D-cicloserina en el tratamiento del dolor neuropático periférico inducido por quimioterapia
25 de noviembre de 2013 actualizado por: Northwestern University
Un estudio de fase III de D-cicloserina en el tratamiento del dolor neuropático periférico inducido por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama
La D-cicloserina puede ayudar a disminuir el dolor y otros síntomas de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia. Aún no se sabe si la D-cicloserina es más eficaz que un placebo en el tratamiento de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue diseñado para estudiar la D-cicloserina en 2 dosis diferentes para ver qué tan bien funciona cada una en comparación con la otra y con un placebo en el tratamiento de pacientes con cáncer con neuropatía periférica causada por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Inicialmente, los pacientes fueron aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento (250 mg de D-cicloserina dos veces al día o placebo dos veces al día) y tratados hasta por 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Posteriormente, se cambió el diseño para aleatorizar a los pacientes en 1 de 3 brazos de la siguiente manera:
- D-cicloserina 50 mg dos veces al día hasta por 12 semanas
- D-cicloserina 200 mg dos veces al día hasta por 12 semanas
- Placebo dos veces al día durante un máximo de 12 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Northwestern University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán al menos 18 años de edad.
- Los pacientes experimentarán dolor neuropático periférico de moderado a intenso.
- Los pacientes pueden recibir analgésicos adyuvantes crónicos, como antidepresivos, pero deben recibir dosis estables durante al menos una semana antes de la admisión.
- Los pacientes pueden estar tomando opioides al mismo tiempo, pero deben estar dispuestos a permitirnos monitorear su uso de opioides durante el ensayo.
- Los pacientes deben tener dolor neuropático periférico crónico que se definirá como un dolor de 3 o más meses de duración que comenzó en asociación con la quimioterapia.
- El paciente tendrá síntomas de dolor neuropático periférico bilateral principalmente en los pies
- Los pacientes deben tener cáncer de mama (cualquier etapa)
- Los pacientes deben poder leer y hablar inglés y dar su consentimiento informado.
- Los pacientes pueden estar recibiendo quimioterapia siempre que no se sepa que los agentes causan una neuropatía periférica.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG < 3 y poder asistir a las visitas de estudio del médico
- Los pacientes no deben usar gabapentina o pregabalina al mismo tiempo o deben estar dispuestos a dejar de tomar sus medicamentos anticonvulsivos antes de comenzar el ensayo.
- Los pacientes pueden tener diabetes mellitus (tipo 1 o 2) siempre que no haya una neuropatía preexistente.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no tendrán una causa secundaria de dolor neuropático, incluidos: VIH/SIDA, lesión traumática o antecedentes personales de neuropatía no inducida por quimioterapia.
- Los pacientes no tendrán antecedentes de depresión mayor o ansiedad severa.
- Las mujeres en edad fértil aceptarán tomar medidas para prevenir el embarazo y no amamantarán mientras tomen el medicamento del estudio. Las mujeres que actualmente están embarazadas no serán invitadas a participar en este estudio.
- Los pacientes no tendrán antecedentes de convulsiones.
- Los pacientes no pueden estar recibiendo actualmente terapia antibiótica para la tuberculosis (p. isoniazida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (versión original)
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: D-cicloserina 200 mg
D-cicloserina administrada por vía oral a una dosis de 200 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: D-cicloserina 50 mg
D-cicloserina administrada por vía oral a una dosis de 50 mg dos veces al día durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: D-cicloserina 250 mg
Este era el brazo de comparación activo original (antes de que se cambiara el diseño): D-cicloserina administrada por vía oral a una dosis de 250 mg dos veces al día durante 4 semanas.
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (versión revisada)
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor informadas por el paciente entre los 3 brazos después del período de tratamiento utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del primer paciente hasta que el último paciente complete las 12 semanas de intervención del estudio (aproximadamente 1 año)
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Compare las puntuaciones de intensidad del dolor informadas por los pacientes después del período de tratamiento (12 semanas) entre los 3 brazos del ensayo.
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Desde la fecha de registro del primer paciente hasta que el último paciente complete las 12 semanas de intervención del estudio (aproximadamente 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones generales de alivio del dolor autoinformadas por pacientes individuales antes y después del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del primer paciente hasta que el último paciente complete las 12 semanas de intervención del estudio (aproximadamente 1 año)
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Compare las puntuaciones de alivio del dolor autoinformadas por los pacientes individuales antes y después del período de tratamiento.
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Desde la fecha de registro del primer paciente hasta que el último paciente complete las 12 semanas de intervención del estudio (aproximadamente 1 año)
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Cambio en las puntuaciones de dolor neuropático en y entre los brazos del estudio mediante el Inventario de dolor neuropático, el FACT-Taxane y la Escala de Leonard.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del primer paciente hasta que el último paciente complete las 12 semanas de intervención del estudio (aproximadamente 1 año)
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Compare los cambios en las puntuaciones de dolor neuropático dentro de cada brazo, así como entre los 3 brazos del estudio.
El dolor neuropático se evaluará utilizando 3 herramientas: el Inventario de Dolor Neuropático, el FACT-Taxane y la Escala de Leonard.
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Desde la fecha de registro del primer paciente hasta que el último paciente complete las 12 semanas de intervención del estudio (aproximadamente 1 año)
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Diferencias en la interferencia del dolor entre los brazos del estudio utilizando el Inventario Breve del Dolor y el FACT-Taxane
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del primer paciente hasta que el último paciente complete las 12 semanas de intervención del estudio (aproximadamente 1 año)
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Compare las puntuaciones de interferencia del dolor después del tratamiento del estudio entre los brazos del estudio utilizando el inventario breve del dolor y el FACT-Taxane.
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Desde la fecha de registro del primer paciente hasta que el último paciente complete las 12 semanas de intervención del estudio (aproximadamente 1 año)
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Cambio en la cantidad de medicación opioide utilizada por los pacientes en cada brazo antes y después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro del primer paciente hasta que el último paciente complete las 12 semanas de intervención del estudio (aproximadamente 1 año)
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Registre la cantidad de medicación opioide utilizada por los pacientes en cada brazo antes y después del período de tratamiento del estudio.
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Desde la fecha de registro del primer paciente hasta que el último paciente complete las 12 semanas de intervención del estudio (aproximadamente 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Envenenamiento
- Neoplasias de mama
- Neuralgia
- Síndromes de neurotoxicidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- NU 05CC2
- 504-038 (OTRO: Northwestern University IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .