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Auswirkungen von Viagra auf die sexuelle Zufriedenheit von Männern mit leichter erektiler Dysfunktion, die sexuell unzufrieden sind

28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung mit einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase, gefolgt von einer Open-Label-Phase, um die Auswirkungen von Viagra auf die sexuelle Zufriedenheit von Männern mit leichter erektiler Dysfunktion zu bewerten

Die Lebensqualität (QoL) von Männern wird potenziell durch leichte erektile Dysfunktion (ED) im gleichen Maße wie durch mittelschwere und schwere ED beeinträchtigt. Diese Studie wird kontrollierte klinische Daten zur Messung der Wirksamkeit, QoL-Parameter und Zufriedenheitsänderungen bei Männern mit leichter ED liefern, die mit Viagra behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit einem Placebo behandelt wurden. Mit einer Open-Label-Verlängerung wird diese Studie auch allen Studienteilnehmern die Möglichkeit geben, die aktive medikamentöse Behandlung für 6 Wochen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L 1K8
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Pfizer Investigational Site
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
        • Pfizer Investigational Site
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonard, Quebec, Kanada, H1S 3A9
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über dem Alter der Volljährigkeit
  • Leichte erektile Dysfunktion (IIEF-EF 22-25) und sexuelle Unzufriedenheit (IIEF-OS 7 oder weniger)

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von mehr als 4 Dosen eines PDE5-Hemmers in den letzten 12 Wochen und Anwendung eines beliebigen PDE5-Hemmers in den letzten 4 Wochen
  • Probanden, die derzeit eine andere im Handel erhältliche medikamentöse oder nicht-medikamentöse Behandlung von ED einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) Index am Ende der DB-Behandlung (Woche 8)
Zeitfenster: Woche 8
adjustierter Mittelwert: Mögliche Werte für den EDITS-Index reichen von 0 (extrem niedrige Behandlungszufriedenheit) bis 100 (extrem hohe Behandlungszufriedenheit).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der erektilen Dysfunktion der Behandlungszufriedenheit (EDITS).
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Mögliche Werte für den EDITS-Index reichen von 0 (extrem niedrige Behandlungszufriedenheit) bis 100 (extrem hohe Behandlungszufriedenheit).
Woche 8, Woche 14
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Phase (Woche 8) im PREFA-Gesamtwert (PATIENT Reported Erectile Function Assessment).
Zeitfenster: Woche 8
angepasste mittlere Veränderung; PREFA-Gesamtnote: 8 = am schlechtesten; 32 = am besten.
Woche 8
Patient Reported Erectile Function Assessment (PREFA) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
PREFA-Gesamtnote: 8 = schlechteste, 32 = beste.
Woche 8, Woche 14
Änderung von der Baseline zum Ende der DB-Phase (Woche 8) in den International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores – Erectile Function
Zeitfenster: Woche 8
bereinigte mittlere Veränderung - Mögliche Gesamtpunktzahlen für IIEF-EF reichen von 1 (am schlechtesten) bis 30 (am besten).
Woche 8
Änderung von der Baseline zum Ende der DB-Phase (Woche 8) in den International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores – Orgasmic Function
Zeitfenster: Woche 8
bereinigte mittlere Änderung - Mögliche Gesamtpunktzahlen für IIEF-OF reichen von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Woche 8
Änderung von der Baseline zum Ende der DB-Phase (Woche 8) in den International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores – Sexuelles Verlangen
Zeitfenster: Woche 8
bereinigte mittlere Veränderung - Mögliche Gesamtpunktzahlen für IIEF-SD reichen von 2 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Woche 8
Änderung von der Baseline zum Ende der DB-Phase (Woche 8) in den International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores – Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Woche 8
bereinigter Mittelwert - Mögliche Gesamtpunktzahlen für IIEF-IS reichen von 0 (am schlechtesten) bis 15 (am besten).
Woche 8
Änderung von der Baseline zum Ende der DB-Phase (Woche 8) in den International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores – Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8
bereinigte mittlere Veränderung – Mögliche Gesamtpunktzahlen für IIEF-OS reichen von 2 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Woche 8
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores – Erektile Funktion
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Mögliche Gesamtpunktzahlen für IIEF-EF reichen von 1 (am schlechtesten) bis 30 (am besten).
Woche 8, Woche 14
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores – Orgasmische Funktion
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Mögliche Gesamtpunktzahlen für IIEF-OF reichen von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Woche 8, Woche 14
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores – Sexuelles Verlangen
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Mögliche Gesamtpunktzahlen für IIEF-SD und IIEF-OS reichen von 2 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Woche 8, Woche 14
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores – Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Mögliche Gesamtpunktzahlen für IIEF-IS reichen von 0 (am schlechtesten) bis 15 (am besten).
Woche 8, Woche 14
International Index of Erectile Function (IIEF) Domain Scores – Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Mögliche Gesamtpunktzahlen für IIEF-SD und IIEF-OS reichen von 2 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Woche 8, Woche 14
Änderung von Baseline bis Ende der DB-Phase (Woche 8) im Gesamtwert der Erectile Distress Scale (EDS).
Zeitfenster: Woche 8
bereinigte mittlere Änderung – Mögliche Gesamtpunktzahlen für EDS reichen von 5 (immer) bis 30 (nicht immer). Höhere Werte weisen auf eine geringere Auswirkung von ED hin.
Woche 8
Erectile Distress Scale (EDS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Mögliche Gesamtpunktzahlen für EDS reichen von 5 (immer) bis 30 (nicht immer). Höhere Werte weisen auf eine geringere Auswirkung von ED hin.
Woche 8, Woche 14
Änderung von Baseline bis Ende der DB-Phase (Woche 8) in der Gesamtpunktzahl des QEQ-Fragebogens (Quality of Erection Questionnaire).
Zeitfenster: Woche 8
bereinigte mittlere Änderung – QEQ-Rohgesamtpunktzahl (definiert als die Summe der Punktzahlen aus den QEQ-Fragen 1 und 3 bis 7 und im Bereich von 6 bis 30) wurde auf einer Skala von 0 (niedrigste) bis 100 (höchste) in die QEQ-Gesamtpunktzahl umgewandelt.
Woche 8
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Erektionsqualität (QEQ).
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Die QEQ-Rohgesamtpunktzahl (definiert als die Summe der Punktzahlen aus den QEQ-Fragen 1 und 3 bis 7 und im Bereich von 6 bis 30) wurde auf einer Skala von 0 (niedrigste) bis 100 (höchste) in die QEQ-Gesamtpunktzahl umgewandelt.
Woche 8, Woche 14
Antwort auf Globale Wirksamkeitsfrage 1 (GEQ1) am Ende der doppelblinden Phase (Woche 8) und am Ende der Open-Label-Phase (Woche 14)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
GEQ 1: Hat das Medikament, das Sie in den letzten 4 Wochen eingenommen haben, Ihre Erektion verbessert, verglichen mit der Tatsache, dass Sie überhaupt keine Behandlung für Ihr Erektionsproblem erhalten haben? Als Responder wurde die Antwort mit „Ja“ definiert. Der Prozentsatz der Responder/Non-Responder wurde basierend auf Probanden berechnet, die Geschlechtsverkehr versuchten.
Woche 8, Woche 14
Antwort auf Globale Wirksamkeitsfrage 2 (GEQ2) am Ende der doppelblinden Phase (Woche 8) und am Ende der Open-Label-Phase (Woche 14)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
GEQ 2: Hat die Medikation, die Sie in den letzten 4 Wochen eingenommen haben, Ihre Fähigkeit zum Geschlechtsverkehr verbessert, verglichen mit der Tatsache, dass Sie überhaupt keine Behandlung für Ihr Erektionsproblem erhalten haben? Responder wurde als Antwort mit „Ja“ definiert. Der Prozentsatz der Responder/Non-Responder wurde basierend auf Probanden berechnet, die Geschlechtsverkehr versuchten.
Woche 8, Woche 14
Antwort auf Globale Wirksamkeitsfrage 3 (GEQ3) am Ende der doppelblinden Phase (Woche 8) und am Ende der Open-Label-Phase (Woche 14)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
GEQ 3: Wenn Sie eine Dosis des Studienmedikaments einnahmen und sexuell stimuliert wurden, wie oft bekamen Sie eine Erektion, die es Ihnen ermöglichte, zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu haben? Bzw. wurde definiert als fast immer oder immer, meistens oder manchmal zu antworten, und non-resp wurde definiert als einige Male oder fast nie oder nie zu antworten.
Woche 8, Woche 14
Prozentsatz der Gelegenheiten für erfolgreichen Geschlechtsverkehr (Ereignisprotokoll)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Gelegenheiten, bei denen die Probanden die Frage mit Ja beantworteten, hielt Ihre Erektion lange genug an, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Fälle von Ejakulation und/oder Orgasmus (Ereignisprotokoll)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Gelegenheiten, bei denen die Probanden die Frage mit Ja beantworteten, hielt Ihre Erektion lange genug an, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Gelegenheiten für erfolgreichen Geschlechtsverkehr (Ereignisprotokoll)
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
Prozentsatz der Gelegenheiten, bei denen die Probanden die Frage mit Ja beantworteten, hielt Ihre Erektion lange genug an, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Woche 8 bis Woche 14
Prozentsatz der Fälle von Ejakulation und/oder Orgasmus Ereignisprotokoll
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
Prozentsatz der Gelegenheiten, bei denen die Probanden die Frage mit Ja beantworteten, hielt Ihre Erektion lange genug an, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Woche 8 bis Woche 14
Änderung von Baseline zu Woche 8 in Analogskalen – Festigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
mittlere Veränderung – Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Baseline bis Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in Analogwaagen – Wartung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
mittlere Veränderung – Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Baseline bis Woche 8
Wechsel von Baseline zu Woche 8 in Analogskalen – Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
mittlere Veränderung – Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Baseline bis Woche 8
Wechsel von der Baseline zu Woche 8 in Analogskalen – Allgemeine sexuelle Leistung
Zeitfenster: Ausgangslage bis Woche 8
mittlere Veränderung – Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Ausgangslage bis Woche 8
Analogwaagen - Festigkeit
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Durchschnitt - Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Woche 8, Woche 14
Analoge Waagen - Wartung
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Durchschnitt - Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Woche 8, Woche 14
Analogwaagen – Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Durchschnitt - Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Woche 8, Woche 14
Analoge Waage – allgemeine sexuelle Leistung
Zeitfenster: Woche 8, Woche 14
Durchschnitt - Skala von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Woche 8, Woche 14
Verschiebung der Antwortrate von Woche 8 zu Woche 14 für die globale Wirksamkeitsfrage (GEQ) 1
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
GEQ 1: Hat das Medikament, das Sie in den letzten 4 Wochen eingenommen haben, Ihre Erektion verbessert, verglichen mit der Tatsache, dass Sie überhaupt keine Behandlung für Ihr Erektionsproblem erhalten haben? Als Responder wurde definiert, dass GEQ 1 mit „Ja“ beantwortet wurde.
Woche 8 bis Woche 14
Verschiebung der Responderrate von Woche 8 zu Woche 14 für GEQ2
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
GEQ 2: Hat die Medikation, die Sie in den letzten 4 Wochen eingenommen haben, Ihre Fähigkeit zum Geschlechtsverkehr verbessert, verglichen mit der Tatsache, dass Sie überhaupt keine Behandlung für Ihr Erektionsproblem erhalten haben? Als Responder wurde definiert, dass GEQ 2 mit „Ja“ beantwortet wurde.
Woche 8 bis Woche 14
Verschiebung der Responderrate von Woche 8 zu Woche 14 für GEQ3
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14
GEQ3: Wenn Sie eine Dosis des Studienmedikaments einnahmen und sexuell stimuliert wurden, wie oft bekamen Sie eine Erektion, die es Ihnen ermöglichte, zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu haben? Responder = fast immer oder immer, meistens oder manchmal. Non-Responder = einige Male (viel weniger als die Hälfte der Zeit) oder fast nie oder nie.
Woche 8 bis Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der ersten Erektion Grad 0
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Erektionshärte pro Patient: Grad 0 = überhaupt keine Erektion. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der ersten Erektion Grad 1
Zeitfenster: Baseline bis <= Woche 14
Prozentsatz der Erektionshärte pro Patient: Grad 1 = Zunahme der Größe, aber nicht hart. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <= Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der ersten Erektion Grad 2
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Erektionshärte pro Patient: Grad 2 = hart, aber nicht hart genug für eine Penetration. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der ersten Erektion Grad 3
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Erektionshärte pro Patient: Grad 3 = hart genug für die Penetration, aber nicht vollständig hart. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der ersten Erektion Grad 4
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Erektionshärte pro Patient: Grad 4 = vollständig hart. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der ersten Erektion Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Erektionshärte pro Patient: Grad 3 = hart genug zum Eindringen, aber nicht vollständig hart, Grad 4 = vollständig hart. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der zweiten Erektion Grad 0
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Härte der zweiten Erektion pro Patient: Grad 0 = überhaupt keine Erektion. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der zweiten Erektion Grad 1
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Härte der zweiten Erektion pro Patient: Grad 1 = Zunahme der Größe, aber nicht hart. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der zweiten Erektion Grad 2
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Härte der zweiten Erektion pro Patient: Grad 2 = hart, aber nicht hart genug für eine Penetration. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der zweiten Erektion Grad 3
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Härte der zweiten Erektion pro Patient: Grad 3 = hart genug für Penetration, aber nicht vollständig hart. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der zweiten Erektion Grad 4
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Härte der zweiten Erektion pro Patient: Grad 4 = vollständig hart. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Härte der zweiten Erektion Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Härte der zweiten Erektionen pro Patient: Grad 3 = hart genug für Penetration, aber nicht vollständig hart, Grad 4 = vollständig hart. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14 im Ereignisprotokoll: Häufigkeit zweiter Erektionen
Zeitfenster: Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14
Prozentsatz der Gelegenheiten, bei denen eine zweite Erektion erreicht wurde. Berechnung für jeden Probanden für jeden Endpunkt des Ereignisprotokolls: Prozentsatz = (Anzahl der Fälle mit der Antwort „Ja“ innerhalb des Besuchsintervalls) / (Anzahl der Fälle innerhalb des Besuchsintervalls) x 100.
Baseline bis <Woche 8 und Woche 8 bis <=Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481238

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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