Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-cykloseryna w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie III fazy D-cykloseryny w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego wywołanego paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi

D-cykloseryna może pomóc zmniejszyć ból i inne objawy neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy D-cykloseryna jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania D-cykloseryny w 2 różnych dawkach, aby zobaczyć, jak dobrze każda z nich działa w porównaniu z drugą i placebo w leczeniu pacjentów z rakiem z neuropatią obwodową spowodowaną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Początkowo pacjentów przydzielono losowo do 1 z 2 ramion leczenia (D-cykloseryna 250 mg dwa razy dziennie lub placebo dwa razy dziennie) i leczono przez okres do 4 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Później projekt zmieniono, aby losowo przydzielać pacjentów do 1 z 3 ramion w następujący sposób:

  • D-cykloseryna 50 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
  • D-cykloseryna 200 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
  • Placebo dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • University of Wisconsin School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci będą odczuwać umiarkowany do ciężkiego obwodowy ból neuropatyczny
  • Pacjenci mogą przyjmować przewlekłe wspomagające leki przeciwbólowe, takie jak leki przeciwdepresyjne, ale muszą przyjmować stałe dawki przez co najmniej tydzień przed przyjęciem.
  • Pacjenci mogą przyjmować jednocześnie opioidy, ale muszą wyrazić zgodę na monitorowanie ich używania opioidów podczas badania.
  • Pacjenci muszą cierpieć na przewlekły obwodowy ból neuropatyczny, który zostanie zdefiniowany jako ból trwający 3 lub więcej miesięcy, który rozpoczął się w związku z chemioterapią.
  • Pacjent będzie miał obustronne objawy obwodowego bólu neuropatycznego, głównie obejmujące stopy
  • Pacjenci muszą mieć raka piersi (w dowolnym stadium)
  • Pacjenci muszą umieć czytać i mówić po angielsku oraz wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię, o ile nie wiadomo, że środki te powodują neuropatię obwodową.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG < 3 i być w stanie uczestniczyć w wizytach lekarskich w ramach badania
  • Pacjenci nie mogą jednocześnie stosować gabapentyny lub pregabaliny lub muszą być gotowi odstawić leki przeciwdrgawkowe przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci mogą mieć cukrzycę (typu 1 lub 2), o ile nie ma wcześniej istniejącej neuropatii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą mieli wtórnej przyczyny bólu neuropatycznego, w tym: HIV/AIDS, urazu lub osobistej historii neuropatii niezwiązanej z chemioterapią.
  • Pacjenci nie będą mieli historii dużej depresji ani ciężkiego lęku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgodzą się podjąć środki zapobiegające ciąży i nie będą karmić piersią podczas przyjmowania badanego leku. Kobiety, które są obecnie w ciąży, nie zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci nie będą mieli historii napadów padaczkowych.
  • Pacjenci nie mogą być obecnie leczeni antybiotykami na gruźlicę (np. izoniazyd).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (wersja oryginalna)
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloseryna 200mg
D-cykloseryna podawana doustnie w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: D-cykloseryna
Inne nazwy:
  • Cykloseryna; Seromycyna™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloseryna 50 mg
D-cykloseryna podawana doustnie w dawce 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: D-cykloseryna
Inne nazwy:
  • Cykloseryna; Seromycyna™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloseryna 250mg
To było oryginalne ramię komparatora aktywnego (przed zmianą projektu): D-cykloseryna podawana doustnie w dawce 250 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: D-cykloseryna
Inne nazwy:
  • Cykloseryna; Seromycyna™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (wersja poprawiona)
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie natężenia bólu zgłaszanej przez pacjentów między trzema ramionami po okresie leczenia przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Od daty zarejestrowania pierwszego pacjenta do zakończenia 12-tygodniowej interwencji w ramach badania przez ostatniego pacjenta (około 1 roku)
Porównaj oceny natężenia bólu zgłaszane przez pacjentów po okresie leczenia (12 tygodni) między 3 ramionami badania.
Od daty zarejestrowania pierwszego pacjenta do zakończenia 12-tygodniowej interwencji w ramach badania przez ostatniego pacjenta (około 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie uśmierzania bólu przez poszczególnych pacjentów przed i po okresie leczenia
Ramy czasowe: Od daty zarejestrowania pierwszego pacjenta do zakończenia 12-tygodniowej interwencji w ramach badania przez ostatniego pacjenta (około 1 roku)
Porównaj oceny łagodzenia bólu zgłaszane przez poszczególnych pacjentów przed okresem leczenia i po nim.
Od daty zarejestrowania pierwszego pacjenta do zakończenia 12-tygodniowej interwencji w ramach badania przez ostatniego pacjenta (około 1 roku)
Zmiany w wynikach bólu neuropatycznego w badanych ramionach i pomiędzy nimi przy użyciu kwestionariusza bólu neuropatycznego, FACT-Taxane i skali Leonarda.
Ramy czasowe: Od daty zarejestrowania pierwszego pacjenta do zakończenia 12-tygodniowej interwencji w ramach badania przez ostatniego pacjenta (około 1 roku)
Porównaj zmiany w ocenie bólu neuropatycznego w każdym ramieniu, jak również pomiędzy 3 ramionami badania. Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą 3 narzędzi: Inwentarza Bólu Neuropatycznego, FACT-Taxane i Skali Leonarda.
Od daty zarejestrowania pierwszego pacjenta do zakończenia 12-tygodniowej interwencji w ramach badania przez ostatniego pacjenta (około 1 roku)
Różnice w interferencji bólu między badanymi ramionami przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu i kwestionariusza FACT-Taxane
Ramy czasowe: Od daty zarejestrowania pierwszego pacjenta do zakończenia 12-tygodniowej interwencji w ramach badania przez ostatniego pacjenta (około 1 roku)
Porównaj wyniki interferencji bólu po badanym leczeniu między grupami badania, korzystając z krótkiego inwentarza bólu i FACT-Taxane.
Od daty zarejestrowania pierwszego pacjenta do zakończenia 12-tygodniowej interwencji w ramach badania przez ostatniego pacjenta (około 1 roku)
Zmiana ilości leku opioidowego stosowanego przez pacjentów w każdym ramieniu przed i po leczeniu w ramach badania
Ramy czasowe: Od daty zarejestrowania pierwszego pacjenta do zakończenia 12-tygodniowej interwencji w ramach badania przez ostatniego pacjenta (około 1 roku)
Zapisz ilość leków opioidowych stosowanych przez pacjentów w każdym ramieniu przed i po okresie leczenia w ramach badania.
Od daty zarejestrowania pierwszego pacjenta do zakończenia 12-tygodniowej interwencji w ramach badania przez ostatniego pacjenta (około 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 05CC2
  • 504-038 (INNY: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj