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Impacto de Viagra en la satisfacción sexual de hombres con disfunción eréctil leve que no están satisfechos sexualmente

28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, de dosis flexible con una fase doble ciego, aleatoria y controlada con placebo seguida de una fase abierta para evaluar el impacto de Viagra en la satisfacción sexual de los hombres con disfunción eréctil leve

La calidad de vida (CdV) de los hombres se ve potencialmente afectada por la disfunción eréctil (DE) leve en la misma medida que por la DE moderada y grave. Este estudio proporcionará datos clínicos controlados que miden la eficacia, los parámetros de calidad de vida y los cambios de satisfacción en hombres con disfunción eréctil leve tratados con Viagra frente a los tratados con un placebo. Con una extensión de etiqueta abierta, este estudio también brindará a todos los sujetos del estudio la oportunidad de recibir el tratamiento farmacológico activo durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2L 1K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canadá, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres mayores de edad
  • Disfunción eréctil leve (IIEF-EF 22-25) e insatisfacción sexual (IIEF-OS 7 o menos)

Criterio de exclusión:

  • Uso de más de 4 dosis de cualquier inhibidor de la PDE5 en las últimas 12 semanas y uso de cualquier inhibidor de la PDE5 en las últimas 4 semanas
  • Sujetos que actualmente toman cualquier otro tratamiento farmacológico o no farmacológico comercialmente disponible para la disfunción eréctil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Disfunción Eréctil de Índice de Satisfacción con el Tratamiento (EDITS) al Final del Tratamiento DB (Semana 8)
Periodo de tiempo: Semana 8
Media ajustada: las puntuaciones posibles para el índice EDITS oscilan entre 0 (satisfacción con el tratamiento extremadamente baja) y 100 (satisfacción con el tratamiento extremadamente alta).
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice del Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
Las puntuaciones posibles para el índice EDITS varían de 0 (satisfacción con el tratamiento extremadamente baja) a 100 (satisfacción con el tratamiento extremadamente alta).
Semana 8, Semana 14
Cambio desde el inicio hasta el final de la fase doble ciego (semana 8) en la puntuación total de la evaluación de la función eréctil informada por el paciente (PREFA)
Periodo de tiempo: Semana 8
cambio medio ajustado; Puntaje total de PREFA: 8 = peor; 32 = mejor.
Semana 8
Evaluación de la función eréctil informada por el paciente (PREFA) Puntaje total
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
Puntuación total PREFA: 8 = peor, 32 = mejor.
Semana 8, Semana 14
Cambio desde el inicio hasta el final de la fase DB (semana 8) en las puntuaciones de dominio del índice internacional de función eréctil (IIEF): función eréctil
Periodo de tiempo: Semana 8
cambio medio ajustado: las posibles puntuaciones totales para IIEF-EF oscilan entre 1 (peor) y 30 (mejor).
Semana 8
Cambio desde el inicio hasta el final de la fase DB (semana 8) en las puntuaciones de dominio del índice internacional de función eréctil (IIEF): función orgásmica
Periodo de tiempo: Semana 8
cambio medio ajustado: las puntuaciones totales posibles para IIEF-OF varían de 0 (peor) a 10 (mejor).
Semana 8
Cambio desde el inicio hasta el final de la fase DB (semana 8) en las puntuaciones del dominio del índice internacional de función eréctil (IIEF): deseo sexual
Periodo de tiempo: Semana 8
cambio medio ajustado: las puntuaciones totales posibles para IIEF-SD oscilan entre 2 (peor) y 10 (mejor).
Semana 8
Cambio desde el inicio hasta el final de la fase DB (semana 8) en las puntuaciones de dominio del índice internacional de función eréctil (IIEF): satisfacción sexual
Periodo de tiempo: Semana 8
media ajustada: las puntuaciones totales posibles para el IIEF-IS oscilan entre 0 (peor) y 15 (mejor).
Semana 8
Cambio desde el inicio hasta el final de la fase DB (semana 8) en las puntuaciones de dominio del índice internacional de función eréctil (IIEF): satisfacción general
Periodo de tiempo: Semana 8
cambio medio ajustado: las puntuaciones totales posibles para IIEF-OS oscilan entre 2 (peor) y 10 (mejor).
Semana 8
Índice internacional de función eréctil (IIEF) Puntuaciones de dominio: función eréctil
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
Las puntuaciones totales posibles para IIEF-EF oscilan entre 1 (peor) y 30 (mejor).
Semana 8, Semana 14
Puntuaciones de dominio del índice internacional de función eréctil (IIEF): función orgásmica
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
Las puntuaciones totales posibles para IIEF-OF varían de 0 (peor) a 10 (mejor).
Semana 8, Semana 14
Índice internacional de función eréctil (IIEF) Puntuaciones de dominio: deseo sexual
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
Las puntuaciones totales posibles para IIEF-SD e IIEF-OS oscilan entre 2 (peor) y 10 (mejor).
Semana 8, Semana 14
Índice internacional de función eréctil (IIEF) Puntuaciones de dominio: satisfacción sexual
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
Las puntuaciones totales posibles para el IIEF-IS oscilan entre 0 (peor) y 15 (mejor).
Semana 8, Semana 14
Puntuaciones de dominio del índice internacional de función eréctil (IIEF): satisfacción general
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
Las puntuaciones totales posibles para IIEF-SD e IIEF-OS oscilan entre 2 (peor) y 10 (mejor).
Semana 8, Semana 14
Cambio desde el inicio hasta el final de la fase DB (semana 8) en la puntuación total de la escala de malestar eréctil (EDS)
Periodo de tiempo: Semana 8
cambio medio ajustado: las puntuaciones totales posibles para EDS oscilan entre 5 (todo el tiempo) y 30 (ninguno de los tiempos). Las puntuaciones más altas indican un menor impacto de la disfunción eréctil.
Semana 8
Puntuación total de la escala de malestar eréctil (EDS)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
Los puntajes totales posibles para EDS varían de 5 (todo el tiempo) a 30 (ninguno de los tiempos). Las puntuaciones más altas indican un menor impacto de la disfunción eréctil.
Semana 8, Semana 14
Cambio desde el inicio hasta el final de la fase DB (semana 8) en la puntuación total del cuestionario de calidad de la erección (QEQ)
Periodo de tiempo: Semana 8
cambio medio ajustado: la puntuación total bruta de QEQ (definida como la suma de las puntuaciones de las preguntas 1 y 3 a 7 de QEQ y varió de 6 a 30) se transformó en puntuación total de QEQ en una escala de 0 (más bajo) a 100 (más alto).
Semana 8
Cuestionario de calidad de la erección (QEQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
La puntuación total bruta de QEQ (definida como la suma de las puntuaciones de las preguntas QEQ 1 y 3 a 7 y con un rango de 6 a 30) se transformó en puntuación total QEQ en una escala de 0 (más baja) a 100 (más alta).
Semana 8, Semana 14
Respuesta a la pregunta de eficacia global 1 (GEQ1) al final de la fase de doble ciego (semana 8) y al final de la fase de etiqueta abierta (semana 14)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
GEQ 1: En comparación con no tener ningún tratamiento para su problema de erección, ¿la medicación que ha estado tomando durante las últimas 4 semanas ha mejorado sus erecciones? Se definió como respondedor que respondió "Sí". El porcentaje de respondedores/no respondedores se calculó en función de los sujetos que intentaron tener relaciones sexuales.
Semana 8, Semana 14
Respuesta a la pregunta de eficacia global 2 (GEQ2) al final de la fase de doble ciego (semana 8) y al final de la fase de etiqueta abierta (semana 14)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
GEQ 2: En comparación con no tener ningún tratamiento para su problema de erección, ¿la medicación que ha estado tomando durante las últimas 4 semanas ha mejorado su capacidad para tener relaciones sexuales? Respondedor se definió como respondiendo "Sí". El porcentaje de respondedores/no respondedores se calculó en función de los sujetos que intentaron tener relaciones sexuales.
Semana 8, Semana 14
Respuesta a la pregunta de eficacia global 3 (GEQ3) al final de la fase de doble ciego (semana 8) y al final de la fase de etiqueta abierta (semana 14)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
GEQ 3: Cuando tomó una dosis del fármaco del estudio y tuvo estimulación sexual, ¿con qué frecuencia tuvo una erección que le permitió tener relaciones sexuales satisfactorias? resp. se definió como contestar casi siempre o siempre, la mayoría de las veces, oa veces, y no responder se definió como contestar pocas veces o casi nunca o nunca.
Semana 8, Semana 14
Porcentaje de Ocasiones de Relaciones Sexuales Exitosas (Registro de Eventos)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Porcentaje de ocasiones en las que los sujetos respondieron afirmativamente a la pregunta, ¿su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual satisfactoria? Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de Ocasiones de Eyaculación y/u Orgasmo (Registro de Eventos)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Porcentaje de ocasiones en las que los sujetos respondieron afirmativamente a la pregunta, ¿su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual satisfactoria? Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a la semana 8
Porcentaje de Ocasiones de Relaciones Sexuales Exitosas (Registro de Eventos)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
Porcentaje de ocasiones en las que los sujetos respondieron afirmativamente a la pregunta, ¿su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual satisfactoria? Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Semana 8 a Semana 14
Registro de eventos de porcentaje de ocasiones de eyaculación y/u orgasmo
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
Porcentaje de ocasiones en las que los sujetos respondieron afirmativamente a la pregunta, ¿su erección duró lo suficiente como para tener una relación sexual satisfactoria? Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Semana 8 a Semana 14
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en escalas analógicas: firmeza
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
cambio medio - escala de 0 (peor) a 10 (mejor).
línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en balanzas analógicas: mantenimiento
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
cambio medio - escala de 0 (peor) a 10 (mejor).
línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en escalas analógicas: confiabilidad
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
cambio medio - escala de 0 (peor) a 10 (mejor).
línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en escalas analógicas: rendimiento sexual general
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 8
cambio medio - escala de 0 (peor) a 10 (mejor)
línea de base a la semana 8
Balanzas Analógicas - Firmeza
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
media - escala de 0 (peor) a 10 (mejor)
Semana 8, Semana 14
Básculas Analógicas - Mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
media - escala de 0 (peor) a 10 (mejor)
Semana 8, Semana 14
Balanzas Analógicas - Confiabilidad
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
media - escala de 0 (peor) a 10 (mejor)
Semana 8, Semana 14
Escalas Analógicas- Desempeño Sexual General
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 14
media - escala de 0 (peor) a 10 (mejor)
Semana 8, Semana 14
Cambio en la tasa de respuesta de la semana 8 a la semana 14 para la pregunta de eficacia global (GEQ) 1
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
GEQ 1: En comparación con no tener ningún tratamiento para su problema de erección, ¿la medicación que ha estado tomando durante las últimas 4 semanas ha mejorado sus erecciones? Respondedor se definió como respondiendo Sí a GEQ 1.
Semana 8 a Semana 14
Cambio en la tasa de respuesta de la semana 8 a la semana 14 para GEQ2
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
GEQ 2: En comparación con no tener ningún tratamiento para su problema de erección, ¿la medicación que ha estado tomando durante las últimas 4 semanas ha mejorado su capacidad para tener relaciones sexuales? Respondedor se definió como respondiendo Sí a GEQ 2.
Semana 8 a Semana 14
Cambio en la tasa de respuesta de la semana 8 a la semana 14 para GEQ3
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14
GEQ3: Cuando tomó una dosis del fármaco del estudio y tuvo estimulación sexual, ¿con qué frecuencia tuvo una erección que le permitió tener relaciones sexuales satisfactorias? Respondedor = casi siempre o siempre, la mayoría de las veces o algunas veces. No respondedor = pocas veces (mucho menos de la mitad de las veces) o casi nunca o nunca.
Semana 8 a Semana 14
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14 en el Registro de eventos: Dureza de las primeras erecciones Grado 0
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje de dureza de las erecciones por paciente: Grado 0 = ninguna erección. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14 en Registro de eventos: Dureza de las primeras erecciones Grado 1
Periodo de tiempo: Línea de base a <= semana 14
Porcentaje de dureza de erecciones por paciente: Grado 1 = aumento de tamaño pero no duro. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <= semana 14
Línea de base hasta <semana 8 y semana 8 hasta <=semana 14 en el registro de eventos: Dureza de las primeras erecciones Grado 2
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje de dureza de erecciones por paciente: Grado 2 = duro pero no lo suficientemente duro para la penetración. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14 en Registro de eventos: Dureza de las primeras erecciones Grado 3
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje de dureza de las erecciones por paciente: Grado 3 = lo suficientemente duro para la penetración pero no completamente duro. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base hasta <semana 8 y semana 8 hasta <=semana 14 en el registro de eventos: Dureza de las primeras erecciones Grado 4
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje de dureza de las erecciones por paciente: Grado 4 = completamente dura. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base hasta <semana 8 y semana 8 hasta <=semana 14 en el registro de eventos: Dureza de las primeras erecciones Grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje de dureza de las erecciones por paciente: Grado 3 = lo suficientemente duro para la penetración pero no completamente duro, Grado 4 = completamente duro. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base hasta <semana 8 y semana 8 hasta <=semana 14 en el registro de eventos: Dureza de la segunda erección Grado 0
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje por paciente de dureza de segundas erecciones: Grado 0 = ninguna erección en absoluto. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14 en el Registro de eventos: Dureza de segundas erecciones Grado 1
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje por paciente de dureza de segundas erecciones: Grado 1 = aumento de tamaño pero no duro. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base hasta <semana 8 y semana 8 hasta <=semana 14 en el registro de eventos: Dureza de segundas erecciones Grado 2
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje de dureza por paciente de segundas erecciones: Grado 2 = duro pero no lo suficientemente duro para la penetración. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base hasta <semana 8 y semana 8 hasta <=semana 14 en el registro de eventos: Dureza de segundas erecciones Grado 3
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje de dureza por paciente de segundas erecciones: Grado 3 = lo suficientemente duro para la penetración pero no completamente duro. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base hasta <semana 8 y semana 8 hasta <=semana 14 en el registro de eventos: Dureza de segundas erecciones grado 4
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje por paciente de dureza de segundas erecciones: Grado 4 = completamente duro. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base hasta <semana 8 y semana 8 hasta <=semana 14 en el registro de eventos: Dureza de segundas erecciones Grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje de dureza por paciente de segundas erecciones: Grado 3 = lo suficientemente duro para la penetración pero no completamente duro, Grado 4 = completamente duro. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14 en Registro de eventos: Frecuencia de segundas erecciones
Periodo de tiempo: Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14
Porcentaje de ocasiones en las que se logró una segunda erección. Cálculo para cada sujeto para cada punto final del registro de eventos: porcentaje = (número de ocasiones con una respuesta 'Sí' dentro del intervalo de visita) / (número de ocasiones dentro del intervalo de visita) x 100.
Línea de base a <Semana 8 y Semana 8 a <=Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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