Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-cycloserine i behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropatisk smerte

25. november 2013 oppdatert av: Northwestern University

En fase III-studie av D-Cycloserin i behandlingen av paklitaksel-indusert perifer nevropatisk smerte hos brystkreftpasienter

D-cycloserine kan bidra til å redusere smerte og andre symptomer på perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om D-cycloserine er mer effektivt enn placebo ved behandling av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien ble designet for å studere D-cycloserine ved 2 forskjellige doser for å se hvor godt hver av dem fungerer sammenlignet med den andre og til en placebo i behandling av kreftpasienter med perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Til å begynne med ble pasientene randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer (D-cycloserine 250 mg to ganger daglig eller placebo to ganger daglig), og behandlet i opptil 4 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

Senere ble designet endret for å randomisere pasienter til 1 av 3 armer som følger:

  • D-cycloserine 50 mg to ganger daglig i opptil 12 uker
  • D-cycloserine 200 mg to ganger daglig i opptil 12 uker
  • Placebo to ganger daglig i opptil 12 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene vil være minst 18 år gamle.
  • Pasienter vil oppleve moderat til alvorlig perifer nevropatisk smerte
  • Pasienter kan gå på kroniske adjuvante smertestillende medisiner som antidepressiva, men må ha stabile doser i minst én uke før innleggelse.
  • Pasienter kan ta samtidig opioider, men de må være villige til å la oss overvåke deres opioidbruk mens de er på prøve.
  • Pasienter må ha kronisk perifer nevropatisk smerte vil bli definert som smerte av 3 eller flere måneders varighet som startet i forbindelse med kjemoterapi.
  • Pasienten vil ha bilaterale perifere nevropatiske smertesymptomer som primært involverer føttene
  • Pasienter må ha brystkreft (alle stadier)
  • Pasienter må kunne lese og snakke engelsk og gi informert samtykke.
  • Pasienter kan motta kjemoterapi så lenge midlene ikke er kjent for å forårsake perifer nevropati.
  • Pasienter må ha en ECOG Performance Status < 3 og kunne delta på legestudiebesøkene
  • Pasienter må ikke samtidig bruke gabapentin eller pregabalin eller må være villige til å avvenne sine antikonvulsive medisiner før forsøket starter.
  • Pasienter kan ha diabetes mellitus (type 1 eller 2) så lenge det ikke er noen eksisterende nevropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke ha sekundær årsak til nevropatisk smerte inkludert: HIV/AIDS, traumatisk skade eller en personlig historie med ikke-kjemoterapi-indusert nevropati.
  • Pasienter vil ikke ha en historie med alvorlig depresjon eller alvorlig angst.
  • Kvinner i fertil alder vil godta å iverksette tiltak for å forhindre graviditet og vil ikke amme mens de er på studiemedisinen. Kvinner som for øyeblikket er gravide vil ikke bli invitert til å delta i denne studien.
  • Pasienter vil ikke ha en historie med anfall.
  • Pasienter kan for tiden ikke motta antibiotikabehandling for tuberkulose (f. isoniazid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (originalversjon)
Placebo administrert oralt to ganger daglig i 4 uker.
Annen: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserine 200mg
D-cykloserin administrert oralt i en dose på 200 mg to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: D-cykloserin
Andre navn:
  • Cycloserin; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin 50 mg
D-cykloserin administrert oralt i en dose på 50 mg to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: D-cykloserin
Andre navn:
  • Cycloserin; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserine 250mg
Dette var den opprinnelige aktive komparatorarmen (før designet ble endret): D-cycloserin administrert oralt i en dose på 250 mg to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: D-cykloserin
Andre navn:
  • Cycloserin; Seromycin™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (revidert versjon)
Placebo administrert oralt to ganger daglig i 12 uker.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i pasientrapportert smerteintensitetsscore mellom de 3 armene etter behandlingsperioden ved å bruke den korte smerteoversikten
Tidsramme: Fra datoen den første pasienten er registrert til den siste pasienten fullfører de 12 ukene med studieintervensjon (ca. 1 år)
Sammenlign pasientrapporterte smerteintensitetsscore etter behandlingsperioden (12 uker) mellom de 3 armene i studien.
Fra datoen den første pasienten er registrert til den siste pasienten fullfører de 12 ukene med studieintervensjon (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i individuelle pasienters selvrapporterte totale smertelindringspoeng før og etter behandlingsperioden
Tidsramme: Fra datoen den første pasienten er registrert til den siste pasienten fullfører de 12 ukene med studieintervensjon (ca. 1 år)
Sammenlign individuelle pasienters selvrapporterte smertelindringsscore før og etter behandlingsperioden.
Fra datoen den første pasienten er registrert til den siste pasienten fullfører de 12 ukene med studieintervensjon (ca. 1 år)
Endring i nevropatiske smertepoeng i og mellom studiearmer ved å bruke nevropatisk smertefortegnelse, FACT-Taxane og Leonard-skalaen.
Tidsramme: Fra datoen den første pasienten er registrert til den siste pasienten fullfører de 12 ukene med studieintervensjon (ca. 1 år)
Sammenlign endringer i nevropatiske smertescore innenfor hver arm, så vel som mellom de tre armene i studien. Nevropatiske smerter vil bli vurdert ved hjelp av 3 verktøy: Neuropatisk smertefortegnelse, FACT-Taxane og Leonard-skalaen.
Fra datoen den første pasienten er registrert til den siste pasienten fullfører de 12 ukene med studieintervensjon (ca. 1 år)
Forskjeller i smerteinterferens mellom studiearmer ved å bruke den korte smertefortegnelsen og FACT-Taxane
Tidsramme: Fra datoen den første pasienten er registrert til den siste pasienten fullfører de 12 ukene med studieintervensjon (ca. 1 år)
Sammenlign smerteinterferensskårene etter studiebehandling mellom studiearmene ved å bruke den korte smerteopptellingen og FACT-Taxane.
Fra datoen den første pasienten er registrert til den siste pasienten fullfører de 12 ukene med studieintervensjon (ca. 1 år)
Endring i mengden opioidmedisin som brukes av pasienter i hver arm før og etter studiebehandling
Tidsramme: Fra datoen den første pasienten er registrert til den siste pasienten fullfører de 12 ukene med studieintervensjon (ca. 1 år)
Registrer mengden opioidmedisin som brukes av pasienter i hver arm før og etter studiebehandlingsperioden.
Fra datoen den første pasienten er registrert til den siste pasienten fullfører de 12 ukene med studieintervensjon (ca. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 05CC2
  • 504-038 (ANNEN: Northwestern University IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere