Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-cycloserine bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathische pijn

25 november 2013 bijgewerkt door: Northwestern University

Een fase III-studie van D-Cycloserine bij de behandeling van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathische pijn bij borstkankerpatiënten

D-cycloserine kan pijn en andere symptomen van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie helpen verminderen. Het is nog niet bekend of D-cycloserine effectiever is dan een placebo bij de behandeling van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie was opgezet om D-cycloserine in 2 verschillende doses te bestuderen om te zien hoe goed elk werkt in vergelijking met de andere en een placebo bij de behandeling van kankerpatiënten met perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Aanvankelijk werden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen (D-cycloserine 250 mg tweemaal daags of placebo tweemaal daags), en gedurende maximaal 4 weken behandeld zonder onaanvaardbare toxiciteit.

Later werd het ontwerp gewijzigd om patiënten als volgt te randomiseren naar 1 van de 3 armen:

  • D-cycloserine 50 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
  • D-cycloserine 200 mg tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
  • Placebo tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • University of Wisconsin School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten zullen matige tot ernstige perifere neuropathische pijn ervaren
  • Patiënten kunnen chronische adjuvante pijnstillers gebruiken, zoals antidepressiva, maar moeten gedurende ten minste één week voorafgaand aan opname stabiele doses gebruiken.
  • Patiënten kunnen gelijktijdig opioïden gebruiken, maar ze moeten bereid zijn om ons toe te staan ​​hun opioïdengebruik tijdens het onderzoek te controleren.
  • Patiënten die chronische perifere neuropathische pijn moeten hebben, worden gedefinieerd als pijn van 3 of meer maanden die begon in verband met chemotherapie.
  • De patiënt zal bilaterale perifere neuropathische pijnsymptomen hebben die voornamelijk betrekking hebben op de voeten
  • Patiënten moeten borstkanker hebben (elk stadium)
  • Patiënten moeten Engels kunnen lezen en spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten kunnen chemotherapie krijgen zolang niet bekend is dat de middelen een perifere neuropathie veroorzaken.
  • Patiënten moeten een ECOG Performance Status < 3 hebben en de studiebezoeken van de arts kunnen bijwonen
  • Patiënten mogen niet gelijktijdig gabapentine of pregabaline gebruiken of moeten bereid zijn hun anti-epileptica af te bouwen voordat met het onderzoek wordt begonnen.
  • Patiënten kunnen diabetes mellitus (type 1 of 2) hebben zolang er geen bestaande neuropathie is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zullen geen secundaire oorzaak van neuropathische pijn hebben, waaronder: HIV/AIDS, traumatisch letsel of een persoonlijke voorgeschiedenis van niet door chemotherapie geïnduceerde neuropathie.
  • Patiënten hebben geen voorgeschiedenis van ernstige depressie of ernstige angst.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen ermee instemmen maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen en zullen geen borstvoeding geven tijdens de studiemedicatie. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, zullen niet worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Patiënten zullen geen voorgeschiedenis van toevallen hebben.
  • Patiënten kunnen momenteel geen antibiotische therapie krijgen voor tuberculose (bijv. isoniazide).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (originele versie)
Placebo gedurende 4 weken tweemaal daags oraal toegediend.
Ander: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserine 200 mg
D-cycloserine oraal toegediend in een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: D-cycloserine
Andere namen:
  • Cycloserine; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserine 50 mg
D-cycloserine oraal toegediend in een dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: D-cycloserine
Andere namen:
  • Cycloserine; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserine 250mg
Dit was de oorspronkelijke actieve vergelijkingsarm (voordat het ontwerp werd gewijzigd): D-cycloserine oraal toegediend in een dosis van 250 mg tweemaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: D-cycloserine
Andere namen:
  • Cycloserine; Seromycin™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (herziene versie)
Placebo gedurende 12 weken tweemaal daags oraal toegediend.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteitsscores tussen de 3 armen na de behandelingsperiode met behulp van de korte pijninventaris
Tijdsspanne: Vanaf de datum dat de eerste patiënt is geregistreerd tot de laatste patiënt de 12 weken studieinterventie voltooit (ongeveer 1 jaar)
Vergelijk door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteitsscores na de behandelingsperiode (12 weken) tussen de 3 armen van de proef.
Vanaf de datum dat de eerste patiënt is geregistreerd tot de laatste patiënt de 12 weken studieinterventie voltooit (ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zelfgerapporteerde algehele pijnverlichtingsscores van individuele patiënten voor en na de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum dat de eerste patiënt is geregistreerd tot de laatste patiënt de 12 weken studieinterventie voltooit (ongeveer 1 jaar)
Vergelijk de zelfgerapporteerde pijnverlichtingsscores van individuele patiënten voor en na de behandelingsperiode.
Vanaf de datum dat de eerste patiënt is geregistreerd tot de laatste patiënt de 12 weken studieinterventie voltooit (ongeveer 1 jaar)
Verandering in neuropathische pijnscores in en tussen studiearmen met behulp van de Neuropathic Pain Inventory, de FACT-Taxane en de Leonard-schaal.
Tijdsspanne: Vanaf de datum dat de eerste patiënt is geregistreerd tot de laatste patiënt de 12 weken studieinterventie voltooit (ongeveer 1 jaar)
Vergelijk veranderingen in neuropathische pijnscores binnen elke arm, evenals tussen de 3 armen van het onderzoek. Neuropathische pijn wordt beoordeeld met behulp van 3 instrumenten: de Neuropathic Pain Inventory, de FACT-Taxane en de Leonard Scale.
Vanaf de datum dat de eerste patiënt is geregistreerd tot de laatste patiënt de 12 weken studieinterventie voltooit (ongeveer 1 jaar)
Verschillen in pijninterferentie tussen studiearmen met behulp van de Brief Pain Inventory en de FACT-Taxane
Tijdsspanne: Vanaf de datum dat de eerste patiënt is geregistreerd tot de laatste patiënt de 12 weken studieinterventie voltooit (ongeveer 1 jaar)
Vergelijk de pijninterferentiescores na studiebehandeling tussen onderzoeksarmen met behulp van de korte pijninventarisatie en de FACT-Taxane.
Vanaf de datum dat de eerste patiënt is geregistreerd tot de laatste patiënt de 12 weken studieinterventie voltooit (ongeveer 1 jaar)
Verandering in de hoeveelheid opioïde medicatie die door patiënten in elke arm wordt gebruikt voor en na de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum dat de eerste patiënt is geregistreerd tot de laatste patiënt de 12 weken studieinterventie voltooit (ongeveer 1 jaar)
Noteer de hoeveelheid opioïde medicatie die door patiënten in elke arm wordt gebruikt voor en na de behandelperiode van het onderzoek.
Vanaf de datum dat de eerste patiënt is geregistreerd tot de laatste patiënt de 12 weken studieinterventie voltooit (ongeveer 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 05CC2
  • 504-038 (ANDER: Northwestern University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren