Impact du Viagra sur la satisfaction sexuelle des hommes atteints de dysfonction érectile légère qui sont sexuellement insatisfaits
28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un essai multicentrique, à groupes parallèles et à dose flexible avec une phase à double insu, randomisée et contrôlée par placebo suivie d'une phase ouverte pour évaluer l'impact du Viagra sur la satisfaction sexuelle des hommes atteints de dysfonction érectile légère
La qualité de vie (QoL) des hommes est potentiellement affectée par une dysfonction érectile (DE) légère dans la même mesure que par une DE modérée et sévère.
Cette étude fournira des données cliniques contrôlées mesurant l'efficacité, les paramètres de qualité de vie et les changements de satisfaction chez les hommes atteints de dysfonction érectile légère traités avec du Viagra par rapport à ceux traités avec un placebo.
Avec une extension en ouvert, cette étude offrira également à tous les sujets de l'étude la possibilité de recevoir le traitement médicamenteux actif pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2L 1K8
- Pfizer Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- Pfizer Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4A3
- Pfizer Investigational Site
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L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ayant dépassé l'âge de la majorité
- Dysfonction érectile légère (IIEF-EF 22-25) et insatisfaction sexuelle (IIEF-OS 7 ou moins)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de plus de 4 doses de tout inhibiteur de la PDE5 au cours des 12 dernières semaines et utilisation de tout inhibiteur de la PDE5 au cours des 4 dernières semaines
- Sujets prenant actuellement tout autre traitement médicamenteux ou non médicamenteux disponible dans le commerce pour la dysfonction érectile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la dysfonction érectile de l'indice de satisfaction du traitement (EDITS) à la fin du traitement DB (semaine 8)
Délai: Semaine 8
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moyenne ajustée : les scores possibles pour l'indice EDITS vont de 0 (satisfaction extrêmement faible à l'égard du traitement) à 100 (satisfaction extrêmement élevée à l'égard du traitement).
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la dysfonction érectile de l'indice de satisfaction du traitement (EDITS)
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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Les scores possibles pour l'indice EDITS vont de 0 (satisfaction extrêmement faible) à 100 (satisfaction extrêmement élevée).
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Semaine 8, Semaine 14
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Changement de la ligne de base à la fin de la phase en double aveugle (semaine 8) du score total de l'évaluation de la fonction érectile rapportée par le patient (PREFA)
Délai: Semaine 8
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changement moyen ajusté ; Note totale PREFA : 8 = pire ; 32 = meilleur.
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Semaine 8
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Score total de l'évaluation de la fonction érectile rapportée par le patient (PREFA)
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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Note totale PREFA : 8 = pire, 32 = meilleur.
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Semaine 8, Semaine 14
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Changement de la ligne de base à la fin de la phase DB (semaine 8) dans les scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - Fonction érectile
Délai: Semaine 8
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changement moyen ajusté - Les scores totaux possibles pour IIEF-EF vont de 1 (pire) à 30 (meilleur).
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Semaine 8
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Changement de la ligne de base à la fin de la phase DB (semaine 8) dans les scores du domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - Fonction orgasmique
Délai: Semaine 8
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changement moyen ajusté - Les scores totaux possibles pour IIEF-OF vont de 0 (pire) à 10 (meilleur).
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Semaine 8
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Changement de la ligne de base à la fin de la phase DB (semaine 8) dans les scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - Désir sexuel
Délai: Semaine 8
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changement moyen ajusté - Les scores totaux possibles pour l'IIEF-SD vont de 2 (le pire) à 10 (le meilleur).
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Semaine 8
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Changement de la ligne de base à la fin de la phase DB (semaine 8) dans les scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - satisfaction des relations sexuelles
Délai: Semaine 8
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moyenne ajustée - Les scores totaux possibles pour l'IIEF-IS vont de 0 (le pire) à 15 (le meilleur).
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Semaine 8
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Changement de la ligne de base à la fin de la phase DB (semaine 8) dans les scores du domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - Satisfaction globale
Délai: Semaine 8
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changement moyen ajusté - Les scores totaux possibles pour IIEF-OS vont de 2 (pire) à 10 (meilleur).
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Semaine 8
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Scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - Fonction érectile
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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Les scores totaux possibles pour IIEF-EF vont de 1 (le pire) à 30 (le meilleur).
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Semaine 8, Semaine 14
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Scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - Fonction orgasmique
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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Les scores totaux possibles pour IIEF-OF vont de 0 (le pire) à 10 (le meilleur).
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Semaine 8, Semaine 14
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Scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - Désir sexuel
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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Les scores totaux possibles pour IIEF-SD et IIEF-OS vont de 2 (le pire) à 10 (le meilleur).
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Semaine 8, Semaine 14
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Scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - Satisfaction sexuelle
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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Les scores totaux possibles pour IIEF-IS vont de 0 (le pire) à 15 (le meilleur).
