화학 요법으로 유발된 말초 신경병성 통증 관리에서 D-cycloserine
2013년 11월 25일 업데이트: Northwestern University
유방암 환자의 파클리탁셀 유발 말초 신경병성 통증 관리에서 D-Cycloserine의 3상 연구
D-사이클로세린은 화학 요법으로 인한 말초 신경병증의 통증 및 기타 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. D-사이클로세린이 화학 요법으로 인한 말초 신경병증 치료에 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 화학 요법으로 인한 말초 신경병증이 있는 암 환자를 치료하는 데 있어서 각각이 다른 것과 위약에 비해 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 2가지 다른 용량의 D-사이클로세린을 연구하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 처음에 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정되었고(D-사이클로세린 250mg 1일 2회 또는 위약 1일 2회) 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4주 동안 치료를 받았습니다.
나중에 환자를 다음과 같이 3개 중 1개로 무작위화하도록 디자인이 변경되었습니다.
- D-사이클로세린 50 mg 1일 2회 최대 12주 동안
- D-사이클로세린 200 mg 1일 2회 최대 12주 동안
- 최대 12주 동안 매일 2회 플라시보
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Northwestern University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 중등도에서 중증의 말초 신경병성 통증을 경험하게 됩니다.
- 환자는 항우울제와 같은 만성 보조 진통제를 복용할 수 있지만 입원 전 최소 1주일 동안은 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 환자는 동시 아편유사제를 복용하고 있을 수 있지만 시험 중에 아편유사제 사용을 모니터링할 수 있도록 기꺼이 허용해야 합니다.
- 만성 말초 신경병성 통증이 있어야 하는 환자는 화학 요법과 관련하여 시작된 3개월 이상의 통증으로 정의됩니다.
- 환자는 주로 발과 관련된 양측 말초 신경 병증 통증 증상을 갖습니다.
- 환자는 유방암이 있어야 합니다(모든 단계).
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 약제가 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려지지 않은 한 환자는 화학 요법을 받을 수 있습니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 < 3이어야 하며 의사 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 환자는 가바펜틴 또는 프레가발린을 동시에 사용해서는 안 되며 임상시험을 시작하기 전에 항경련제를 끊을 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 기존의 신경병증이 없는 한 진성 당뇨병(1형 또는 2형)을 가질 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 HIV/AIDS, 외상성 손상 또는 비화학요법으로 유발된 신경병증의 개인 병력을 포함한 신경병성 통증의 이차 원인이 없습니다.
- 환자는 주요 우울증이나 심한 불안의 병력이 없습니다.
- 가임기 여성은 임신을 예방하기 위한 조치를 취하는 데 동의하고 연구 약물을 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않을 것입니다. 현재 임신 중인 여성은 이 연구에 참여하도록 초대되지 않습니다.
- 환자는 발작의 병력이 없습니다.
- 환자는 현재 결핵에 대한 항생제 치료를 받을 수 없습니다(예: 이소니아지드).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약(원본)
위약은 4주 동안 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: D-사이클로세린 200mg
12주 동안 하루에 두 번 200mg의 용량으로 D-사이클로세린을 경구 투여했습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: D-사이클로세린 50mg
D-사이클로세린을 12주 동안 하루에 두 번 50mg씩 경구 투여했습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: D-사이클로세린 250mg
이것은 원래의 활성 비교군(설계 변경 전)이었습니다. D-사이클로세린을 4주 동안 하루에 두 번 250mg의 용량으로 경구 투여했습니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(개정판)
위약은 12주 동안 하루에 두 번 구두로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록을 사용한 치료 기간 후 환자가 보고한 3개의 팔 사이의 통증 강도 점수 차이
기간: 첫 번째 환자 등록일부터 마지막 환자가 12주간의 연구 개입을 완료할 때까지(약 1년)
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시험의 3개 부문 사이에서 치료 기간(12주) 후에 환자가 보고한 통증 강도 점수를 비교합니다.
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첫 번째 환자 등록일부터 마지막 환자가 12주간의 연구 개입을 완료할 때까지(약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 전후에 개별 환자의 자가 보고된 전체 통증 완화 점수의 변화
기간: 첫 번째 환자 등록일부터 마지막 환자가 12주간의 연구 개입을 완료할 때까지(약 1년)
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치료 기간 전후에 개별 환자의 자가 보고 통증 완화 점수를 비교합니다.
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첫 번째 환자 등록일부터 마지막 환자가 12주간의 연구 개입을 완료할 때까지(약 1년)
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Neuropathic Pain Inventory, FACT-Taxane 및 Leonard Scale을 사용한 연구 팔 사이의 신경병성 통증 점수의 변화.
기간: 첫 번째 환자 등록일부터 마지막 환자가 12주간의 연구 개입을 완료할 때까지(약 1년)
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연구의 3개 팔 사이뿐만 아니라 각 팔 내에서 신경병성 통증 점수의 변화를 비교합니다.
신경병성 통증은 신경병성 통증 인벤토리, FACT-Taxane 및 Leonard 척도의 3가지 도구를 사용하여 평가됩니다.
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첫 번째 환자 등록일부터 마지막 환자가 12주간의 연구 개입을 완료할 때까지(약 1년)
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간략한 통증 목록과 FACT-Taxane을 사용한 연구 팔 사이의 통증 간섭의 차이
기간: 첫 번째 환자 등록일부터 마지막 환자가 12주간의 연구 개입을 완료할 때까지(약 1년)
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간단한 통증 목록과 FACT-Taxane을 사용하여 연구 부문 간에 연구 치료 후 통증 간섭 점수를 비교합니다.
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첫 번째 환자 등록일부터 마지막 환자가 12주간의 연구 개입을 완료할 때까지(약 1년)
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연구 치료 전후에 각 팔에서 환자가 사용하는 오피오이드 약물의 양 변화
기간: 첫 번째 환자 등록일부터 마지막 환자가 12주간의 연구 개입을 완료할 때까지(약 1년)
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연구 치료 기간 전후에 각 팔에서 환자가 사용한 오피오이드 약물의 양을 기록합니다.
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첫 번째 환자 등록일부터 마지막 환자가 12주간의 연구 개입을 완료할 때까지(약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로