D-cicloserina no tratamento da dor neuropática periférica induzida por quimioterapia
25 de novembro de 2013 atualizado por: Northwestern University
Um estudo de fase III de D-cicloserina no tratamento da dor neuropática periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer de mama
A D-cicloserina pode ajudar a diminuir a dor e outros sintomas da neuropatia periférica causada pela quimioterapia. Ainda não se sabe se a D-cicloserina é mais eficaz do que um placebo no tratamento da neuropatia periférica causada pela quimioterapia.
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para estudar a D-cicloserina em 2 doses diferentes para ver como cada uma funciona em comparação com a outra e com um placebo no tratamento de pacientes com câncer com neuropatia periférica causada pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Inicialmente, os pacientes foram randomizados para 1 de 2 braços de tratamento (D-cicloserina 250 mg duas vezes ao dia ou placebo duas vezes ao dia) e tratados por até 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Mais tarde, o projeto foi alterado para randomizar os pacientes para 1 de 3 braços da seguinte forma:
- D-cicloserina 50 mg duas vezes ao dia por até 12 semanas
- D-cicloserina 200 mg duas vezes ao dia por até 12 semanas
- Placebo duas vezes ao dia por até 12 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Northwestern University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes sentirão dor neuropática periférica moderada a grave
- Os pacientes podem estar tomando medicamentos adjuvantes para dor crônica, como antidepressivos, mas devem estar em doses estáveis por pelo menos uma semana antes da admissão.
- Os pacientes podem estar tomando opioides concomitantemente, mas devem estar dispostos a nos permitir monitorar seu uso de opioides durante o estudo.
- Os pacientes devem ter dor neuropática periférica crônica será definida como dor de 3 ou mais meses de duração que começou em associação com a quimioterapia.
- O paciente terá sintomas de dor neuropática periférica bilateral envolvendo principalmente os pés
- Os pacientes devem ter câncer de mama (qualquer estágio)
- Os pacientes devem ser capazes de ler e falar inglês e fornecer consentimento informado.
- Os pacientes podem estar recebendo quimioterapia, desde que os agentes não causem neuropatia periférica.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG < 3 e poder comparecer às consultas médicas do estudo
- Os pacientes não devem usar gabapentina ou pregabalina concomitantemente ou devem estar dispostos a interromper seus medicamentos anticonvulsivantes antes de iniciar o estudo.
- Os pacientes podem ter diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), desde que não haja neuropatia preexistente.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não terão causa secundária de dor neuropática, incluindo: HIV/AIDS, lesão traumática ou histórico pessoal de neuropatia não induzida por quimioterapia.
- Os pacientes não terão histórico de depressão maior ou ansiedade grave.
- As mulheres em idade fértil concordarão em tomar medidas para prevenir a gravidez e não amamentarão enquanto estiverem tomando a medicação do estudo. As mulheres que estão atualmente grávidas não serão convidadas a participar deste estudo.
- Os pacientes não terão histórico de convulsões.
- Os pacientes não podem estar recebendo terapia antibiótica para tuberculose (por exemplo, isoniazida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (versão original)
Placebo administrado por via oral duas vezes por dia durante 4 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: D-cicloserina 200mg
D-cicloserina administrada por via oral na dose de 200 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: D-cicloserina 50 mg
D-cicloserina administrada por via oral na dose de 50 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: D-cicloserina 250mg
Este foi o braço do comparador ativo original (antes da alteração do projeto): D-cicloserina administrada por via oral na dose de 250 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (versão revisada)
Placebo administrado por via oral duas vezes por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações de intensidade da dor relatadas pelo paciente entre os 3 braços após o período de tratamento usando o breve inventário de dor
Prazo: A partir da data em que o primeiro paciente é registrado até o último paciente completar as 12 semanas de intervenção do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Compare os escores de intensidade da dor relatados pelo paciente após o período de tratamento (12 semanas) entre os 3 braços do estudo.
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A partir da data em que o primeiro paciente é registrado até o último paciente completar as 12 semanas de intervenção do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações gerais de alívio da dor relatadas pelos pacientes individuais antes e depois do período de tratamento
Prazo: A partir da data em que o primeiro paciente é registrado até o último paciente completar as 12 semanas de intervenção do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Compare os escores de alívio da dor relatados pelos pacientes antes e depois do período de tratamento.
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A partir da data em que o primeiro paciente é registrado até o último paciente completar as 12 semanas de intervenção do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Mudança nas pontuações de dor neuropática dentro e entre os braços do estudo usando o inventário de dor neuropática, o FACT-Taxane e a escala de Leonard.
Prazo: A partir da data em que o primeiro paciente é registrado até o último paciente completar as 12 semanas de intervenção do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Compare as alterações nas pontuações de dor neuropática em cada braço, bem como entre os 3 braços do estudo.
A dor neuropática será avaliada usando 3 ferramentas: o Inventário de Dor Neuropática, o FACT-Taxane e a Escala de Leonard.
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A partir da data em que o primeiro paciente é registrado até o último paciente completar as 12 semanas de intervenção do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Diferenças na interferência da dor entre os braços do estudo usando o inventário breve de dor e o FACT-Taxane
Prazo: A partir da data em que o primeiro paciente é registrado até o último paciente completar as 12 semanas de intervenção do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Compare os escores de interferência da dor após o tratamento do estudo entre os braços do estudo usando o breve inventário de dor e o FACT-Taxane.
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A partir da data em que o primeiro paciente é registrado até o último paciente completar as 12 semanas de intervenção do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Alteração na quantidade de medicamento opioide usado pelos pacientes em cada braço antes e depois do tratamento do estudo
Prazo: A partir da data em que o primeiro paciente é registrado até o último paciente completar as 12 semanas de intervenção do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Registre a quantidade de medicação opioide usada pelos pacientes em cada braço antes e depois do período de tratamento do estudo.
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A partir da data em que o primeiro paciente é registrado até o último paciente completar as 12 semanas de intervenção do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças da mama
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Envenenamento
- Neoplasias da Mama
- Neuralgia
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- NU 05CC2
- 504-038 (OUTRO: Northwestern University IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .