Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-циклосерин в лечении периферической нейропатической боли, вызванной химиотерапией

25 ноября 2013 г. обновлено: Northwestern University

Исследование фазы III D-циклосерина в лечении индуцированной паклитакселом периферической нейропатической боли у пациентов с раком молочной железы

D-циклосерин может помочь уменьшить боль и другие симптомы периферической невропатии, вызванной химиотерапией. Пока неизвестно, является ли D-циклосерин более эффективным, чем плацебо, при лечении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование было разработано для изучения D-циклосерина в двух разных дозах, чтобы увидеть, насколько хорошо каждый из них работает по сравнению с другим и с плацебо при лечении онкологических больных с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Первоначально пациентов рандомизировали в 1 из 2 групп лечения (D-циклосерин 250 мг два раза в день или плацебо два раза в день) и лечили до 4 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.

Позже дизайн был изменен для рандомизации пациентов в 1 из 3 групп следующим образом:

  • D-циклосерин 50 мг два раза в день до 12 недель
  • D-циклосерин 200 мг два раза в день до 12 недель
  • Плацебо два раза в день до 12 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • University of Wisconsin School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам должно быть не менее 18 лет.
  • Пациенты будут испытывать умеренную или сильную периферическую нейропатическую боль.
  • Пациенты могут принимать хронические адъювантные обезболивающие препараты, такие как антидепрессанты, но они должны принимать стабильные дозы в течение как минимум одной недели до госпитализации.
  • Пациенты могут одновременно принимать опиоиды, но они должны быть готовы позволить нам контролировать их употребление опиоидов во время исследования.
  • Пациенты должны иметь хроническую периферическую невропатическую боль, которая будет определяться как боль продолжительностью 3 или более месяцев, которая началась в связи с химиотерапией.
  • У пациента будут двусторонние периферические нейропатические болевые симптомы, в первую очередь затрагивающие стопы.
  • Пациенты должны иметь рак молочной железы (любая стадия)
  • Пациенты должны уметь читать и говорить по-английски и давать информированное согласие.
  • Пациенты могут получать химиотерапию до тех пор, пока не известно, что агенты вызывают периферическую невропатию.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG < 3 и иметь возможность посещать исследовательские визиты к врачу.
  • Пациенты не должны одновременно принимать габапентин или прегабалин или должны отказаться от противосудорожных препаратов до начала исследования.
  • У пациентов может быть сахарный диабет (тип 1 или 2), если нет ранее существовавшей невропатии.

Критерий исключения:

  • У пациентов не будет вторичной причины невропатической боли, включая: ВИЧ/СПИД, травматическое повреждение или невропатию, не связанную с химиотерапией, в анамнезе.
  • У пациентов не будет в анамнезе большой депрессии или тяжелой тревоги.
  • Женщины детородного возраста согласятся принять меры по предотвращению беременности и не будут кормить грудью во время приема исследуемого препарата. Женщины, которые в настоящее время беременны, не будут приглашены для участия в этом исследовании.
  • У пациентов не будет судорог в анамнезе.
  • Пациенты не могут в настоящее время получать антибиотикотерапию по поводу туберкулеза (например, изониазид).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (оригинальная версия)
Плацебо вводили перорально дважды в день в течение 4 недель.
Другой: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: D-циклосерин 200 мг
D-циклосерин назначают внутрь в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 12 нед.
Лекарство: D-циклосерин
Другие имена:
  • Циклосерин; Серомицин™
ACTIVE_COMPARATOR: D-циклосерин 50 мг
D-циклосерин назначают внутрь в дозе 50 мг 2 раза в сутки в течение 12 нед.
Лекарство: D-циклосерин
Другие имена:
  • Циклосерин; Серомицин™
ACTIVE_COMPARATOR: D-циклосерин 250 мг
Это была первоначальная активная группа сравнения (до изменения дизайна): D-циклосерин вводили перорально в дозе 250 мг два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: D-циклосерин
Другие имена:
  • Циклосерин; Серомицин™
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (пересмотренная версия)
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение 12 недель.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в показателях интенсивности боли, сообщаемых пациентами, между 3 группами после периода лечения с использованием краткого опросника боли
Временное ограничение: С даты регистрации первого пациента до завершения последним пациентом 12 недель исследовательского вмешательства (приблизительно 1 год)
Сравните показатели интенсивности боли, сообщаемые пациентами, после периода лечения (12 недель) между 3 группами исследования.
С даты регистрации первого пациента до завершения последним пациентом 12 недель исследовательского вмешательства (приблизительно 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки облегчения боли у отдельных пациентов до и после периода лечения
Временное ограничение: С даты регистрации первого пациента до завершения последним пациентом 12 недель исследовательского вмешательства (приблизительно 1 год)
Сравните показатели облегчения боли, о которых сообщают отдельные пациенты, до и после периода лечения.
С даты регистрации первого пациента до завершения последним пациентом 12 недель исследовательского вмешательства (приблизительно 1 год)
Изменение показателей нейропатической боли в группах исследования и между ними с использованием опросника нейропатической боли, FACT-Taxane и шкалы Леонарда.
Временное ограничение: С даты регистрации первого пациента до завершения последним пациентом 12 недель исследовательского вмешательства (приблизительно 1 год)
Сравните изменения показателей нейропатической боли в каждой группе, а также между 3 группами исследования. Нейропатическая боль будет оцениваться с использованием 3 инструментов: шкалы нейропатической боли, FACT-Taxane и шкалы Леонарда.
С даты регистрации первого пациента до завершения последним пациентом 12 недель исследовательского вмешательства (приблизительно 1 год)
Различия в интерференции боли между группами исследования, использующими краткую инвентаризацию боли и FACT-Taxane
Временное ограничение: С даты регистрации первого пациента до завершения последним пациентом 12 недель исследовательского вмешательства (приблизительно 1 год)
Сравните показатели интерференции боли после исследуемого лечения между исследуемыми группами, используя краткую инвентаризацию боли и FACT-Taxane.
С даты регистрации первого пациента до завершения последним пациентом 12 недель исследовательского вмешательства (приблизительно 1 год)
Изменение количества опиоидных препаратов, используемых пациентами в каждой группе до и после исследуемого лечения
Временное ограничение: С даты регистрации первого пациента до завершения последним пациентом 12 недель исследовательского вмешательства (приблизительно 1 год)
Запишите количество опиоидных препаратов, использованных пациентами в каждой группе до и после периода исследуемого лечения.
С даты регистрации первого пациента до завершения последним пациентом 12 недель исследовательского вмешательства (приблизительно 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 05CC2
  • 504-038 (ДРУГОЙ: Northwestern University IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться