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D-Cycloserin in der Behandlung von durch Chemotherapie induzierten peripheren neuropathischen Schmerzen

25. November 2013 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Phase-III-Studie mit D-Cycloserin bei der Behandlung von Paclitaxel-induzierten peripheren neuropathischen Schmerzen bei Brustkrebspatientinnen

D-Cycloserin kann helfen, Schmerzen und andere Symptome einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob D-Cycloserin bei der Behandlung einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie wirksamer ist als ein Placebo.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um D-Cycloserin in 2 verschiedenen Dosen zu untersuchen, um zu sehen, wie gut jede im Vergleich zur anderen und zu einem Placebo bei der Behandlung von Krebspatienten mit peripherer Neuropathie wirkt, die durch Chemotherapie verursacht wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Anfänglich wurden die Patienten einem von zwei Behandlungsarmen (D-Cycloserin 250 mg zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich) randomisiert und ohne inakzeptable Toxizität bis zu 4 Wochen lang behandelt.

Später wurde das Design geändert, um die Patienten wie folgt in 1 von 3 Armen zu randomisieren:

  • D-Cycloserin 50 mg zweimal täglich für bis zu 12 Wochen
  • D-Cycloserin 200 mg zweimal täglich für bis zu 12 Wochen
  • Placebo zweimal täglich für bis zu 12 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten leiden unter mäßigen bis schweren peripheren neuropathischen Schmerzen
  • Die Patienten können chronische adjuvante Schmerzmittel wie Antidepressiva einnehmen, müssen jedoch mindestens eine Woche vor der Aufnahme stabile Dosen einnehmen.
  • Die Patienten können gleichzeitig Opioide einnehmen, aber sie müssen bereit sein, uns zu erlauben, ihren Opioidkonsum während der Studie zu überwachen.
  • Patienten müssen chronische periphere neuropathische Schmerzen haben, die als Schmerzen von 3 oder mehr Monaten Dauer definiert werden, die in Verbindung mit einer Chemotherapie begonnen haben.
  • Der Patient wird bilaterale periphere neuropathische Schmerzsymptome haben, die hauptsächlich die Füße betreffen
  • Patienten müssen Brustkrebs haben (jedes Stadium)
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten können eine Chemotherapie erhalten, solange nicht bekannt ist, dass die Wirkstoffe eine periphere Neuropathie verursachen.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus < 3 haben und in der Lage sein, an den Arztbesuchen teilzunehmen
  • Die Patienten dürfen nicht gleichzeitig Gabapentin oder Pregabalin einnehmen oder müssen bereit sein, ihre krampflösenden Medikamente vor Beginn der Studie abzusetzen.
  • Patienten können Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) haben, solange keine vorbestehende Neuropathie vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben keine sekundäre Ursache für neuropathische Schmerzen, einschließlich: HIV/AIDS, traumatische Verletzungen oder eine persönliche Vorgeschichte von nicht chemotherapieinduzierter Neuropathie.
  • Die Patienten haben keine Vorgeschichte von schweren Depressionen oder schweren Angstzuständen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen, und stillen nicht, während sie das Studienmedikament einnehmen. Frauen, die derzeit schwanger sind, werden nicht zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
  • Die Patienten haben keine Vorgeschichte von Anfällen.
  • Patienten können derzeit keine Antibiotikatherapie gegen Tuberkulose erhalten (z. Isoniazid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Originalversion)
Placebo oral zweimal täglich für 4 Wochen verabreicht.
Sonstiges: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: D-Cycloserin 200 mg
D-Cycloserin oral verabreicht in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: D-Cycloserin
Andere Namen:
  • Cycloserin; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-Cycloserin 50 mg
D-Cycloserin oral verabreicht in einer Dosis von 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: D-Cycloserin
Andere Namen:
  • Cycloserin; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-Cycloserin 250 mg
Dies war der ursprüngliche aktive Vergleichsarm (bevor das Design geändert wurde): D-Cycloserin oral verabreicht in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: D-Cycloserin
Andere Namen:
  • Cycloserin; Seromycin™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (überarbeitete Version)
Placebo oral zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den von Patienten berichteten Schmerzintensitäts-Scores zwischen den 3 Armen nach dem Behandlungszeitraum unter Verwendung des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung des ersten Patienten bis zum Abschluss der 12-wöchigen Studienintervention durch den letzten Patienten (ca. 1 Jahr)
Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Schmerzintensitäts-Scores nach dem Behandlungszeitraum (12 Wochen) zwischen den 3 Armen der Studie.
Ab dem Datum der Registrierung des ersten Patienten bis zum Abschluss der 12-wöchigen Studienintervention durch den letzten Patienten (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Gesamtpunktzahl der Schmerzlinderung einzelner Patienten vor und nach dem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung des ersten Patienten bis zum Abschluss der 12-wöchigen Studienintervention durch den letzten Patienten (ca. 1 Jahr)
Vergleichen Sie die selbstberichteten Schmerzlinderungswerte der einzelnen Patienten vor und nach der Behandlung.
Ab dem Datum der Registrierung des ersten Patienten bis zum Abschluss der 12-wöchigen Studienintervention durch den letzten Patienten (ca. 1 Jahr)
Veränderung der Werte für neuropathische Schmerzen in und zwischen den Studienarmen unter Verwendung des Neuropathic Pain Inventory, des FACT-Taxane und der Leonard-Skala.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung des ersten Patienten bis zum Abschluss der 12-wöchigen Studienintervention durch den letzten Patienten (ca. 1 Jahr)
Vergleichen Sie die Veränderungen der neuropathischen Schmerzwerte innerhalb jedes Arms sowie zwischen den 3 Armen der Studie. Neuropathische Schmerzen werden mit 3 Tools bewertet: dem Neuropathic Pain Inventory, dem FACT-Taxane und der Leonard-Skala.
Ab dem Datum der Registrierung des ersten Patienten bis zum Abschluss der 12-wöchigen Studienintervention durch den letzten Patienten (ca. 1 Jahr)
Unterschiede in der Schmerzinterferenz zwischen den Studienarmen unter Verwendung des Brief Pain Inventory und des FACT-Taxane
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung des ersten Patienten bis zum Abschluss der 12-wöchigen Studienintervention durch den letzten Patienten (ca. 1 Jahr)
Vergleichen Sie die Schmerzinterferenz-Scores nach der Studienbehandlung zwischen den Studienarmen unter Verwendung des kurzen Schmerzinventars und des FACT-Taxane.
Ab dem Datum der Registrierung des ersten Patienten bis zum Abschluss der 12-wöchigen Studienintervention durch den letzten Patienten (ca. 1 Jahr)
Änderung der Menge an Opioid-Medikamenten, die von Patienten in jedem Arm vor und nach der Studienbehandlung verwendet wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung des ersten Patienten bis zum Abschluss der 12-wöchigen Studienintervention durch den letzten Patienten (ca. 1 Jahr)
Notieren Sie die Menge an Opioid-Medikamenten, die von den Patienten in jedem Arm vor und nach dem Studienbehandlungszeitraum verwendet wurden.
Ab dem Datum der Registrierung des ersten Patienten bis zum Abschluss der 12-wöchigen Studienintervention durch den letzten Patienten (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 05CC2
  • 504-038 (ANDERE: Northwestern University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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