性的に不満のある軽度の勃起不全の男性の性的満足に対するバイアグラの影響
2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
軽度の勃起不全を持つ男性の性的満足度に対するバイアグラの影響を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照フェーズ、その後の非盲検フェーズによる多施設、並行グループ、柔軟な用量試験
男性の生活の質 (QoL) は、軽度の勃起不全 (ED) によって、中等度および重度の ED と同程度に影響を受ける可能性があります。
この研究は、バイアグラで治療された軽度EDの男性とプラセボで治療された男性の有効性、QoLパラメーター、および満足度の変化を測定する管理された臨床データを提供します。
非盲検延長により、この研究はすべての研究対象者に6週間の実薬治療を受ける機会も提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2L 1K8
- Pfizer Investigational Site
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4R6
- Pfizer Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
- Pfizer Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K3
- Pfizer Investigational Site
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Pfizer Investigational Site
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Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
- Pfizer Investigational Site
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Pfizer Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Pfizer Investigational Site
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
- Pfizer Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 4A3
- Pfizer Investigational Site
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L'Ancienne-Lorette、Quebec、カナダ、G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3S 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
- Pfizer Investigational Site
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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St. Leonard、Quebec、カナダ、H1S 3A9
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 成年以上の男性
- 軽度の勃起不全 (IIEF-EF 22-25) および性的不満 (IIEF-OS 7 以下)
除外基準:
- -過去12週間でPDE5阻害剤を4回以上使用し、過去4週間でPDE5阻害剤を使用した
- -現在、EDのために他の市販の薬物または非薬物治療を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DB治療終了時の勃起不全治療満足度（EDITS）指標（8週目）
時間枠：8週目
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調整済み平均値: EDITS インデックスの可能なスコアは、0 (治療満足度が非常に低い) から 100 (治療満足度が非常に高い) までの範囲です。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療満足度の勃起不全インベントリー (EDITS) インデックス
時間枠：8週目、14週目
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EDITS インデックスの可能なスコアは、0 (治療満足度が非常に低い) から 100 (治療満足度が非常に高い) までの範囲です。
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8週目、14週目
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患者が報告した勃起機能評価（PREFA）の合計スコアのベースラインから二重盲検期の終わり（8週目）までの変化
時間枠：8週目
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調整された平均変化; PREFA 合計スコア: 8 = 最悪。 32 = 最高。
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8週目
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患者が報告した勃起機能評価 (PREFA) の合計スコア
時間枠：8週目、14週目
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PREFA 合計スコア: 8 = 最低、32 = 最高。
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8週目、14週目
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国際勃起機能指数（IIEF）ドメインスコアのベースラインからDBフェーズの終わり（8週目）への変化 - 勃起機能
時間枠：8週目
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調整済み平均変化 - IIEF-EF の可能な合計スコアは、1 (最悪) から 30 (最良) までの範囲です。
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8週目
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国際勃起機能指数（IIEF）ドメインスコアのベースラインからDBフェーズの終わり（8週目）への変化-オルガスム機能
時間枠：8週目
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調整済み平均変化 - IIEF-OF の可能な合計スコアは、0 (最悪) から 10 (最良) までの範囲です。
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8週目
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国際勃起機能指数（IIEF）ドメインスコアのベースラインからDBフェーズの終わり（8週目）への変化 - 性的欲求
時間枠：8週目
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調整済み平均変化 - IIEF-SD の可能な合計スコアは、2 (最悪) から 10 (最良) までの範囲です。
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8週目
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国際勃起機能指数（IIEF）ドメインスコアのベースラインからDBフェーズの終わり（8週目）への変化 - 性交満足度
時間枠：8週目
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調整平均 - IIEF-IS の可能な合計スコアは、0 (最悪) から 15 (最良) までの範囲です。
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8週目
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国際勃起機能指数（IIEF）ドメインスコアのベースラインからDBフェーズの終わり（8週目）への変化-全体的な満足度
時間枠：8週目
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調整平均変化 - IIEF-OS の可能な合計スコアは、2 (最悪) から 10 (最良) までの範囲です。
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8週目
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国際勃起機能指数 (IIEF) ドメインスコア - 勃起機能
時間枠：8週目、14週目
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IIEF-EF の可能な合計スコアは、1 (最悪) から 30 (最高) までの範囲です。
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8週目、14週目
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国際勃起機能指数 (IIEF) ドメインスコア - オルガスム機能
時間枠：8週目、14週目
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IIEF-OF の可能な合計スコアは、0 (最悪) から 10 (最高) までの範囲です。
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8週目、14週目
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国際勃起機能指数 (IIEF) ドメインスコア - 性的欲求
時間枠：8週目、14週目
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IIEF-SD と IIEF-OS の可能な合計スコアは、2 (最低) から 10 (最高) の範囲です。
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8週目、14週目
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国際勃起機能指数 (IIEF) ドメインスコア - 性交満足度
時間枠：8週目、14週目
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IIEF-IS の可能な合計スコアは、0 (最低) から 15 (最高) までの範囲です。
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8週目、14週目
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国際勃起機能指数 (IIEF) ドメイン スコア - 全体的な満足度
時間枠：8週目、14週目
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IIEF-SD と IIEF-OS の可能な合計スコアは、2 (最低) から 10 (最高) の範囲です。
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8週目、14週目
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Erectile Distress Scale (EDS) 合計スコアのベースラインから DB フェーズの終わり (8 週目) までの変化
時間枠：8週目
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調整済み平均変化 - EDS の可能な合計スコアは、5 (常に) から 30 (まったくない) の範囲です。
スコアが高いほど、ED の影響が少ないことを示します。
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8週目
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Erectile Distress Scale (EDS) 合計スコア
時間枠：8週目、14週目
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EDS の可能な合計スコアは、5 (常に) から 30 (まったくない) の範囲です。
スコアが高いほど、ED の影響が少ないことを示します。
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8週目、14週目
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勃起の質アンケート（QEQ）合計スコアのベースラインからDBフェーズの終わり（8週目）までの変化
時間枠：8週目
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調整平均変化 - QEQ 生の合計スコア (QEQ 質問 1 および 3 から 7 のスコアの合計として定義され、6 から 30 の範囲) は、0 (最低) から 100 (最高) のスケールで QEQ 合計スコアに変換されました。
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8週目
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勃起の質アンケート (QEQ) 合計スコア
時間枠：8週目、14週目
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QEQ 生の合計スコア (QEQ 質問 1 および 3 から 7 のスコアの合計として定義され、6 から 30 の範囲) は、0 (最低) から 100 (最高) のスケールで QEQ 合計スコアに変換されました。
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8週目、14週目
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二重盲検期終了時（第 8 週）および非盲検期終了時（第 14 週）のグローバル有効性質問 1（GEQ1）の回答
時間枠：8週目、14週目
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GEQ 1: 勃起の問題に対してまったく治療を受けていない場合と比較して、過去 4 週間にわたって服用している薬は勃起を改善しましたか?回答者は、「はい」と回答したものと定義されました。
応答者/非応答者の%は、性交を試みた被験者に基づいて計算されました。
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8週目、14週目
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二重盲検期終了時（第 8 週）および非盲検期終了時（第 14 週）のグローバル有効性質問 2（GEQ2）の回答
時間枠：8週目、14週目
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GEQ 2: 勃起の問題に対してまったく治療を受けていない場合と比較して、過去 4 週間にわたって服用している薬は性交能力を改善しましたか?
応答者は、「はい」と答えるものとして定義されました。
応答者/非応答者の%は、性交を試みた被験者に基づいて計算されました。
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8週目、14週目
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二重盲検期終了時（8 週目）および非盲検期終了時（14 週目）のグローバル有効性質問 3（GEQ3）の回答
時間枠：8週目、14週目
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GEQ 3: 治験薬を服用して性的刺激を受けたとき、どのくらいの頻度で勃起して満足のいく性交を行うことができましたか?
応答。
ほぼ常に、または常に、ほとんどの場合、または時々応答することとして定義され、非応答は、数回またはほとんどまったくまたはまったく応答しないこととして定義されました。
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8週目、14週目
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性交成功率（イベントログ）
時間枠：8週目までのベースライン
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性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続したかという質問に被験者が「はい」と答えた割合。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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8週目までのベースライン
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射精および/またはオーガズムの機会の割合 (イベントログ)
時間枠：8週目までのベースライン
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性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続したかという質問に被験者が「はい」と答えた割合。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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8週目までのベースライン
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性交成功率（イベントログ）
時間枠：第8週から第14週
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性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続したかという質問に被験者が「はい」と答えた割合。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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第8週から第14週
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射精および/またはオーガズムイベントログの機会の割合
時間枠：第8週から第14週
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性交を成功させるのに十分な長さの勃起が持続したかという質問に被験者が「はい」と答えた割合。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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第8週から第14週
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ベースラインから 8 週目までのアナログ スケールの変化 - 硬さ
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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平均変化 - 0 (最悪) から 10 (最良) のスケール。
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ベースラインから 8 週目まで
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アナログスケールのベースラインから 8 週目への変更 - メンテナンス
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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平均変化 - 0 (最悪) から 10 (最良) のスケール。
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ベースラインから 8 週目まで
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アナログ スケールのベースラインから 8 週目への変更 - 信頼性
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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平均変化 - 0 (最悪) から 10 (最良) のスケール。
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ベースラインから 8 週目まで
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アナログスケールのベースラインから8週目への変更-一般的な性的パフォーマンス
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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平均変化 - 0 (最悪) から 10 (最良) のスケール
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ベースラインから 8 週目まで
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アナログスケール - 硬さ
時間枠：8週目、14週目
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mean - 0 (最悪) から 10 (最良) のスケール
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8週目、14週目
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アナログスケール - メンテナンス
時間枠：8週目、14週目
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mean - 0 (最悪) から 10 (最良) のスケール
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8週目、14週目
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アナログスケール - 信頼性
時間枠：8週目、14週目
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mean - 0 (最悪) から 10 (最良) のスケール
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8週目、14週目
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アナログ スケール - 一般的な性的能力
時間枠：8週目、14週目
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mean - 0 (最悪) から 10 (最良) のスケール
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8週目、14週目
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グローバル有効性質問 (GEQ) 1 の 8 週目から 14 週目へのレスポンダー率の変化
時間枠：第8週から第14週
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GEQ 1: 勃起の問題に対してまったく治療を受けていない場合と比較して、過去 4 週間にわたって服用している薬は勃起を改善しましたか?
