A Viagra hatása az enyhe merevedési zavarban szenvedő, szexuálisan elégedetlen férfiak szexuális elégedettségére
2021. január 28. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Többközpontú, párhuzamos csoportos, rugalmas dózisú vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos fázissal, amelyet egy nyílt szakasz követ, hogy felmérjék a Viagra hatását az enyhe merevedési zavarban szenvedő férfiak szexuális elégedettségére
A férfiak életminőségét (QoL) az enyhe merevedési zavar (ED) potenciálisan ugyanolyan mértékben befolyásolja, mint a közepes és súlyos ED.
Ez a tanulmány ellenőrzött klinikai adatokat szolgáltat a hatékonyság, az életminőség-paraméterek és az elégedettség változásairól a Viagra-val kezelt, enyhe ED-ben szenvedő férfiaknál a placebóval kezeltekkel szemben.
Nyílt kiterjesztéssel ez a vizsgálat minden vizsgálati alanynak lehetőséget biztosít az aktív gyógyszeres kezelésre 6 hétig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 1K8
- Pfizer Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
- Pfizer Investigational Site
-
L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak nagykorúság felett
- Enyhe merevedési zavar (IIEF-EF 22-25) és szexuális elégedetlenség (IIEF-OS 7 vagy kevesebb)
Kizárási kritériumok:
- 4-nél több PDE5-inhibitor használata az elmúlt 12 hétben és bármely PDE5-inhibitor használata az elmúlt 4 hétben
- Olyan alanyok, akik jelenleg bármilyen más, kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelést szednek ED-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós zavarok kezelésével való elégedettségi leltár (EDITS) indexe a DB-kezelés végén (8. hét)
Időkeret: 8. hét
|
korrigált átlag: Az EDITS-index lehetséges pontszámai 0-tól (rendkívül alacsony kezeléssel való elégedettség) 100-ig (rendkívül magas kezelési elégedettség) terjednek.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A merevedési zavarok kezelésével való elégedettségi leltár (EDITS) indexe
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
Az EDITS Index lehetséges pontszámai 0-tól (rendkívül alacsony kezeléssel való elégedettség) 100-ig (rendkívül magas kezelési elégedettség) terjednek.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Változás az alapvonalról a kettős vak fázis végére (8. hét) a betegek által bejelentett erekciós funkció értékelésében (PREFA) összpontszámban
Időkeret: 8. hét
|
korrigált átlagváltozás; PREFA összpontszám: 8 = legrosszabb; 32 = legjobb.
|
8. hét
|
|
A páciens által jelentett erekciós funkció értékelése (PREFA) összpontszám
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
PREFA összpontszám: 8 = legrosszabb, 32 = legjobb.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Változás az alapvonalról a DB fázis végére (8. hét) az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF) a tartomány pontszámaiban – erekciós funkció
Időkeret: 8. hét
|
korrigált átlagváltozás – Az IIEF-EF lehetséges összpontszáma 1 (legrosszabb) és 30 (legjobb) között mozog.
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalról a DB fázis végére (8. hét) az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF) a tartomány pontszámaiban – orgazmikus funkció
Időkeret: 8. hét
|
korrigált átlagváltozás – Az IIEF-OF lehetséges összpontszámai 0 (legrosszabb) és 10 (legjobb) között mozognak.
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalról a DB-fázis végére (8. hét) az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF) – szexuális vágy
Időkeret: 8. hét
|
korrigált átlagváltozás – Az IIEF-SD lehetséges összpontszámai 2-től (legrosszabb) 10-ig (legjobb) terjednek.
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalról a DB-fázis végére (8. hét) az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF) a tartomány pontszámaiban – a közösüléssel való elégedettség
Időkeret: 8. hét
|
korrigált átlag – Az IIEF-IS lehetséges összpontszáma 0 (legrosszabb) és 15 (legjobb) között van.
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalról a DB fázis végére (8. hét) az erekciós funkció nemzetközi indexében (IIEF) a tartomány pontszámaiban – Általános elégedettség
Időkeret: 8. hét
|
korrigált átlagváltozás – Az IIEF-OS lehetséges összpontszámai 2-től (legrosszabb) 10-ig (legjobb) terjednek.
|
8. hét
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) Domain Scores- Erekciós funkció
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
Az IIEF-EF lehetséges összpontszáma 1 (legrosszabb) és 30 (legjobb) között van.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) Domain Scores- Orgasmic Function
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
Az IIEF-OF lehetséges összpontszáma 0 (legrosszabb) és 10 (legjobb) között van.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) Domain Scores- Szexuális vágy
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
Az IIEF-SD és IIEF-OS lehetséges összpontszáma 2 (legrosszabb) és 10 (legjobb) között mozog.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) Domain Scores- Intercourse Satisfaction
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
Az IIEF-IS lehetséges összpontszáma 0 (legrosszabb) és 15 (legjobb) között van.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) Domain Scores- Általános elégedettség
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
Az IIEF-SD és IIEF-OS lehetséges összpontszáma 2 (legrosszabb) és 10 (legjobb) között mozog.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Változás az alapvonalról a DB fázis végére (8. hét) az erekciós distressz skála (EDS) összpontszámában
Időkeret: 8. hét
|
korrigált átlagváltozás – Az EDS lehetséges összpontszáma 5-től (mindig) 30-ig (egyik alkalommal sem).
A magasabb pontszámok az ED kisebb hatását jelzik.
|
8. hét
|
|
Erektilis distressz skála (EDS) összpontszám
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
Az EDS lehetséges összpontszáma 5-től (mindig) 30-ig (egyik alkalommal sem).
A magasabb pontszámok az ED kisebb hatását jelzik.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Változás az alapvonalról a DB fázis végére (8. hét) az erekció minőségi kérdőívének (QEQ) összpontszámában
Időkeret: 8. hét
|
korrigált átlagváltozás – a QEQ nyers összpontszámot (az 1. és 3. QEQ-kérdésből 7-ig tartó pontszámok összegeként határozták meg, és 6 és 30 között változott) QEQ összpontszámmá alakították át egy 0-tól (legalacsonyabb) 100-ig (legmagasabb) terjedő skálán.
|
8. hét
|
|
Quality of Erection Questionnaire (QEQ) összpontszám
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
A QEQ nyers összpontszámot (az 1. és 3. és 3. QEQ-7. kérdés pontszámainak összegeként határozták meg, és 6 és 30 között változott) QEQ összpontszámmá alakítottuk át egy 0-tól (legalacsonyabb) 100-ig (legmagasabb) terjedő skálán.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Globális hatékonysági kérdés 1 (GEQ1) Válasz a kettős vak fázis végén (8. hét) és a nyílt címkés fázis végén (14. hét)
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
GEQ 1: Ahhoz képest, hogy erekciós problémáját egyáltalán nem kezelték, javította-e az elmúlt 4 hétben szedett gyógyszer az erekciót? A válaszadót "Igen"-ként határozták meg.
A reagálók/nem válaszolók %-át a közösülést megkísérlő alanyok alapján számítottuk ki.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Globális hatékonysági kérdés 2 (GEQ2) Válasz a kettős vak fázis végén (8. hét) és a nyílt címkés fázis végén (14. hét)
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
GEQ 2: Ahhoz képest, hogy erekciós problémáját egyáltalán nem kezelték, az elmúlt 4 hétben szedett gyógyszer javította-e a szexuális kapcsolatra való képességét?
A válaszadót "Igen"-ként határozták meg.
A reagálók/nem válaszolók %-át a közösülést megkísérlő alanyok alapján számítottuk ki.
|
8. hét, 14. hét
|
|
Globális hatékonysági kérdés 3 (GEQ3) Válasz a kettős vak fázis végén (8. hét) és a nyílt címkés fázis végén (14. hét)
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
GEQ 3: Amikor bevett egy adag vizsgálati gyógyszert és szexuális stimulációt kapott, milyen gyakran volt olyan erekciója, amely lehetővé tette, hogy kielégítő szexuális kapcsolatot létesítsen?
Ill.
úgy határozták meg, hogy szinte mindig vagy mindig, legtöbbször vagy néha válaszol, a non-resp pedig úgy definiált, hogy néhányszor vagy szinte soha vagy soha.
|
8. hét, 14. hét
|
|
A sikeres közösülések százalékos aránya (eseménynapló)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Azon alkalmak százalékos aránya, amikor az alanyok igennel válaszoltak arra a kérdésre, hogy az erekció elég sokáig tartott-e a sikeres közösüléshez.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Magömlés és/vagy orgazmus eseteinek százalékos aránya (eseménynapló)
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Azon alkalmak százalékos aránya, amikor az alanyok igennel válaszoltak arra a kérdésre, hogy az erekció elég sokáig tartott-e a sikeres közösüléshez.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
A sikeres közösülések százalékos aránya (eseménynapló)
Időkeret: 8. héttől 14. hétig
|
Azon alkalmak százalékos aránya, amikor az alanyok igennel válaszoltak arra a kérdésre, hogy az erekció elég sokáig tartott-e a sikeres közösüléshez.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
8. héttől 14. hétig
|
|
Az ejakuláció és/vagy az orgazmus eseményeinek százalékos aránya
Időkeret: 8. héttől 14. hétig
|
Azon alkalmak százalékos aránya, amikor az alanyok igennel válaszoltak arra a kérdésre, hogy az erekció elég sokáig tartott-e a sikeres közösüléshez.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
8. héttől 14. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 8. hétre az analóg mérlegben – szilárdság
Időkeret: alapérték a 8. hétig
|
átlagos változás - skála 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb).
|
alapérték a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 8. hétre az analóg mérlegben – Karbantartás
Időkeret: alapérték a 8. hétig
|
átlagos változás - skála 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb).
|
alapérték a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 8. hétre az analóg mérlegben – Megbízhatóság
Időkeret: alapérték a 8. hétig
|
átlagos változás - skála 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb).
|
alapérték a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 8. hétre az analóg mérlegben – Általános szexuális teljesítmény
Időkeret: alapérték a 8. hétig
|
átlagos változás - skála 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb)
|
alapérték a 8. hétig
|
|
Analóg mérlegek – szilárdság
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
átlag - skála 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb)
|
8. hét, 14. hét
|
|
Analóg mérlegek – karbantartás
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
átlag - skála 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb)
|
8. hét, 14. hét
|
|
Analóg mérlegek – Megbízhatóság
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
átlag - skála 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb)
|
8. hét, 14. hét
|
|
Analóg mérlegek – Általános szexuális teljesítmény
Időkeret: 8. hét, 14. hét
|
átlag - skála 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb)
|
8. hét, 14. hét
|
|
A válaszadási arány eltolódása a 8. hétről a 14. hétre az 1. globális hatékonysági kérdésnél (GEQ)
Időkeret: 8. héttől 14. hétig
|
GEQ 1: Ahhoz képest, hogy erekciós problémáját egyáltalán nem kezelték, az elmúlt 4 hétben szedett gyógyszer javította az erekcióját?
A válaszadó úgy lett meghatározva, hogy igennel válaszolt a GEQ 1-re.
|
8. héttől 14. hétig
|
|
A válaszadási arány eltolása a 8. hétről a 14. hétre a GEQ2 esetében
Időkeret: 8. héttől 14. hétig
|
GEQ 2: Ahhoz képest, hogy erekciós problémáját egyáltalán nem kezelték, az elmúlt 4 hétben szedett gyógyszer javította-e a szexuális kapcsolatra való képességét?
A válaszadó a GEQ 2-re igennel válaszolt.
|
8. héttől 14. hétig
|
|
A válaszadási arány eltolása a 8. hétről a 14. hétre a GEQ3 esetében
Időkeret: 8. héttől 14. hétig
|
GEQ3: Amikor bevett egy adag vizsgálati gyógyszert, és szexuális stimulációt szenvedett, milyen gyakran volt olyan erekciója, amely lehetővé tette, hogy kielégítő szexuális kapcsolatot létesítsen?
Válaszadó = szinte mindig vagy mindig, legtöbbször vagy néha.
Nem válaszol = néhányszor (sokkal kevesebb, mint a fele), vagy szinte soha vagy soha.
|
8. héttől 14. hétig
|
|
Kiindulási érték a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: Az első erekció keménysége 0. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
Az erekció keménységének páciensenkénti százalékos aránya: 0. fokozat = egyáltalán nincs erekció.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási érték a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: Az első erekció keménysége 1. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <= 14. hétig
|
Az erekció keménységének páciensenkénti százaléka: 1. fokozat = méretnövekedés, de nem kemény.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <= 14. hétig
|
|
Kiindulási állapot a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: Az első erekció keménysége 2. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
Az erekció keménységének páciensenkénti százalékos aránya: 2. fokozat = kemény, de nem elég kemény a behatoláshoz.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási állapot a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: Az első erekció keménysége 3. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
Az erekció keménységének páciensenkénti százalékos aránya: 3. fokozat = elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási állapot a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: Az első erekció keménysége 4. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
Az erekció keménységének páciensenkénti százalékos aránya: 4. fokozat = teljesen kemény.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási érték a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: az első erekció keménysége 3. vagy 4. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
Az erekció keménységének páciensenkénti százalékos aránya: 3. fokozat = elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény, 4. fokozat = teljesen kemény.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási érték a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: A második erekció keménysége 0. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
A második erekció keménységének páciensenkénti százaléka: 0. fokozat = egyáltalán nincs erekció.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási állapot a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: A második erekció keménysége 1. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
A második erekció keménységének páciensenkénti százaléka: 1. fokozat = méretnövekedés, de nem kemény.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási állapot a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: Második erekció keménysége 2. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
A második erekció keménységének páciensenkénti százaléka: 2. fokozat = kemény, de nem elég kemény a behatoláshoz.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási állapot a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: Második erekció keménysége 3. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
A második erekció keménységének páciensenkénti százaléka: 3. fokozat = elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási állapot a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: Második erekció keménysége 4. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
A második erekció keménységének páciensenkénti százaléka: 4. fokozat = teljesen kemény.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási érték a <8. hétig és a 8. héttől a <=14. hétig az eseménynaplóban: A második erekció keménysége 3. vagy 4. fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
A második erekció páciensenkénti keménységének százaléka: 3. fokozat = elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény, 4. fokozat = teljesen kemény.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig az eseménynaplóban: Második erekció gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
Azon alkalmak százalékos aránya, amikor második erekciót sikerült elérni.
Számítás minden egyes tárgyhoz az egyes eseménynapló-végpontokhoz: százalék = (a látogatási intervallumon belüli „Igen” válaszú alkalmak száma) / (a látogatási intervallumon belüli alkalmak száma) x 100.
|
Kiindulási állapot <8. hétig és 8. héttől <=14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1481238
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .