D-环丝氨酸治疗化疗引起的周围神经性疼痛
2013年11月25日 更新者：Northwestern University
D-环丝氨酸治疗乳腺癌患者紫杉醇引起的周围神经性疼痛的 III 期研究
D-环丝氨酸可能有助于减轻化疗引起的疼痛和周围神经病变的其他症状。 目前尚不清楚 D-环丝氨酸在治疗化疗引起的周围神经病变方面是否比安慰剂更有效。
这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验旨在研究 2 种不同剂量的 D-环丝氨酸，以了解每种剂量与另一种剂量相比以及与安慰剂相比在治疗由化疗引起的周围神经病变的癌症患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 最初，患者被随机分配到 2 个治疗组中的一个（D-环丝氨酸 250 mg，每天两次或安慰剂，每天两次），并在没有不可接受的毒性的情况下接受长达 4 周的治疗。
后来，设计更改为将患者随机分配到 3 个组中的 1 个组，如下所示：
- D-环丝氨酸 50 mg，每天两次，最多 12 周
- D-环丝氨酸 200 mg，每天两次，最多 12 周
- 安慰剂每天两次，最多 12 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Northwestern University
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- University of Wisconsin School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将至少年满 18 岁。
- 患者将经历中度至重度周围神经性疼痛
- 患者可能正在服用抗抑郁药等慢性辅助止痛药，但必须在入院前至少一周服用稳定剂量。
- 患者可能同时服用阿片类药物，但他们必须愿意让我们在试验期间监测他们的阿片类药物使用情况。
- 患者必须患有慢性周围神经性疼痛，定义为与化疗相关的持续 3 个月或更长时间的疼痛。
- 患者的双侧周围神经性疼痛症状主要累及足部
- 患者必须患有乳腺癌（任何阶段）
- 患者必须能够阅读和说英语并提供知情同意。
- 只要药物不会引起周围神经病变，患者就可以接受化疗。
- 患者的 ECOG 体能状态必须 < 3，并且能够参加医师研究访视
- 患者不得同时使用加巴喷丁或普瑞巴林，或者必须愿意在开始试验前停用抗惊厥药物。
- 只要没有先前存在的神经病变，患者就可能患有糖尿病（1 型或 2 型）。
排除标准：
- 患者不会有神经性疼痛的次要原因，包括：HIV/AIDS、外伤或非化疗引起的神经病的个人病史。
- 患者不会有严重抑郁症或严重焦虑症的病史。
- 育龄妇女将同意采取措施防止怀孕，并且在服用研究药物期间不会进行母乳喂养。 目前怀孕的妇女将不会被邀请参加这项研究。
- 患者不会有癫痫病史。
- 患者目前不能接受结核病的抗生素治疗（例如 异烟肼）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（原版）
安慰剂每天口服两次，持续 4 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：D-环丝氨酸 200mg
D-环丝氨酸以 200 mg 的剂量每天两次口服给药，持续 12 周。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：D-环丝氨酸 50 毫克
D-环丝氨酸以 50 mg 的剂量每天两次口服给药，持续 12 周。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：D-环丝氨酸 250mg
这是最初的活性比较组（设计更改前）：D-环丝氨酸以 250 mg 的剂量每天两次口服给药，持续 4 周。
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（修订版）
安慰剂每天口服两次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用简要疼痛量表治疗期后 3 组患者报告的疼痛强度评分差异
大体时间：从第一位患者登记之日起至最后一位患者完成为期 12 周的研究干预（约 1 年）
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在试验的 3 组之间比较治疗期（12 周）后患者报告的疼痛强度评分。
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从第一位患者登记之日起至最后一位患者完成为期 12 周的研究干预（约 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体患者自我报告的治疗期前后总体疼痛缓解评分的变化
大体时间：从第一位患者登记之日起至最后一位患者完成为期 12 周的研究干预（约 1 年）
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比较个别患者在治疗期前后自我报告的疼痛缓解评分。
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从第一位患者登记之日起至最后一位患者完成为期 12 周的研究干预（约 1 年）
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使用神经性疼痛量表、FACT-Taxane 和 Leonard 量表，研究组内和研究组之间神经性疼痛评分的变化。
大体时间：从第一位患者登记之日起至最后一位患者完成为期 12 周的研究干预（约 1 年）
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比较每组内以及研究的 3 组之间神经性疼痛评分的变化。
将使用 3 种工具评估神经性疼痛：神经性疼痛量表、FACT-Taxane 和 Leonard 量表。
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从第一位患者登记之日起至最后一位患者完成为期 12 周的研究干预（约 1 年）
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使用简要疼痛清单和 FACT-Taxane 研究组之间疼痛干扰的差异
大体时间：从第一位患者登记之日起至最后一位患者完成为期 12 周的研究干预（约 1 年）
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使用简要疼痛清单和 FACT-Taxane 比较研究组之间研究治疗后的疼痛干扰评分。
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从第一位患者登记之日起至最后一位患者完成为期 12 周的研究干预（约 1 年）
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研究治疗前后每组患者阿片类药物使用量的变化
大体时间：从第一位患者登记之日起至最后一位患者完成为期 12 周的研究干预（约 1 年）
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记录研究治疗期前后每组患者使用的阿片类药物的量。
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从第一位患者登记之日起至最后一位患者完成为期 12 周的研究干预（约 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie Von Roenn, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月8日
首次发布 (估计)
2006年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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