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Semaine 8, Semaine 14
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Scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) - Satisfaction globale
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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Les scores totaux possibles pour IIEF-SD et IIEF-OS vont de 2 (le pire) à 10 (le meilleur).
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Semaine 8, Semaine 14
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Changement de la ligne de base à la fin de la phase DB (semaine 8) dans le score total de l'échelle de détresse érectile (EDS)
Délai: Semaine 8
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changement moyen ajusté - Les scores totaux possibles pour l'EDS vont de 5 (tout le temps) à 30 (jamais).
Des scores plus élevés indiquent moins d'impact de la DE.
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Semaine 8
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Échelle de détresse érectile (EDS) Score total
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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Les scores totaux possibles pour l'EDS vont de 5 (tout le temps) à 30 (jamais).
Des scores plus élevés indiquent moins d'impact de la DE.
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Semaine 8, Semaine 14
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Changement de la ligne de base à la fin de la phase DB (semaine 8) dans le score total du questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ)
Délai: Semaine 8
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changement moyen ajusté - le score total brut QEQ (défini comme la somme des scores des questions QEQ 1 et 3 à 7 et allant de 6 à 30) a été transformé en score total QEQ sur une échelle de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé).
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Semaine 8
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Questionnaire sur la qualité de l'érection (QEQ) Score total
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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Le score total brut QEQ (défini comme la somme des scores des questions QEQ 1 et 3 à 7 et allant de 6 à 30) a été transformé en score total QEQ sur une échelle de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé).
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Semaine 8, Semaine 14
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Réponse à la question d'efficacité globale 1 (GEQ1) à la fin de la phase en double aveugle (semaine 8) et à la fin de la phase en ouvert (semaine 14)
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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GEQ 1 : Par rapport à l'absence de traitement du tout pour votre problème d'érection, les médicaments que vous avez pris au cours des 4 dernières semaines ont-ils amélioré vos érections ? Le répondeur a été défini comme répondant "Oui".
Le % de répondeurs/non-répondeurs a été calculé sur la base des sujets qui ont tenté d'avoir des rapports sexuels.
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Semaine 8, Semaine 14
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Réponse à la question d'efficacité globale 2 (GEQ2) à la fin de la phase en double aveugle (semaine 8) et à la fin de la phase en ouvert (semaine 14)
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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GEQ 2 : Par rapport à l'absence de traitement pour votre problème d'érection, les médicaments que vous avez pris au cours des 4 dernières semaines ont-ils amélioré votre capacité à avoir des rapports sexuels ?
Le répondeur a été défini comme répondant "Oui".
Le % de répondeurs/non-répondeurs a été calculé sur la base des sujets qui ont tenté d'avoir des rapports sexuels.
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Semaine 8, Semaine 14
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Réponse à la question d'efficacité globale 3 (GEQ3) à la fin de la phase en double aveugle (semaine 8) et à la fin de la phase en ouvert (semaine 14)
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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GEQ 3 : Lorsque vous avez pris une dose du médicament à l'étude et que vous avez eu une stimulation sexuelle, à quelle fréquence avez-vous eu une érection qui vous a permis d'avoir des rapports sexuels satisfaisants ?
Rép.
a été défini comme répondant presque toujours ou toujours, la plupart du temps ou parfois, et la non-réponse a été défini comme répondant quelques fois ou presque jamais ou jamais.
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Semaine 8, Semaine 14
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Pourcentage d'occasions de rapports sexuels réussis (journal des événements)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Pourcentage d'occasions où les sujets ont répondu oui à la question, votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour avoir des rapports sexuels réussis.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Base de référence à la semaine 8
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Pourcentage d'occasions d'éjaculation et/ou d'orgasme (journal des événements)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Pourcentage d'occasions où les sujets ont répondu oui à la question, votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour avoir des rapports sexuels réussis.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Base de référence à la semaine 8
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Pourcentage d'occasions de rapports sexuels réussis (journal des événements)
Délai: Semaine 8 à Semaine 14
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Pourcentage d'occasions où les sujets ont répondu oui à la question, votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour avoir des rapports sexuels réussis.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Semaine 8 à Semaine 14
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Pourcentage d'événements d'éjaculation et/ou d'orgasme
Délai: Semaine 8 à Semaine 14
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Pourcentage d'occasions où les sujets ont répondu oui à la question, votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour avoir des rapports sexuels réussis.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Semaine 8 à Semaine 14
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans les échelles analogiques - Fermeté
Délai: de référence à la semaine 8
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changement moyen - échelle de 0 (pire) à 10 (meilleur).
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de référence à la semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans les balances analogiques - Maintenance
Délai: de référence à la semaine 8
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changement moyen - échelle de 0 (pire) à 10 (meilleur).
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de référence à la semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans les échelles analogiques - Fiabilité
Délai: de référence à la semaine 8
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changement moyen - échelle de 0 (pire) à 10 (meilleur).
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de référence à la semaine 8
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Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans les échelles analogiques - Performance sexuelle générale
Délai: de base à la semaine 8
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changement moyen - échelle de 0 (pire) à 10 (meilleur)
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de base à la semaine 8
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Balances analogiques - Fermeté
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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moyenne - échelle de 0 (pire) à 10 (meilleur)
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Semaine 8, Semaine 14
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Balances analogiques - Maintenance
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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moyenne - échelle de 0 (pire) à 10 (meilleur)
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Semaine 8, Semaine 14
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Balances analogiques - Fiabilité
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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moyenne - échelle de 0 (pire) à 10 (meilleur)
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Semaine 8, Semaine 14
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Échelles analogiques - Performance sexuelle générale
Délai: Semaine 8, Semaine 14
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moyenne - échelle de 0 (pire) à 10 (meilleur)
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Semaine 8, Semaine 14
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Changement du taux de réponse de la semaine 8 à la semaine 14 pour la question d'efficacité globale (GEQ) 1
Délai: Semaine 8 à Semaine 14
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GEQ 1 : Par rapport à l'absence de traitement pour votre problème d'érection, les médicaments que vous avez pris au cours des 4 dernières semaines ont-ils amélioré vos érections ?
Le répondeur a été défini comme répondant Oui à GEQ 1.
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Semaine 8 à Semaine 14
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Décalage du taux de réponse de la semaine 8 à la semaine 14 pour GEQ2
Délai: Semaine 8 à Semaine 14
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GEQ 2 : Par rapport à l'absence de traitement pour votre problème d'érection, les médicaments que vous avez pris au cours des 4 dernières semaines ont-ils amélioré votre capacité à avoir des rapports sexuels ?
Le répondeur a été défini comme répondant Oui au GEQ 2.
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Semaine 8 à Semaine 14
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Décalage du taux de réponse de la semaine 8 à la semaine 14 pour GEQ3
Délai: Semaine 8 à Semaine 14
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GEQ3 : Lorsque vous avez pris une dose du médicament à l'étude et que vous avez eu une stimulation sexuelle, à quelle fréquence avez-vous eu une érection qui vous a permis d'avoir des rapports sexuels satisfaisants ?
Répondeur = presque toujours ou toujours, la plupart du temps ou parfois.
Non-répondant = quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps) ou presque jamais ou jamais.
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Semaine 8 à Semaine 14
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté des premières érections Grade 0
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Pourcentage de dureté des érections par patient : Grade 0 = pas d'érection du tout.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté des premières érections Niveau 1
Délai: De base à <= Semaine 14
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Pourcentage de dureté des érections par patient : Grade 1 = augmentation de la taille mais pas dure.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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De base à <= Semaine 14
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté des premières érections Grade 2
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Pourcentage de dureté des érections par patient : Grade 2 = dur mais pas assez dur pour la pénétration.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté des premières érections Niveau 3
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Pourcentage de dureté des érections par patient : Grade 3 = assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté des premières érections Niveau 4
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Pourcentage de dureté des érections par patient : Grade 4 = complètement dur.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté des premières érections Niveau 3 ou 4
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Pourcentage de dureté des érections par patient : Grade 3 = assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur, Grade 4 = complètement dur.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté de la deuxième érection Grade 0
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Pourcentage de dureté des deuxièmes érections par patient : Grade 0 = pas d'érection du tout.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté des deuxièmes érections Grade 1
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Pourcentage de dureté par patient des deuxièmes érections : Grade 1 = augmentation de la taille mais pas dure.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
|
Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté des deuxièmes érections Grade 2
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
|
Pourcentage de dureté des deuxièmes érections par patient : Grade 2 = dur mais pas assez dur pour la pénétration.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
|
Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
|
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté de la deuxième érection Niveau 3
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
|
Pourcentage de dureté par patient des deuxièmes érections : Grade 3 = assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
|
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté des deuxièmes érections Niveau 4
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
|
Pourcentage de dureté des deuxièmes érections par patient : Grade 4 = complètement dur.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Niveau de référence à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : Dureté des deuxièmes érections Grade 3 ou 4
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Pourcentage de dureté par patient des deuxièmes érections : Grade 3 = assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur, Grade 4 = complètement dur.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Ligne de base à <Semaine 8 et Semaine 8 à <=Semaine 14 dans le journal des événements : fréquence des secondes érections
Délai: Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Pourcentage d'occasions au cours desquelles une deuxième érection a été obtenue.
Calcul pour chaque sujet pour chaque critère d'évaluation du journal des événements : pourcentage = (nombre d'occasions avec une réponse "Oui" dans l'intervalle de visite) / (nombre d'occasions dans l'intervalle de visite) x 100.
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Valeur initiale à < semaine 8 et semaine 8 à <= semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2006
Première publication (Estimation)
10 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481238
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