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La D-cyclosérine dans la prise en charge de la douleur neuropathique périphérique induite par la chimiothérapie

25 novembre 2013 mis à jour par: Northwestern University

Une étude de phase III sur la D-cyclosérine dans la prise en charge de la douleur neuropathique périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

La D-cyclosérine peut aider à atténuer la douleur et d'autres symptômes de neuropathie périphérique causés par la chimiothérapie. On ne sait pas encore si la D-cyclosérine est plus efficace qu'un placebo dans le traitement de la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie.

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour étudier la D-cyclosérine à 2 doses différentes pour voir dans quelle mesure chacune fonctionne par rapport à l'autre et à un placebo dans le traitement des patients cancéreux atteints de neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Initialement, les patients ont été randomisés dans 1 des 2 bras de traitement (D-cyclosérine 250 mg deux fois par jour ou placebo deux fois par jour) et traités jusqu'à 4 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

Plus tard, la conception a été modifiée pour randomiser les patients dans 1 des 3 bras comme suit :

  • D-cyclosérine 50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
  • D-cyclosérine 200 mg deux fois par jour pendant 12 semaines maximum
  • Placebo deux fois par jour pendant 12 semaines maximum

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • University of Wisconsin School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront âgés d'au moins 18 ans.
  • Les patients ressentiront une douleur neuropathique périphérique modérée à sévère
  • Les patients peuvent prendre des analgésiques adjuvants chroniques tels que des antidépresseurs, mais doivent prendre des doses stables pendant au moins une semaine avant l'admission.
  • Les patients peuvent prendre des opioïdes simultanément, mais ils doivent être disposés à nous permettre de surveiller leur consommation d'opioïdes pendant l'essai.
  • Les patients doivent avoir une douleur neuropathique périphérique chronique qui sera définie comme une douleur d'une durée de 3 mois ou plus qui a commencé en association avec la chimiothérapie.
  • Le patient aura des symptômes de douleur neuropathique périphérique bilatérale impliquant principalement les pieds
  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein (n'importe quel stade)
  • Les patients doivent être capables de lire et de parler anglais et de fournir un consentement éclairé.
  • Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie tant que les agents ne sont pas connus pour provoquer une neuropathie périphérique.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG <3 et être en mesure d'assister aux visites d'étude du médecin
  • Les patients ne doivent pas utiliser simultanément la gabapentine ou la prégabaline ou doivent être disposés à sevrer leurs médicaments anticonvulsivants avant de commencer l'essai.
  • Les patients peuvent avoir un diabète sucré (type 1 ou 2) tant qu'il n'y a pas de neuropathie préexistante.

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'auront pas de cause secondaire de douleur neuropathique, y compris : le VIH/sida, une blessure traumatique ou des antécédents personnels de neuropathie non induite par la chimiothérapie.
  • Les patients n'auront pas d'antécédents de dépression majeure ou d'anxiété grave.
  • Les femmes en âge de procréer accepteront de prendre des mesures pour prévenir la grossesse et n'allaiteront pas pendant le traitement à l'étude. Les femmes actuellement enceintes ne seront pas invitées à participer à cette étude.
  • Les patients n'auront pas d'antécédents de convulsions.
  • Les patients ne peuvent pas recevoir actuellement une antibiothérapie pour la tuberculose (par ex. isoniazide).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (version originale)
Placebo administré par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines.
Autre: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: D-cyclosérine 200mg
D-cyclosérine administrée par voie orale à la dose de 200 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: D-cyclosérine
Autres noms:
  • Cyclosérine; Seromycine™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cyclosérine 50 mg
D-cyclosérine administrée par voie orale à la dose de 50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: D-cyclosérine
Autres noms:
  • Cyclosérine; Seromycine™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cyclosérine 250mg
Il s'agissait du bras comparateur actif d'origine (avant changement de design) : D-cyclosérine administrée par voie orale à la dose de 250 mg deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: D-cyclosérine
Autres noms:
  • Cyclosérine; Seromycine™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (version révisée)
Placebo administré par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores d'intensité de la douleur rapportés par les patients entre les 3 bras après la période de traitement à l'aide du bref inventaire de la douleur
Délai: De la date à laquelle le premier patient est enregistré jusqu'à ce que le dernier patient termine les 12 semaines d'intervention de l'étude (environ 1 an)
Comparez les scores d'intensité de la douleur rapportés par les patients après la période de traitement (12 semaines) entre les 3 bras de l'essai.
De la date à laquelle le premier patient est enregistré jusqu'à ce que le dernier patient termine les 12 semaines d'intervention de l'étude (environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores globaux de soulagement de la douleur autodéclarés par les patients individuels avant et après la période de traitement
Délai: De la date à laquelle le premier patient est enregistré jusqu'à ce que le dernier patient termine les 12 semaines d'intervention de l'étude (environ 1 an)
Comparez les scores de soulagement de la douleur autodéclarés des patients avant et après la période de traitement.
De la date à laquelle le premier patient est enregistré jusqu'à ce que le dernier patient termine les 12 semaines d'intervention de l'étude (environ 1 an)
Changement des scores de douleur neuropathique dans et entre les bras de l'étude à l'aide de l'inventaire de la douleur neuropathique, du FACT-Taxane et de l'échelle de Leonard.
Délai: De la date à laquelle le premier patient est enregistré jusqu'à ce que le dernier patient termine les 12 semaines d'intervention de l'étude (environ 1 an)
Comparez les changements dans les scores de douleur neuropathique dans chaque bras, ainsi qu'entre les 3 bras de l'étude. La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide de 3 outils : l'inventaire de la douleur neuropathique, le FACT-Taxane et l'échelle de Leonard.
De la date à laquelle le premier patient est enregistré jusqu'à ce que le dernier patient termine les 12 semaines d'intervention de l'étude (environ 1 an)
Différences d'interférence de la douleur entre les bras de l'étude en utilisant le Brief Pain Inventory et le FACT-Taxane
Délai: De la date à laquelle le premier patient est enregistré jusqu'à ce que le dernier patient termine les 12 semaines d'intervention de l'étude (environ 1 an)
Comparez les scores d'interférence de la douleur après le traitement de l'étude entre les bras de l'étude en utilisant le bref inventaire de la douleur et le FACT-Taxane.
De la date à laquelle le premier patient est enregistré jusqu'à ce que le dernier patient termine les 12 semaines d'intervention de l'étude (environ 1 an)
Modification de la quantité de médicaments opioïdes utilisés par les patients dans chaque bras avant et après le traitement de l'étude
Délai: De la date à laquelle le premier patient est enregistré jusqu'à ce que le dernier patient termine les 12 semaines d'intervention de l'étude (environ 1 an)
Enregistrez la quantité de médicaments opioïdes utilisés par les patients dans chaque bras avant et après la période de traitement de l'étude.
De la date à laquelle le premier patient est enregistré jusqu'à ce que le dernier patient termine les 12 semaines d'intervention de l'étude (environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2006

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 05CC2
  • 504-038 (AUTRE: Northwestern University IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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