レスポンダーは、GEQ 1 に「はい」と答えるものとして定義されました。
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第8週から第14週
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GEQ2 の 8 週目から 14 週目へのレスポンダー率の変化
時間枠：第8週から第14週
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GEQ 2: 勃起の問題に対してまったく治療を受けていない場合と比較して、過去 4 週間にわたって服用している薬は性交能力を改善しましたか?
応答者は、GEQ 2 に「はい」と答えるものとして定義されました。
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第8週から第14週
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GEQ3の8週目から14週目へのレスポンダー率の変化
時間枠：第8週から第14週
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GEQ3: 治験薬を服用して性的刺激を受けたとき、どのくらいの頻度で勃起して満足のいく性交を行うことができましたか?
Responder = ほとんど常にまたは常に、ほとんどの場合、または時々。
非応答者 = 数回 (半分よりはるかに少ない時間) またはほとんどまったく応答しない、またはまったく応答しない。
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第8週から第14週
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ベースラインから < 8 週目まで、および 8 週目から <= 14 週目までのイベント ログ: 最初の勃起の硬さグレード 0
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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患者ごとの勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 0 = 勃起がまったくない。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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ベースラインから < 8 週目まで、および 8 週目から <= 14 週目までのイベント ログ: 最初の勃起の硬さグレード 1
時間枠：ベースラインから<= 14週
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患者ごとの勃起硬さのパーセンテージ: グレード 1 = サイズは大きくなりますが硬くはありません。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインから<= 14週
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イベント ログの 8 週未満および 8 週から 14 週未満のベースライン: 最初の勃起の硬さグレード 2
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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患者ごとの勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 2 = 硬いが、挿入するのに十分な硬さではない.
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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ベースラインから < 8 週目まで、および 8 週目から <= 14 週目までのイベント ログ: 最初の勃起の硬さグレード 3
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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患者ごとの勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 3 = 貫通するのに十分な硬さですが、完全に硬くはありません。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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ベースラインから < 8 週目まで、および 8 週目から <= 14 週目までのイベント ログ: 最初の勃起の硬さグレード 4
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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患者ごとの勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 4 = 完全に硬い。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まではイベント ログ: 最初の勃起の硬さグレード 3 または 4
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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患者ごとの勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 3 = 挿入するのに十分な硬さですが、完全には硬くはありません。グレード 4 = 完全に硬くはありません。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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ベースラインから < 8 週目まで、および 8 週目から <= 14 週目までのイベント ログ: 二次勃起の硬さグレード 0
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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患者ごとの二次勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 0 = 勃起がまったくない。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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ベースラインは < 8 週目、8 週目から <= 14 週目のイベント ログ: 二次勃起の硬さグレード 1
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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患者ごとの二次勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 1 = サイズは大きくなりますが硬くはありません。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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ベースラインは < 8 週目まで、および 8 週目から <= 14 週目まではイベント ログ: 二次勃起の硬さグレード 2
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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患者ごとの二次勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 2 = 硬いが、挿入するのに十分な硬さではない.
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
|
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ベースラインから < 8 週目まで、および 8 週目から <= 14 週目までのイベント ログ: 二次勃起の硬さグレード 3
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
|
患者ごとの二次勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 3 = 貫通するのに十分な硬さですが、完全に硬くはありません。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
|
|
ベースラインから < 8 週目まで、および 8 週目から <= 14 週目までのイベント ログ: 二次勃起の硬さグレード 4
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
|
患者ごとの二次勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 4 = 完全に硬い。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
|
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イベントログの第 8 週未満および第 8 週から第 14 週までのベースライン: 二次勃起の硬さグレード 3 または 4
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
|
患者ごとの二次勃起の硬さのパーセンテージ: グレード 3 = 挿入するのに十分な硬さですが、完全には硬くはありません。グレード 4 = 完全に硬くはありません。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
|
ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
|
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ベースラインから < 8 週目まで、および 8 週目から <= 14 週目までのイベント ログ: 2 回目の勃起の頻度
時間枠：ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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二次勃起が達成された機会の割合。
各イベント ログ エンドポイントの各サブジェクトの計算: パーセンテージ = (訪問間隔内で「はい」と回答した回数) / (訪問間隔内の回数) x 100。
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ベースラインは 8 週目まで、8 週目から 14 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481238
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。