D-cikloszerin a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében
2013. november 25. frissítette: Northwestern University
A D-cikloserin III. fázisú vizsgálata a paclitaxel által kiváltott perifériás neuropátiás fájdalom kezelésében emlőrákos betegeknél
A D-cikloszerin segíthet csökkenteni a fájdalmat és a kemoterápia által okozott perifériás neuropátia egyéb tüneteit. Még nem ismert, hogy a D-cikloszerin hatékonyabb-e, mint a placebó a kemoterápia által okozott perifériás neuropátia kezelésében.
Ezt a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot a D-cikloszerin 2 különböző dózisban történő tanulmányozására tervezték, hogy megtudják, mennyire hatékonyak mindegyik a másikhoz és a placebóhoz képest a kemoterápia által okozott perifériás neuropátiában szenvedő rákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Kezdetben a betegeket randomizálták a 2 kezelési karból (napi kétszer 250 mg D-cikloszerin vagy naponta kétszer placebo), és legfeljebb 4 hétig kezelték őket elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Később a tervet úgy módosították, hogy a betegeket a 3 karból 1-re véletlenszerűen besorolják az alábbiak szerint:
- D-cikloszerin 50 mg naponta kétszer, legfeljebb 12 hétig
- D-cikloszerin 200 mg naponta kétszer, legfeljebb 12 hétig
- Placebo naponta kétszer, legfeljebb 12 hétig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Northwestern University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora legalább 18 év.
- A betegek mérsékelt vagy súlyos perifériás neuropátiás fájdalmat fognak tapasztalni
- A betegek krónikus adjuváns fájdalomcsillapítókat, például antidepresszánsokat kaphatnak, de legalább egy hétig stabil adagot kell kapniuk a felvétel előtt.
- Előfordulhat, hogy a betegek egyidejűleg opioidokat is szednek, de hajlandónak kell lenniük arra, hogy lehetővé tegyék opioidhasználatuk megfigyelését a vizsgálat során.
- A betegeknek krónikus perifériás neuropátiás fájdalmaknak kell lenniük, mint 3 hónapos vagy hosszabb ideig tartó fájdalmat, amely a kemoterápiával összefüggésben kezdődött.
- A páciensnek kétoldali perifériás neuropátiás fájdalom tünetei lesznek, amelyek elsősorban a lábfejet érintik
- A betegeknek emlőrákban kell szenvedniük (bármilyen stádiumban)
- A betegeknek tudniuk kell angolul olvasni és beszélni, és tájékozott beleegyezést kell adniuk.
- A betegek kemoterápiát kaphatnak mindaddig, amíg a szerek nem okoznak perifériás neuropátiát.
- A betegeknek 3 alatti ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük, és részt kell venniük az orvosi tanulmányi viziteken
- A betegek nem használhatnak egyidejűleg gabapentint vagy pregabalint, vagy hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat megkezdése előtt leszokjanak görcsoldó gyógyszereikről.
- A betegek cukorbetegségben (1-es vagy 2-es típusú) szenvedhetnek mindaddig, amíg nem áll fenn neuropátia.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél nem lesz másodlagos oka a neuropátiás fájdalomnak, ideértve a HIV/AIDS-t, a traumás sérülést vagy a nem kemoterápia által kiváltott neuropátiát.
- A betegek kórtörténetében nem szerepel súlyos depresszió vagy súlyos szorongás.
- A fogamzóképes korú nők vállalják, hogy intézkedéseket tesznek a terhesség megelőzésére, és nem szoptatnak, amíg a vizsgálati gyógyszert szedik. A jelenleg terhes nőket nem hívják meg a vizsgálatban való részvételre.
- A betegek anamnézisében nem szerepelnek görcsrohamok.
- A betegek jelenleg nem részesülhetnek tuberkulózis miatti antibiotikum kezelésben (pl. izoniazid).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (eredeti verzió)
Placebo szájon át naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cikloszerin 200 mg
D-cikloszerint szájon át, 200 mg-os dózisban naponta kétszer, 12 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cikloszerin 50 mg
D-cikloszerint szájon át, 50 mg-os dózisban naponta kétszer, 12 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cikloszerin 250 mg
Ez volt az eredeti aktív összehasonlító kar (a kialakítás megváltoztatása előtt): D-cikloszerin szájon át, napi kétszer 250 mg-os dózisban 4 héten keresztül.
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (átdolgozott változat)
Placebo szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett fájdalomintenzitási pontszámok különbsége a 3 kar között a kezelési periódus után a rövid fájdalomjegyzék alapján
Időkeret: Az első beteg nyilvántartásba vételétől az utolsó beteg 12 hetes vizsgálati beavatkozásának befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
Hasonlítsa össze a betegek által bejelentett fájdalomintenzitási pontszámokat a kezelési időszak (12 hét) után a vizsgálat 3 ága között.
|
Az első beteg nyilvántartásba vételétől az utolsó beteg 12 hetes vizsgálati beavatkozásának befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyes betegek saját bevallása szerinti általános fájdalomcsillapítási pontszámában a kezelési időszak előtt és után
Időkeret: Az első beteg nyilvántartásba vételétől az utolsó beteg 12 hetes vizsgálati beavatkozásának befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
Hasonlítsa össze az egyes betegek saját bevallása szerinti fájdalomcsillapítási pontszámait a kezelési időszak előtt és után.
|
Az első beteg nyilvántartásba vételétől az utolsó beteg 12 hetes vizsgálati beavatkozásának befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
|
A neuropátiás fájdalom pontszámainak változása a vizsgálati karokban és azok között a Neuropathic Pain Inventory, a FACT-Taxane és a Leonard-skála segítségével.
Időkeret: Az első beteg nyilvántartásba vételétől az utolsó beteg 12 hetes vizsgálati beavatkozásának befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
Hasonlítsa össze a neuropátiás fájdalom pontszámainak változásait az egyes karon belül, valamint a vizsgálat 3 karja között.
A neuropátiás fájdalmat 3 eszközzel értékelik: a Neuropathic Pain Inventory, a FACT-Taxane és a Leonard-skála.
|
Az első beteg nyilvántartásba vételétől az utolsó beteg 12 hetes vizsgálati beavatkozásának befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
|
A fájdalom-interferencia különbségei a vizsgáló karok között a Brief Pain Inventory és a FACT-Taxane használatával
Időkeret: Az első beteg nyilvántartásba vételétől az utolsó beteg 12 hetes vizsgálati beavatkozásának befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
Hasonlítsa össze a fájdalom-interferencia pontszámokat a vizsgálati kezelés után a vizsgálati karok között a rövid fájdalomjegyzék és a FACT-Taxane segítségével.
|
Az első beteg nyilvántartásba vételétől az utolsó beteg 12 hetes vizsgálati beavatkozásának befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
|
A betegek által mindkét karban alkalmazott opioid gyógyszerek mennyiségének változása a vizsgálati kezelés előtt és után
Időkeret: Az első beteg nyilvántartásba vételétől az utolsó beteg 12 hetes vizsgálati beavatkozásának befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
Jegyezze fel a betegek által az egyes karokban alkalmazott opioid gyógyszerek mennyiségét a vizsgálati kezelési időszak előtt és után.
|
Az első beteg nyilvántartásba vételétől az utolsó beteg 12 hetes vizsgálati beavatkozásának befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellbetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Mérgezés
- Mellrák neoplazmák
- Neuralgia
- Neurotoxicitási szindrómák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Antibakteriális szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Cikloserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 05CC2
- 504-038 (EGYÉB: Northwestern University IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína