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Impatto del Viagra sulla soddisfazione sessuale degli uomini con lieve disfunzione erettile che sono sessualmente insoddisfatti

28 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, a dose flessibile con una fase in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, seguita da una fase in aperto per valutare l'impatto del Viagra sulla soddisfazione sessuale degli uomini con lieve disfunzione erettile

La qualità della vita (QoL) degli uomini è potenzialmente influenzata dalla disfunzione erettile lieve (DE) nella stessa misura in cui lo è dalla DE moderata e grave. Questo studio fornirà dati clinici controllati che misurano l'efficacia, i parametri QoL e i cambiamenti di soddisfazione negli uomini con DE lieve trattati con il Viagra rispetto a quelli trattati con un placebo. Con un'estensione in aperto, questo studio fornirà inoltre a tutti i soggetti dello studio l'opportunità di ricevere il trattamento farmacologico attivo per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2L 1K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Canada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sopra la maggiore età
  • Lieve disfunzione erettile (IIEF-EF 22-25) e insoddisfazione sessuale (IIEF-OS 7 o inferiore)

Criteri di esclusione:

  • Uso di più di 4 dosi di qualsiasi inibitore della PDE5 nelle ultime 12 settimane e uso di qualsiasi inibitore della PDE5 nelle ultime 4 settimane
  • Soggetti che attualmente assumono qualsiasi altro farmaco disponibile in commercio o trattamento non farmacologico per la DE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della disfunzione erettile dell'indice di soddisfazione del trattamento (EDITS) alla fine del trattamento DB (settimana 8)
Lasso di tempo: Settimana 8
media aggiustata: i possibili punteggi per l'indice EDITS vanno da 0 (soddisfazione del trattamento estremamente bassa) a 100 (soddisfazione del trattamento estremamente alta).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della disfunzione erettile dell'indice di soddisfazione del trattamento (EDITS).
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
I punteggi possibili per l'indice EDITS vanno da 0 (soddisfazione del trattamento estremamente bassa) a 100 (soddisfazione del trattamento estremamente alta).
Settimana 8, Settimana 14
Variazione dal basale alla fine della fase in doppio cieco (settimana 8) nel punteggio totale della valutazione della funzione erettile riportata dal paziente (PREFA)
Lasso di tempo: Settimana 8
variazione media aggiustata; Punteggio totale PREFA: 8 = peggiore; 32 = migliore.
Settimana 8
Punteggio totale della valutazione della funzione erettile riportata dal paziente (PREFA).
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
Punteggio totale PREFA: 8 = peggiore, 32 = migliore.
Settimana 8, Settimana 14
Modifica dal basale alla fine della fase DB (settimana 8) nei punteggi del dominio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Funzione erettile
Lasso di tempo: Settimana 8
variazione media aggiustata - I possibili punteggi totali per IIEF-EF vanno da 1 (peggiore) a 30 (migliore).
Settimana 8
Modifica dal basale alla fine della fase DB (settimana 8) nei punteggi del dominio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Funzione orgasmica
Lasso di tempo: Settimana 8
variazione media aggiustata - I possibili punteggi totali per IIEF-OF vanno da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
Settimana 8
Modifica dal basale alla fine della fase DB (settimana 8) nei punteggi del dominio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - desiderio sessuale
Lasso di tempo: Settimana 8
variazione media aggiustata - I possibili punteggi totali per IIEF-SD vanno da 2 (peggiore) a 10 (migliore).
Settimana 8
Cambiamento dal basale alla fine della fase DB (settimana 8) nei punteggi del dominio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Settimana 8
media aggiustata - I possibili punteggi totali per IIEF-IS vanno da 0 (peggiore) a 15 (migliore).
Settimana 8
Modifica dal basale alla fine della fase DB (settimana 8) nei punteggi del dominio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Settimana 8
variazione media aggiustata - I possibili punteggi totali per IIEF-OS vanno da 2 (peggiore) a 10 (migliore).
Settimana 8
Punteggi di dominio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Funzione erettile
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
I possibili punteggi totali per IIEF-EF vanno da 1 (peggiore) a 30 (migliore).
Settimana 8, Settimana 14
Punteggi di dominio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Funzione orgasmica
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
I possibili punteggi totali per IIEF-OF vanno da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
Settimana 8, Settimana 14
Punteggi di dominio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Desiderio sessuale
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
I possibili punteggi totali per IIEF-SD e IIEF-OS vanno da 2 (peggiore) a 10 (migliore).
Settimana 8, Settimana 14
Punteggi di dominio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
I possibili punteggi totali per IIEF-IS vanno da 0 (peggiore) a 15 (migliore).
Settimana 8, Settimana 14
Punteggi di dominio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
I possibili punteggi totali per IIEF-SD e IIEF-OS vanno da 2 (peggiore) a 10 (migliore).
Settimana 8, Settimana 14
Modifica dal basale alla fine della fase DB (settimana 8) nel punteggio totale della scala di sofferenza erettile (EDS)
Lasso di tempo: Settimana 8
variazione media aggiustata - I possibili punteggi totali per EDS vanno da 5 (sempre) a 30 (nessuna volta). Punteggi più alti indicano un minore impatto della disfunzione erettile.
Settimana 8
Punteggio totale Erectile Distress Scale (EDS).
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
I possibili punteggi totali per EDS vanno da 5 (sempre) a 30 (nessuna volta). Punteggi più alti indicano un minore impatto della disfunzione erettile.
Settimana 8, Settimana 14
Modifica dal basale alla fine della fase DB (settimana 8) nel punteggio totale del questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ)
Lasso di tempo: Settimana 8
variazione media aggiustata: il punteggio totale grezzo QEQ (definito come la somma dei punteggi delle domande QEQ 1 e da 3 a 7 e compreso tra 6 e 30) è stato trasformato in punteggio totale QEQ su una scala da 0 (il più basso) a 100 (il più alto).
Settimana 8
Punteggio totale del questionario sulla qualità dell'erezione (QEQ).
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
Il punteggio totale grezzo QEQ (definito come la somma dei punteggi delle domande QEQ 1 e da 3 a 7 e compreso tra 6 e 30) è stato trasformato in punteggio totale QEQ su una scala da 0 (il più basso) a 100 (il più alto).
Settimana 8, Settimana 14
Risposta alla domanda 1 sull'efficacia globale (GEQ1) alla fine della fase in doppio cieco (settimana 8) e alla fine della fase in aperto (settimana 14)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
QGE 1: Rispetto all'assenza di alcun trattamento per il tuo problema di erezione, i farmaci che hai assunto nelle ultime 4 settimane hanno migliorato le tue erezioni? Il rispondente è stato definito come "Sì". La % di responder/non-responder è stata calcolata sulla base dei soggetti che hanno tentato il rapporto.
Settimana 8, Settimana 14
Risposta alla domanda 2 sull'efficacia globale (GEQ2) alla fine della fase in doppio cieco (settimana 8) e alla fine della fase in aperto (settimana 14)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
QQD 2: Rispetto all'assenza totale di trattamento per il tuo problema di erezione, i farmaci che hai assunto nelle ultime 4 settimane hanno migliorato la tua capacità di avere rapporti sessuali? Il risponditore è stato definito come rispondere "Sì". La % di responder/non-responder è stata calcolata sulla base dei soggetti che hanno tentato il rapporto.
Settimana 8, Settimana 14
Risposta alla domanda 3 sull'efficacia globale (GEQ3) alla fine della fase in doppio cieco (settimana 8) e alla fine della fase in aperto (settimana 14)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
QGE 3: Quando ha assunto una dose del farmaco oggetto dello studio e ha ricevuto una stimolazione sessuale, quanto spesso ha avuto un'erezione che le ha permesso di avere rapporti sessuali soddisfacenti? resp. è stato definito come rispondere quasi sempre o sempre, la maggior parte delle volte, o qualche volta, e non-resp è stato definito come rispondere poche volte o quasi mai o mai.
Settimana 8, Settimana 14
Percentuale di occasioni di rapporti sessuali riusciti (registro eventi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Percentuale di occasioni in cui i soggetti hanno risposto sì alla domanda, la tua erezione è durata abbastanza a lungo per avere rapporti sessuali di successo. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di occasioni di eiaculazione e/o orgasmo (registro eventi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Percentuale di occasioni in cui i soggetti hanno risposto sì alla domanda, la tua erezione è durata abbastanza a lungo per avere rapporti sessuali di successo. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di occasioni di rapporti sessuali riusciti (registro eventi)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 14
Percentuale di occasioni in cui i soggetti hanno risposto sì alla domanda, la tua erezione è durata abbastanza a lungo per avere rapporti sessuali di successo. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dalla settimana 8 alla settimana 14
Percentuale di occasioni di registro eventi di eiaculazione e/o orgasmo
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 14
Percentuale di occasioni in cui i soggetti hanno risposto sì alla domanda, la tua erezione è durata abbastanza a lungo per avere rapporti sessuali di successo. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dalla settimana 8 alla settimana 14
Cambia dal basale alla settimana 8 nelle scale analogiche: fermezza
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
variazione media - scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8 nelle bilance analogiche - Manutenzione
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
variazione media - scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
basale alla settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 8 nelle bilance analogiche: affidabilità
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
variazione media - scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
basale alla settimana 8
Cambia dal basale alla settimana 8 nelle scale analogiche - Prestazioni sessuali generali
Lasso di tempo: basale alla settimana 8
variazione media - scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
basale alla settimana 8
Bilance analogiche: fermezza
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
media - scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
Settimana 8, Settimana 14
Bilance analogiche - Manutenzione
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
media - scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
Settimana 8, Settimana 14
Bilance analogiche - Affidabilità
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
media - scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
Settimana 8, Settimana 14
Scale analogiche - Prestazioni sessuali generali
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 14
media - scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
Settimana 8, Settimana 14
Variazione del tasso di risposta dalla settimana 8 alla settimana 14 per la domanda sull'efficacia globale (GEQ) 1
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 14
QGE 1: Rispetto all'assenza totale di trattamento per il tuo problema di erezione, i farmaci che hai assunto nelle ultime 4 settimane hanno migliorato le tue erezioni? Il risponditore è stato definito come risposta Sì a GEQ 1.
Dalla settimana 8 alla settimana 14
Spostamento del tasso di risposta dalla settimana 8 alla settimana 14 per GEQ2
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 14
QQD 2: Rispetto all'assenza totale di trattamento per il tuo problema di erezione, i farmaci che hai assunto nelle ultime 4 settimane hanno migliorato la tua capacità di avere rapporti sessuali? Il rispondente è stato definito come la risposta Sì al GEQ 2.
Dalla settimana 8 alla settimana 14
Spostamento del tasso di risposta dalla settimana 8 alla settimana 14 per GEQ3
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 14
GEQ3: Quando ha assunto una dose del farmaco oggetto dello studio e ha ricevuto una stimolazione sessuale, quanto spesso ha avuto un'erezione che le ha permesso di avere rapporti sessuali soddisfacenti? Responder = quasi sempre o sempre, la maggior parte delle volte o qualche volta. Non rispondente = poche volte (molto meno della metà delle volte) o quasi mai o mai.
Dalla settimana 8 alla settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza delle prime erezioni grado 0
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale di durezza delle erezioni per paziente: Grado 0 = nessuna erezione. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza delle prime erezioni grado 1
Lasso di tempo: Dal basale a <= settimana 14
Percentuale per paziente di durezza delle erezioni: Grado 1 = aumento di dimensioni ma non duro. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale a <= settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza delle prime erezioni grado 2
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale di durezza delle erezioni per paziente: Grado 2 = dura ma non abbastanza dura per la penetrazione. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza delle prime erezioni grado 3
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale di durezza delle erezioni per paziente: Grado 3 = abbastanza duro per la penetrazione ma non completamente duro. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza delle prime erezioni grado 4
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale di durezza delle erezioni per paziente: Grado 4 = completamente duro. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza delle prime erezioni grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale di durezza delle erezioni per paziente: Grado 3 = abbastanza duro per la penetrazione ma non completamente duro, Grado 4 = completamente duro. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza della seconda erezione grado 0
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale per paziente di durezza delle seconde erezioni: Grado 0 = nessuna erezione. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza della seconda erezione grado 1
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale per paziente di durezza delle seconde erezioni: Grado 1 = aumento di dimensioni ma non duro. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza della seconda erezione grado 2
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale per paziente di durezza delle seconde erezioni: Grado 2 = duro ma non abbastanza duro per la penetrazione. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza della seconda erezione grado 3
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale di durezza per paziente delle seconde erezioni: Grado 3 = abbastanza duro per la penetrazione ma non completamente duro. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza della seconda erezione grado 4
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale per paziente di durezza delle seconde erezioni: Grado 4 = completamente duro. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: durezza della seconda erezione grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale di durezza per paziente delle seconde erezioni: Grado 3 = abbastanza duro per la penetrazione ma non completamente duro, Grado 4 = completamente duro. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14 nel registro eventi: frequenza delle seconde erezioni
Lasso di tempo: Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14
Percentuale di occasioni in cui è stata raggiunta la seconda erezione. Calcolo per ciascun soggetto per ciascun endpoint del registro eventi: percentuale = (numero di occasioni con una risposta "Sì" nell'intervallo della visita)/(numero di occasioni nell'intervallo della visita) x 100.
Dal basale alla <settimana 8 e dalla settimana 8 alla <=settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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