Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin v léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatické bolesti

25. listopadu 2013 aktualizováno: Northwestern University

Studie fáze III D-cykloserinu v léčbě paklitaxelem indukované periferní neuropatické bolesti u pacientek s rakovinou prsu

D-cykloserin může pomoci zmírnit bolest a další příznaky periferní neuropatie způsobené chemoterapií. Dosud není známo, zda je D-cykloserin účinnější než placebo v léčbě periferní neuropatie způsobené chemoterapií.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena ke studiu D-cykloserinu ve 2 různých dávkách, aby se zjistilo, jak dobře každá funguje ve srovnání s druhou a s placebem při léčbě pacientů s rakovinou s periferní neuropatií způsobenou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Zpočátku byli pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (D-cykloserin 250 mg dvakrát denně nebo placebo dvakrát denně) a léčeni po dobu až 4 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Později byl design změněn tak, aby byli pacienti randomizováni do 1 ze 3 ramen následovně:

  • D-cykloserin 50 mg dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
  • D-cykloserin 200 mg dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
  • Placebo dvakrát denně po dobu až 12 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • University of Wisconsin School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům bude minimálně 18 let.
  • Pacienti budou pociťovat středně těžkou až těžkou periferní neuropatickou bolest
  • Pacienti mohou užívat chronické adjuvantní léky proti bolesti, jako jsou antidepresiva, ale musí být na stabilních dávkách alespoň jeden týden před přijetím.
  • Pacienti mohou současně užívat opioidy, ale musí být ochotni umožnit nám sledovat jejich užívání opiátů během studie.
  • Pacienti musí mít chronickou periferní neuropatickou bolest, která bude definována jako bolest trvající 3 nebo více měsíců, která začala v souvislosti s chemoterapií.
  • Pacient bude mít symptomy bilaterální periferní neuropatické bolesti primárně zahrnující nohy
  • Pacientky musí mít rakovinu prsu (v jakémkoli stadiu)
  • Pacienti musí být schopni číst a mluvit anglicky a poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti mohou dostávat chemoterapii, pokud není známo, že by látky způsobovaly periferní neuropatii.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG < 3 a musí být schopni navštěvovat studijní návštěvy lékaře
  • Pacienti nesmějí současně užívat gabapentin nebo pregabalin nebo musí být ochotni vysadit své antikonvulzivní léky před zahájením studie.
  • Pacienti mohou mít diabetes mellitus (typ 1 nebo 2), pokud neexistuje žádná preexistující neuropatie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou mít sekundární příčinu neuropatické bolesti, včetně: HIV/AIDS, traumatického poranění nebo osobní anamnézy neuropatie neindukované chemoterapií.
  • Pacienti nebudou mít v anamnéze velkou depresi nebo těžkou úzkost.
  • Ženy ve fertilním věku budou souhlasit s přijetím opatření k zabránění otěhotnění a nebudou kojit, když užívají studijní medikaci. Ženy, které jsou v současné době těhotné, nebudou pozvány k účasti na této studii.
  • Pacienti nebudou mít v anamnéze záchvaty.
  • Pacienti nemohou v současné době dostávat antibiotickou léčbu tuberkulózy (např. isoniazid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (původní verze)
Placebo podávané perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin 200 mg
D-cykloserin podávaný perorálně v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: D-cykloserin
Ostatní jména:
  • Cykloserin; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin 50 mg
D-cykloserin podávaný perorálně v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: D-cykloserin
Ostatní jména:
  • Cykloserin; Seromycin™
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin 250 mg
Toto bylo původní rameno aktivního komparátoru (před změnou designu): D-cykloserin podávaný perorálně v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: D-cykloserin
Ostatní jména:
  • Cykloserin; Seromycin™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (revidovaná verze)
Placebo podávané perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre intenzity bolesti hlášené pacientem mezi 3 pažemi po období léčby pomocí stručného inventáře bolesti
Časové okno: Od data registrace prvního pacienta do doby, kdy poslední pacient dokončí 12 týdnů studijní intervence (přibližně 1 rok)
Porovnejte skóre intenzity bolesti hlášené pacientem po období léčby (12 týdnů) mezi 3 rameny studie.
Od data registrace prvního pacienta do doby, kdy poslední pacient dokončí 12 týdnů studijní intervence (přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre úlevy od bolesti hlášené jednotlivými pacienty před a po léčebném období
Časové okno: Od data registrace prvního pacienta do doby, kdy poslední pacient dokončí 12 týdnů studijní intervence (přibližně 1 rok)
Porovnejte skóre úlevy od bolesti u jednotlivých pacientů před a po období léčby.
Od data registrace prvního pacienta do doby, kdy poslední pacient dokončí 12 týdnů studijní intervence (přibližně 1 rok)
Změna skóre neuropatické bolesti v ramenech studie a mezi nimi pomocí inventáře neuropatické bolesti, FACT-Taxane a Leonardovy škály.
Časové okno: Od data registrace prvního pacienta do doby, kdy poslední pacient dokončí 12 týdnů studijní intervence (přibližně 1 rok)
Porovnejte změny ve skóre neuropatické bolesti v každém rameni a také mezi 3 rameny studie. Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí 3 nástrojů: Neuropathic Pain Inventory, FACT-Taxane a Leonard Scale.
Od data registrace prvního pacienta do doby, kdy poslední pacient dokončí 12 týdnů studijní intervence (přibližně 1 rok)
Rozdíly v interferencích bolesti mezi studijními pažemi s použitím Brief Pain Inventory a FACT-Taxane
Časové okno: Od data registrace prvního pacienta do doby, kdy poslední pacient dokončí 12 týdnů studijní intervence (přibližně 1 rok)
Porovnejte skóre interference bolesti po léčbě studie mezi rameny studie pomocí krátkého inventáře bolesti a FACT-Taxane.
Od data registrace prvního pacienta do doby, kdy poslední pacient dokončí 12 týdnů studijní intervence (přibližně 1 rok)
Změna množství opioidní medikace užívané pacienty v každém rameni před a po studijní léčbě
Časové okno: Od data registrace prvního pacienta do doby, kdy poslední pacient dokončí 12 týdnů studijní intervence (přibližně 1 rok)
Zaznamenejte množství opioidní medikace užívané pacienty v každém rameni před a po období léčby ve studii.
Od data registrace prvního pacienta do doby, kdy poslední pacient dokončí 12 týdnů studijní intervence (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 05CC2
  • 504-038 (JINÝ: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit