedem um desvio padrão da média da GS durante o período anterior de 24 horas. Excursões com menos de 1 desvio padrão são ignoradas. MAGE é um índice valioso de controle metabólico em indivíduos saudáveis ​​e diabéticos [Service 1970]. O MAGE teve uma média de 42 mg/dl em indivíduos saudáveis, 147 mg/dl em pacientes diabéticos tipo 1 tratados com múltiplas injeções de insulina de ação curta e 161 mg/dl em pacientes diabéticos tipo 1 tratados com uma única injeção diária de insulina de ação intermediária .

Esses índices serão calculados usando uma janela móvel de dados. A janela será escalonada no conjunto de dados SMBG de cada paciente durante o período de gerenciamento intensivo. Os pontos de dados que estiverem dentro da janela serão usados ​​para calcular os índices. As etapas e larguras da janela serão definidas em 1, 7, 14 e 28 dias. Por exemplo, com uma etapa e largura de 7 dias, cada cálculo do valor M dos dados SMBG de um paciente abrangeria 7 dias e haveria 12 cálculos diferentes para cada semana do período de tratamento intensivo de 3 meses. Serão procuradas diferenças estatísticas nos índices para uma determinada janela para cada grupo de tratamento.

A quantidade de tempo gasto por enfermeiras e médicos para cuidar de cada paciente será tabulada. Esses dados serão usados ​​para calcular um custo associado ao gerenciamento do início da bomba de insulina para cada paciente. A média e o desvio padrão deste custo serão calculados para cada grupo de tratamento e analisados ​​para uma significância estatística.

Um teste t de Student pareado ou uma análise de variância unidirecional será usado para calcular uma diferença significativa. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

As Diretrizes de Cuidados Padrão normalmente envolvem o centro de diabetes distribuindo uma espécie de manual para o paciente após o diagnóstico ou como parte da visita inicial ao seu centro. Em termos de cuidados continuados, os pacientes são responsáveis ​​por adquirir ferramentas por conta própria para o gerenciamento do diabetes. Além da insulina, os pacientes devem adquirir seus próprios medidores de glicose, tiras de teste, dispositivo de punção, lancetas, álcool, algum tipo de açúcar de ação rápida para tratar hipoglicemia, glucagon para hipoglicemia grave, etc... Dependendo da forma de insulina terapia, o paciente também deve adquirir seringas ou uma bomba de insulina com cartuchos descartáveis ​​e conjuntos de infusão.

Durante o estudo, os pacientes inscritos como Tratamento Padrão (Grupo B) receberão um medidor de glicose e tiras de teste gratuitamente.

Para facilitar a comunicação de açúcar no sangue e outros dados relevantes do diabetes com o centro, o centro de diabetes compartilha uma página de um formulário de registro padronizado em papel de 8,5" x 11". É responsabilidade do paciente fazer cópias deste formulário para seu próprio uso e também entregá-los preenchidos ao centro de diabetes, conforme necessário. Os métodos para entregar este diário de bordo incluem fax (um paciente deve comprar sua própria máquina de fax ou pagar/emprestar, bem como quaisquer custos associados à transmissão de fax), correio dos EUA (usando seu próprio envelope e postagem) ou entrega em mãos (usando seu próprio transporte) .

População do estudo Quando um paciente decide participar, ele será designado alternativamente para o Grupo A ou Grupo B, começando com a designação do primeiro paciente inscrito no Grupo A.

Consentimento informado O consentimento informado será obtido de cada participante.

Requisitos de documentação Todos os dados e documentação serão mantidos em sigilo e seguros em conformidade com as diretrizes da HIPAA.

Referências

1. Sistema de gerenciamento de diabetes sem fio; Apresentação do pôster 2003 Diabetes Technology Society: dezembro de 2002 - abril de 2003; Stephen Ponder MD CDE, Driscoll Children's Hospital com apoio da Diabetech.
2. Wojcicki JM, Análise: Transferência dos Dados Coletados pelo Paciente para os Profissionais de Saúde: Problemas e Soluções, Tecnologia e Terapêutica do Diabetes. abril de 2005, vol. 7, nº 2: 248-252
3. Schlichtkrull J. Munck O. Jersild M. O valor M, um índice de controle de açúcar no sangue em diabéticos. Acto Med Scand. 177(1):95-102, 1965.
4. Serviço FJ. Molnar GD. Rosevear JW. Ackerman E. Gatewood LC. Taylor WF. Amplitude média das excursões glicêmicas, uma medida da instabilidade diabética. Diabetes. 19(9):644-55, 1970