伟哥对性不满意的轻度勃起功能障碍男性性满足的影响
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项多中心、平行组、灵活剂量试验，采用双盲、随机、安慰剂对照阶段，然后是开放标签阶段，以评估伟哥对轻度勃起功能障碍男性性满意度的影响
轻度勃起功能障碍 (ED) 对男性生活质量 (QoL) 的潜在影响程度与中度和重度勃起功能障碍的影响程度相同。
这项研究将提供对照临床数据，测量用伟哥治疗的轻度 ED 男性与用安慰剂治疗的男性的疗效、QoL 参数和满意度变化。
通过开放标签扩展，该研究还将为所有研究对象提供接受 6 周活性药物治疗的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2L 1K8
- Pfizer Investigational Site
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4R6
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Langley、British Columbia、加拿大、V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1N1
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2T1
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K3
- Pfizer Investigational Site
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
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Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 4A3
- Pfizer Investigational Site
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L'Ancienne-Lorette、Quebec、加拿大、G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H3S 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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St. Leonard、Quebec、加拿大、H1S 3A9
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 超过成年年龄的男性
- 轻度勃起功能障碍 (IIEF-EF 22-25) 和性不满 (IIEF-OS 7 或更低)
排除标准：
- 在过去 12 周内使用超过 4 剂任何 PDE5 抑制剂以及在过去 4 周内使用任何 PDE5 抑制剂
- 目前正在服用任何其他市售药物或非药物治疗 ED 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DB 治疗结束时的治疗满意度 (EDITS) 指数勃起功能障碍量表（第 8 周）
大体时间：第 8 周
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调整后平均值：EDITS 指数的可能得分范围从 0（极低的治疗满意度）到 100（极高的治疗满意度）。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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勃起功能障碍治疗满意度调查表 (EDITS) 指数
大体时间：第 8 周、第 14 周
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EDITS 指数的可能得分范围从 0（极低的治疗满意度）到 100（极高的治疗满意度）。
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第 8 周、第 14 周
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患者报告的勃起功能评估 (PREFA) 总分从基线到双盲阶段结束（第 8 周）的变化
大体时间：第 8 周
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调整后的平均变化； PREFA 总分：8 = 最差； 32 = 最好。
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第 8 周
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患者报告的勃起功能评估 (PREFA) 总分
大体时间：第 8 周、第 14 周
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PREFA 总分：8 = 最差，32 = 最好。
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第 8 周、第 14 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 领域评分 - 勃起功能从基线到 DB 阶段结束（第 8 周）的变化
大体时间：第 8 周
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调整后的平均变化 - IIEF-EF 的可能总分范围从 1（最差）到 30（最好）。
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第 8 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 领域评分 - 性高潮功能从基线到 DB 阶段结束（第 8 周）的变化
大体时间：第 8 周
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调整后的平均变化 - IIEF-OF 的可能总分范围从 0（最差）到 10（最好）。
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第 8 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 领域得分 - 性欲从基线到 DB 阶段结束（第 8 周）的变化
大体时间：第 8 周
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调整后的平均变化 - IIEF-SD 的可能总分范围从 2（最差）到 10（最好）。
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第 8 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 领域分数从基线到 DB 阶段结束（第 8 周）的变化 - 性交满意度
大体时间：第 8 周
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调整后平均值 - IIEF-IS 的可能总分范围从 0（最差）到 15（最好）。
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第 8 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 领域分数从基线到 DB 阶段结束（第 8 周）的变化 - 总体满意度
大体时间：第 8 周
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调整后的平均变化 - IIEF-OS 的可能总分范围从 2（最差）到 10（最好）。
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第 8 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 领域得分 - 勃起功能
大体时间：第 8 周、第 14 周
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IIEF-EF 的可能总分范围从 1（最差）到 30（最好）。
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第 8 周、第 14 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 领域得分 - 性高潮功能
大体时间：第 8 周、第 14 周
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IIEF-OF 的可能总分范围从 0（最差）到 10（最好）。
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第 8 周、第 14 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 领域得分 - 性欲
大体时间：第 8 周、第 14 周
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IIEF-SD 和 IIEF-OS 的可能总分范围从 2（最差）到 10（最好）。
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第 8 周、第 14 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 领域得分 - 性交满意度
大体时间：第 8 周、第 14 周
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IIEF-IS 的可能总分范围从 0（最差）到 15（最好）。
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第 8 周、第 14 周
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国际勃起功能指数 (IIEF) 领域得分 - 总体满意度
大体时间：第 8 周、第 14 周
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IIEF-SD 和 IIEF-OS 的可能总分范围从 2（最差）到 10（最好）。
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第 8 周、第 14 周
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勃起窘迫量表 (EDS) 总分从基线到 DB 阶段结束（第 8 周）的变化
大体时间：第 8 周
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调整后的平均变化 - EDS 的可能总分范围从 5（所有时间）到 30（没有时间）。
分数越高表明 ED 的影响越小。
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第 8 周
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勃起困扰量表 (EDS) 总分
大体时间：第 8 周、第 14 周
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EDS 的可能总分范围从 5（所有时间）到 30（没有时间）。
分数越高表明 ED 的影响越小。
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第 8 周、第 14 周
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勃起质量问卷 (QEQ) 总分从基线到 DB 阶段结束（第 8 周）的变化
大体时间：第 8 周
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调整后的平均变化 - QEQ 原始总分（定义为 QEQ 问题 1 和 3 到 7 的总分，范围从 6 到 30）转换为 QEQ 总分，评分范围为 0（最低）到 100（最高）。
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第 8 周
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勃起质量问卷 (QEQ) 总分
大体时间：第 8 周、第 14 周
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QEQ 原始总分（定义为 QEQ 问题 1 和 3 至 7 的总分，范围为 6 至 30）转换为 QEQ 总分，评分范围为 0（最低）至 100（最高）。
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第 8 周、第 14 周
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双盲阶段结束时（第 8 周）和开放标签阶段结束时（第 14 周）的总体疗效问题 1 (GEQ1) 响应
大体时间：第 8 周、第 14 周
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GEQ 1：与完全没有治疗您的勃起问题相比，您在过去 4 周内服用的药物是否改善了您的勃起？回答者被定义为回答“是”。
响应者/无响应者的百分比是根据尝试性交的受试者计算的。
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第 8 周、第 14 周
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双盲阶段结束时（第 8 周）和开放标签阶段结束时（第 14 周）的总体疗效问题 2 (GEQ2) 响应
大体时间：第 8 周、第 14 周
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GEQ 2：与完全没有治疗您的勃起问题相比，您在过去 4 周内服用的药物是否改善了您的性交能力？
响应者被定义为回答“是”。
响应者/无响应者的百分比是根据尝试性交的受试者计算的。
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第 8 周、第 14 周
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双盲阶段结束时（第 8 周）和开放标签阶段结束时（第 14 周）的总体疗效问题 3 (GEQ3) 响应
大体时间：第 8 周、第 14 周
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GEQ 3：当您服用一剂研究药物并进行性刺激时，您勃起的频率如何，可以让您进行令人满意的性交？
响应。
被定义为几乎总是或总是、大部分时间或有时回答，而无反应被定义为回答几次或几乎从不或从不回答。
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第 8 周、第 14 周
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性交成功的百分比（事件日志）
大体时间：第 8 周的基线
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受试者对问题回答“是”的场合的百分比，您的勃起是否持续足够长以进行成功的性交。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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第 8 周的基线
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射精和/或性高潮的次数百分比（事件日志）
大体时间：第 8 周的基线
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受试者对问题回答“是”的场合的百分比，您的勃起是否持续足够长以进行成功的性交。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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第 8 周的基线
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性交成功的百分比（事件日志）
大体时间：第 8 周至第 14 周
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受试者对问题回答“是”的场合的百分比，您的勃起是否持续足够长以进行成功的性交。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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第 8 周至第 14 周
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射精和/或性高潮事件日志的次数百分比
大体时间：第 8 周至第 14 周
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受试者对问题回答“是”的场合的百分比，您的勃起是否持续足够长以进行成功的性交。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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第 8 周至第 14 周
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模拟量表从基线到第 8 周的变化 - 硬度
大体时间：第 8 周的基线
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平均变化 - 从 0（最差）到 10（最好）的等级。
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第 8 周的基线
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模拟量表从基线到第 8 周的变化 - 维护
大体时间：第 8 周的基线
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平均变化 - 从 0（最差）到 10（最好）的等级。
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第 8 周的基线
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模拟量表从基线到第 8 周的变化 - 可靠性
大体时间：第 8 周的基线
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平均变化 - 从 0（最差）到 10（最好）的等级。
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第 8 周的基线
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模拟量表从基线到第 8 周的变化 - 一般性行为
大体时间：第 8 周的基线
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平均变化 - 0（最差）到 10（最好）的范围
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第 8 周的基线
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模拟秤-硬度
