Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-cycloserin til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropatisk smerte

25. november 2013 opdateret af: Northwestern University

Et fase III-studie af D-cycloserin i behandlingen af ​​paclitaxel-induceret perifer neuropatisk smerte hos brystkræftpatienter

D-cycloserin kan hjælpe med at mindske smerter og andre symptomer på perifer neuropati forårsaget af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om D-cycloserin er mere effektivt end placebo til behandling af perifer neuropati forårsaget af kemoterapi.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg var designet til at studere D-cycloserin ved 2 forskellige doser for at se, hvor godt hver af dem virker sammenlignet med den anden og til en placebo til behandling af cancerpatienter med perifer neuropati forårsaget af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Indledningsvis blev patienterne randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme (D-cycloserin 250 mg to gange dagligt eller placebo to gange dagligt) og behandlet i op til 4 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Senere blev designet ændret for at randomisere patienter til 1 af 3 arme som følger:

  • D-cycloserin 50 mg to gange dagligt i op til 12 uger
  • D-cycloserin 200 mg to gange dagligt i op til 12 uger
  • Placebo to gange dagligt i op til 12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil være mindst 18 år.
  • Patienter vil opleve moderat til svær perifer neuropatisk smerte
  • Patienter kan være på kronisk adjuverende smertestillende medicin såsom antidepressiva, men skal have stabile doser i mindst en uge før indlæggelse.
  • Patienter kan tage samtidig opioider, men de skal være villige til at tillade os at overvåge deres opioidbrug, mens de er i forsøget.
  • Patienter skal have kroniske perifere neuropatiske smerter vil blive defineret som smerter af 3 eller flere måneders varighed, som begyndte i forbindelse med kemoterapi.
  • Patienter vil have bilaterale perifere neuropatiske smertesymptomer, der primært involverer fødderne
  • Patienter skal have brystkræft (alle stadier)
  • Patienter skal kunne læse og tale engelsk og give informeret samtykke.
  • Patienter kan modtage kemoterapi, så længe midlerne ikke vides at forårsage en perifer neuropati.
  • Patienter skal have en ECOG Performance Status < 3 og være i stand til at deltage i lægeundersøgelsesbesøg
  • Patienter må ikke samtidig bruge gabapentin eller pregabalin eller skal være villige til at vænne sig fra deres antikonvulsive medicin, før forsøget påbegyndes.
  • Patienter kan have diabetes mellitus (type 1 eller 2), så længe der ikke er nogen eksisterende neuropati.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke have sekundær årsag til neuropatisk smerte, herunder: HIV/AIDS, traumatisk skade eller en personlig historie med ikke-kemoterapi-induceret neuropati.
  • Patienter vil ikke have en historie med svær depression eller svær angst.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil acceptere at træffe foranstaltninger for at forhindre graviditet og vil ikke amme, mens de er på undersøgelsesmedicinen. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, vil ikke blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter vil ikke have en historie med anfald.
  • Patienter kan ikke i øjeblikket modtage antibiotikabehandling for tuberkulose (f. isoniazid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (original version)
Placebo administreret oralt to gange dagligt i 4 uger.
Andet: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserin 200mg
D-cycloserin administreret oralt i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: D-cycloserin
Andre navne:
  • Cycloserin; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserin 50 mg
D-cycloserin administreret oralt i en dosis på 50 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: D-cycloserin
Andre navne:
  • Cycloserin; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserin 250mg
Dette var den oprindelige aktive komparatorarm (før designet blev ændret): D-cycloserin administreret oralt i en dosis på 250 mg to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: D-cycloserin
Andre navne:
  • Cycloserin; Seromycin™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (revideret version)
Placebo administreret oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i patientrapporterede smerteintensitetsscore mellem de 3 arme efter behandlingsperioden ved brug af den korte smerteoversigt
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første patient er registreret, til den sidste patient gennemfører de 12 ugers undersøgelsesintervention (ca. 1 år)
Sammenlign patientrapporterede smerteintensitetsscore efter behandlingsperioden (12 uger) mellem forsøgets 3 arme.
Fra den dato, hvor den første patient er registreret, til den sidste patient gennemfører de 12 ugers undersøgelsesintervention (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelle patienters selvrapporterede samlede smertelindringsscore før og efter behandlingsperioden
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første patient er registreret, til den sidste patient gennemfører de 12 ugers undersøgelsesintervention (ca. 1 år)
Sammenlign individuelle patienters selvrapporterede smertelindringsscore før og efter behandlingsperioden.
Fra den dato, hvor den første patient er registreret, til den sidste patient gennemfører de 12 ugers undersøgelsesintervention (ca. 1 år)
Ændring i neuropatiske smertescore i og mellem undersøgelsesarme ved hjælp af Neuropatisk smerteoversigt, FACT-Taxane og Leonard-skalaen.
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første patient er registreret, til den sidste patient gennemfører de 12 ugers undersøgelsesintervention (ca. 1 år)
Sammenlign ændringer i neuropatiske smertescore inden for hver arm såvel som mellem undersøgelsens 3 arme. Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af 3 værktøjer: Neuropathic Pain Inventory, FACT-Taxane og Leonard Scale.
Fra den dato, hvor den første patient er registreret, til den sidste patient gennemfører de 12 ugers undersøgelsesintervention (ca. 1 år)
Forskelle i smerteinterferens mellem undersøgelsesarme ved hjælp af den korte smerteopgørelse og FACT-Taxane
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første patient er registreret, til den sidste patient gennemfører de 12 ugers undersøgelsesintervention (ca. 1 år)
Sammenlign smerteinterferensscorerne efter undersøgelsesbehandling mellem undersøgelsesarme ved hjælp af den korte smerteopgørelse og FACT-Taxane.
Fra den dato, hvor den første patient er registreret, til den sidste patient gennemfører de 12 ugers undersøgelsesintervention (ca. 1 år)
Ændring i mængden af ​​opioidmedicin brugt af patienter i hver arm før og efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra den dato, hvor den første patient er registreret, til den sidste patient gennemfører de 12 ugers undersøgelsesintervention (ca. 1 år)
Registrer mængden af ​​opioidmedicin, der anvendes af patienter i hver arm før og efter undersøgelsesbehandlingsperioden.
Fra den dato, hvor den første patient er registreret, til den sidste patient gennemfører de 12 ugers undersøgelsesintervention (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2006

Først opslået (SKØN)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 05CC2
  • 504-038 (ANDET: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner