D-cicloserina nella gestione del dolore neuropatico periferico indotto dalla chemioterapia
25 novembre 2013 aggiornato da: Northwestern University
Uno studio di fase III sulla D-cicloserina nella gestione del dolore neuropatico periferico indotto da paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario
La D-cicloserina può aiutare a ridurre il dolore e altri sintomi della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia. Non è ancora noto se la D-cicloserina sia più efficace di un placebo nel trattamento della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia.
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per studiare la D-cicloserina a 2 dosi diverse per vedere come funziona ciascuna rispetto all'altra e a un placebo nel trattamento di pazienti oncologici con neuropatia periferica causata dalla chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Inizialmente, i pazienti sono stati randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento (D-cicloserina 250 mg due volte al giorno o placebo due volte al giorno) e trattati per un massimo di 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Successivamente, il disegno è stato modificato per randomizzare i pazienti in 1 braccio su 3 come segue:
- D-cicloserina 50 mg due volte al giorno fino a 12 settimane
- D-cicloserina 200 mg due volte al giorno fino a 12 settimane
- Placebo due volte al giorno per un massimo di 12 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Northwestern University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno almeno 18 anni di età.
- I pazienti avvertiranno dolore neuropatico periferico da moderato a grave
- I pazienti possono assumere farmaci antidolorifici cronici adiuvanti come gli antidepressivi, ma devono assumere dosi stabili per almeno una settimana prima del ricovero.
- I pazienti possono assumere oppioidi in concomitanza, ma devono essere disposti a consentirci di monitorare il loro uso di oppioidi durante il processo.
- I pazienti devono avere dolore neuropatico periferico cronico sarà definito come dolore della durata di 3 o più mesi iniziato in associazione con la chemioterapia.
- Il paziente presenterà sintomi di dolore neuropatico periferico bilaterale che coinvolgono principalmente i piedi
- I pazienti devono avere un cancro al seno (qualsiasi stadio)
- I pazienti devono essere in grado di leggere e parlare inglese e fornire il consenso informato.
- I pazienti possono ricevere la chemioterapia fintanto che gli agenti non sono noti per causare una neuropatia periferica.
- I pazienti devono avere un ECOG Performance Status < 3 ed essere in grado di partecipare alle visite mediche dello studio
- I pazienti non devono usare contemporaneamente gabapentin o pregabalin o devono essere disposti a sospendere i loro farmaci anticonvulsivanti prima di iniziare lo studio.
- I pazienti possono avere il diabete mellito (tipo 1 o 2) purché non vi sia una neuropatia preesistente.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non avranno cause secondarie di dolore neuropatico tra cui: HIV/AIDS, lesioni traumatiche o una storia personale di neuropatia non indotta da chemioterapia.
- I pazienti non avranno una storia di depressione maggiore o ansia grave.
- Le donne in età fertile accetteranno di adottare misure per prevenire la gravidanza e non allatteranno durante il trattamento con il farmaco in studio. Le donne che sono attualmente incinte non saranno invitate a partecipare a questo studio.
- I pazienti non avranno una storia di convulsioni.
- I pazienti non possono essere attualmente sottoposti a terapia antibiotica per la tubercolosi (ad es. isoniazide).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (versione originale)
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 4 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: D-cicloserina 200 mg
D-cicloserina somministrata per via orale alla dose di 200 mg due volte al giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: D-cicloserina 50 mg
D-cicloserina somministrata per via orale alla dose di 50 mg due volte al giorno per 12 settimane.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: D-cicloserina 250 mg
Questo era il braccio di confronto attivo originale (prima che il progetto venisse modificato): D-cicloserina somministrata per via orale alla dose di 250 mg due volte al giorno per 4 settimane.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (versione riveduta)
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi di intensità del dolore riferiti dal paziente tra i 3 bracci dopo il periodo di trattamento utilizzando il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente è registrato fino a quando l'ultimo paziente completa le 12 settimane di intervento dello studio (circa 1 anno)
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Confronta i punteggi dell'intensità del dolore riportati dal paziente dopo il periodo di trattamento (12 settimane) tra i 3 bracci dello studio.
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Dalla data in cui il primo paziente è registrato fino a quando l'ultimo paziente completa le 12 settimane di intervento dello studio (circa 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi complessivi di sollievo dal dolore auto-riportati dai singoli pazienti prima e dopo il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente è registrato fino a quando l'ultimo paziente completa le 12 settimane di intervento dello studio (circa 1 anno)
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Confronta i punteggi di sollievo dal dolore auto-riportati dai singoli pazienti prima e dopo il periodo di trattamento.
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Dalla data in cui il primo paziente è registrato fino a quando l'ultimo paziente completa le 12 settimane di intervento dello studio (circa 1 anno)
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Variazione dei punteggi del dolore neuropatico nei e tra i bracci dello studio utilizzando l'inventario del dolore neuropatico, il FACT-Taxane e la scala Leonard.
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente è registrato fino a quando l'ultimo paziente completa le 12 settimane di intervento dello studio (circa 1 anno)
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Confronta i cambiamenti nei punteggi del dolore neuropatico all'interno di ciascun braccio, così come tra i 3 bracci dello studio.
Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando 3 strumenti: il Neuropathic Pain Inventory, il FACT-Taxane e la Leonard Scale.
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Dalla data in cui il primo paziente è registrato fino a quando l'ultimo paziente completa le 12 settimane di intervento dello studio (circa 1 anno)
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Differenze nell'interferenza del dolore tra i bracci dello studio utilizzando il Brief Pain Inventory e il FACT-Taxane
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente è registrato fino a quando l'ultimo paziente completa le 12 settimane di intervento dello studio (circa 1 anno)
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Confronta i punteggi di interferenza del dolore dopo il trattamento in studio tra i bracci dello studio utilizzando il breve inventario del dolore e il FACT-Taxane.
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Dalla data in cui il primo paziente è registrato fino a quando l'ultimo paziente completa le 12 settimane di intervento dello studio (circa 1 anno)
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Variazione della quantità di farmaci oppioidi utilizzati dai pazienti in ciascun braccio prima e dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla data in cui il primo paziente è registrato fino a quando l'ultimo paziente completa le 12 settimane di intervento dello studio (circa 1 anno)
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Registrare la quantità di farmaci oppioidi utilizzati dai pazienti in ciascun braccio prima e dopo il periodo di trattamento dello studio.
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Dalla data in cui il primo paziente è registrato fino a quando l'ultimo paziente completa le 12 settimane di intervento dello studio (circa 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del seno
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Avvelenamento
- Neoplasie mammarie
- Nevralgia
- Sindromi da neurotossicità
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Cicloserina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 05CC2
- 504-038 (ALTRO: Northwestern University IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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