大体时间：第 8 周、第 14 周
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平均值 - 0（最差）到 10（最好）的范围
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第 8 周、第 14 周
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模拟秤-维护
大体时间：第 8 周、第 14 周
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平均值 - 0（最差）到 10（最好）的范围
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第 8 周、第 14 周
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模拟秤 - 可靠性
大体时间：第 8 周、第 14 周
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平均值 - 0（最差）到 10（最好）的范围
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第 8 周、第 14 周
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模拟量表 - 一般性功能
大体时间：第 8 周、第 14 周
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平均值 - 0（最差）到 10（最好）的范围
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第 8 周、第 14 周
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整体疗效问题 (GEQ) 1 的应答率从第 8 周到第 14 周的变化
大体时间：第 8 周至第 14 周
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GEQ 1：与完全没有治疗您的勃起问题相比，您在过去 4 周内服用的药物是否改善了您的勃起？
响应者被定义为对 GEQ 1 回答是。
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第 8 周至第 14 周
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GEQ2 的响应率从第 8 周到第 14 周的变化
大体时间：第 8 周至第 14 周
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GEQ 2：与完全没有治疗您的勃起问题相比，您在过去 4 周内服用的药物是否改善了您的性交能力？
响应者被定义为对 GEQ 2 回答是。
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第 8 周至第 14 周
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GEQ3 的响应率从第 8 周到第 14 周的变化
大体时间：第 8 周至第 14 周
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GEQ3：当您服用一剂研究药物并进行性刺激时，您勃起的频率如何，可以让您进行令人满意的性交？
响应者 = 几乎总是或总是、大多数时候或有时。
无响应者 = 几次（远少于一半的时间）或几乎从不或从不。
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第 8 周至第 14 周
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事件日志中 <= 第 8 周和第 8 周 <= 第 14 周的基线：0 级首次勃起的硬度
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者的勃起硬度百分比：0 级 = 根本没有勃起。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中 <= 第 8 周和第 8 周 <= 第 14 周的基线：第一次勃起的硬度 1 级
大体时间：基线 <= 第 14 周
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每个患者的勃起硬度百分比：1 级 = 大小增加但不硬。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线 <= 第 14 周
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事件日志中<第 8 周和第 8 周至 <= 第 14 周的基线：2 级首次勃起的硬度
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者的勃起硬度百分比：2 级 = 坚硬但不足以穿透。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中 <= 第 8 周和第 8 周 <= 第 14 周的基线：3 级首次勃起的硬度
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者的勃起硬度百分比：3 级 = 足够坚硬以穿透但不完全坚硬。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中 <= 第 8 周和第 8 周 <= 第 14 周的基线：4 级首次勃起的硬度
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者的勃起硬度百分比：4 级 = 完全坚硬。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中 < 第 8 周和第 8 周 <= 第 14 周的基线：3 级或 4 级首次勃起的硬度
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者的勃起硬度百分比：3 级 = 足以穿透但不完全坚硬，4 级 = 完全坚硬。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中 <= 第 8 周和第 8 周 <= 第 14 周的基线：第二次勃起的硬度 0 级
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者第二次勃起的硬度百分比：0 级 = 根本没有勃起。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中 < 第 8 周和第 8 周 <= 第 14 周的基线： 1 级第二次勃起的硬度
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者第二次勃起的硬度百分比：1 级 = 大小增加但不硬。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中 <= 第 8 周和第 8 周 <= 第 14 周的基线：2 级第二次勃起的硬度
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者第二次勃起的硬度百分比：2 级 = 坚硬但不足以穿透。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中 <= 第 8 周和第 8 周 <= 第 14 周的基线：3 级第二次勃起的硬度
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者第二次勃起的硬度百分比：3 级 = 足以穿透但不完全坚硬。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中 <= 第 8 周和第 8 周 <= 第 14 周的基线：4 级第二次勃起的硬度
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者第二次勃起的硬度百分比：4 级 = 完全坚硬。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中<第 8 周和第 8 周至 <= 第 14 周的基线：3 级或 4 级的第二次勃起硬度
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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每个患者第二次勃起的硬度百分比：3 级 = 足以穿透但不完全坚硬，4 级 = 完全坚硬。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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事件日志中<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周的基线：第二次勃起的频率
大体时间：基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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实现第二次勃起的次数百分比。
每个事件日志端点的每个主题的计算：百分比 =（访问间隔内回答“是”的次数）/（访问间隔内的次数）x 100。
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基线至<第 8 周和第 8 周至<=第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月9日
首次发布 (估计)
2006年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.