Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-cykloserin vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropatisk smärta

25 november 2013 uppdaterad av: Northwestern University

En fas III-studie av D-cykloserin vid behandling av paklitaxel-inducerad perifer neuropati hos bröstcancerpatienter

D-cykloserin kan hjälpa till att minska smärta och andra symtom på perifer neuropati orsakad av kemoterapi. Det är ännu inte känt om D-cykloserin är effektivare än placebo vid behandling av perifer neuropati orsakad av kemoterapi.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning var utformad för att studera D-cycloserine vid 2 olika doser för att se hur väl var och en fungerar jämfört med den andra och till en placebo vid behandling av cancerpatienter med perifer neuropati orsakad av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Initialt randomiserades patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar (D-cykloserin 250 mg två gånger dagligen eller placebo två gånger dagligen), och behandlades i upp till 4 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Senare ändrades designen för att randomisera patienter till 1 av 3 armar enligt följande:

  • D-cykloserin 50 mg två gånger dagligen i upp till 12 veckor
  • D-cykloserin 200 mg två gånger dagligen i upp till 12 veckor
  • Placebo två gånger dagligen i upp till 12 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • University of Wisconsin School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna kommer att vara minst 18 år gamla.
  • Patienterna kommer att uppleva måttlig till svår perifer neuropatisk smärta
  • Patienter kan vara på kroniska adjuvanta smärtstillande läkemedel såsom antidepressiva medel men måste ha stabila doser i minst en vecka före inläggning.
  • Patienter kan ta samtidiga opioider men de måste vara villiga att låta oss övervaka deras opioidanvändning under prövningen.
  • Patienter måste ha kronisk perifer neuropatisk smärta kommer att definieras som smärta av 3 eller fler månaders varaktighet som började i samband med kemoterapi.
  • Patienter kommer att ha bilaterala perifera neuropatiska smärtsymtom som främst involverar fötterna
  • Patienter måste ha bröstcancer (vilket stadium som helst)
  • Patienter måste kunna läsa och tala engelska och ge informerat samtycke.
  • Patienter kan få kemoterapi så länge som medlen inte är kända för att orsaka perifer neuropati.
  • Patienterna måste ha en ECOG Performance Status < 3 och kunna närvara vid läkarstudiebesöken
  • Patienter får inte använda gabapentin eller pregabalin samtidigt eller måste vara villiga att avvänja sina antikonvulsiva mediciner innan prövningen påbörjas.
  • Patienter kan ha diabetes mellitus (typ 1 eller 2) så länge det inte finns någon tidigare existerande neuropati.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer inte att ha sekundär orsak till neuropatisk smärta inklusive: HIV/AIDS, traumatisk skada eller en personlig historia av icke-kemoterapi-inducerad neuropati.
  • Patienter kommer inte att ha en historia av allvarlig depression eller svår ångest.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att gå med på att vidta åtgärder för att förhindra graviditet och kommer inte att amma medan de tar studiemedicinen. Kvinnor som för närvarande är gravida kommer inte att bjudas in att delta i denna studie.
  • Patienter kommer inte att ha en historia av anfall.
  • Patienter kan för närvarande inte få antibiotikabehandling för tuberkulos (t. isoniazid).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (originalversion)
Placebo administreras oralt två gånger per dag i 4 veckor.
Övrig: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin 200mg
D-cykloserin administreras oralt i en dos av 200 mg två gånger per dag i 12 veckor.
Läkemedel: D-cykloserin
Andra namn:
  • Cykloserin; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin 50 mg
D-cykloserin administreras oralt i en dos av 50 mg två gånger per dag i 12 veckor.
Läkemedel: D-cykloserin
Andra namn:
  • Cykloserin; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin 250mg
Detta var den ursprungliga aktiva jämförelsearmen (innan designen ändrades): D-cykloserin administrerat oralt i en dos av 250 mg två gånger per dag i 4 veckor.
Läkemedel: D-cykloserin
Andra namn:
  • Cykloserin; Seromycin™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (reviderad version)
Placebo administreras oralt två gånger per dag i 12 veckor.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i patientrapporterade smärtintensitetspoäng mellan de 3 armarna efter behandlingsperioden med hjälp av den korta smärtinventeringen
Tidsram: Från det datum då den första patienten registreras tills den sista patienten fullföljer de 12 veckorna av studieintervention (cirka 1 år)
Jämför patientrapporterade poäng för smärtintensitet efter behandlingsperioden (12 veckor) mellan de tre armarna av försöket.
Från det datum då den första patienten registreras tills den sista patienten fullföljer de 12 veckorna av studieintervention (cirka 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i individuella patienters självrapporterade totala smärtlindringspoäng före och efter behandlingsperioden
Tidsram: Från det datum då den första patienten registreras tills den sista patienten fullföljer de 12 veckorna av studieintervention (cirka 1 år)
Jämför enskilda patienters självrapporterade smärtlindringspoäng före och efter behandlingsperioden.
Från det datum då den första patienten registreras tills den sista patienten fullföljer de 12 veckorna av studieintervention (cirka 1 år)
Förändring av neuropatisk smärtpoäng i och mellan studiearmar med hjälp av Neuropatisk smärtinventering, FACT-Taxane och Leonard-skalan.
Tidsram: Från det datum då den första patienten registreras tills den sista patienten fullföljer de 12 veckorna av studieintervention (cirka 1 år)
Jämför förändringar i neuropatisk smärtpoäng inom varje arm, såväl som mellan studiens 3 armar. Neuropatisk smärta kommer att bedömas med hjälp av tre verktyg: Neuropatisk smärtinventering, FACT-Taxane och Leonard-skalan.
Från det datum då den första patienten registreras tills den sista patienten fullföljer de 12 veckorna av studieintervention (cirka 1 år)
Skillnader i smärtinterferens mellan studiearmar med användning av Brief Pain Inventory och FACT-Taxane
Tidsram: Från det datum då den första patienten registreras tills den sista patienten fullföljer de 12 veckorna av studieintervention (cirka 1 år)
Jämför smärtinterferenspoängen efter studiebehandling mellan studiearmarna med den korta smärtinventeringen och FACT-Taxane.
Från det datum då den första patienten registreras tills den sista patienten fullföljer de 12 veckorna av studieintervention (cirka 1 år)
Förändring i mängden opioidmedicin som används av patienter i varje arm före och efter studiebehandling
Tidsram: Från det datum då den första patienten registreras tills den sista patienten fullföljer de 12 veckorna av studieintervention (cirka 1 år)
Registrera mängden opioidmedicin som används av patienter i varje arm före och efter studiens behandlingsperiod.
Från det datum då den första patienten registreras tills den sista patienten fullföljer de 12 veckorna av studieintervention (cirka 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 05CC2
  • 504-038 (ÖVRIG: Northwestern University IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera