复发/残留多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤的口服特罗凯研究

纳入标准：

• ≥ 18 岁的男性或女性患者。
• 组织学诊断为复发性或难治性多形性胶质母细胞瘤 (GBM)、间变性星形细胞瘤 (AA) 或间变性混合性少突星形细胞瘤 (AOA) 的患者。 所有患者的组织样本都将评估 EGFRvIII 过表达和 PTEN 缺失。
• 经组织学证实为低级别脑肿瘤且在磁共振成像 (MRI) 上出现增强肿瘤复发的患者只能评估毒性。

• 患者必须至少有一个已确认且可评估的肿瘤部位。 *

  *确认的肿瘤部位是经活检证实的部位。 注意：记录现有病变的射线照相程序（例如，Gd 增强 MRI 或计算机断层扫描 [CT] 扫描）必须在本研究治疗的三周内进行。

• 患者的 Karnofsky 体能状态必须≥ 60%（或等效的东部肿瘤协作组 [ECOG] 水平为 0-2）且预期生存期必须≥ 3 个月。
• 根据本研究方案治疗前六周没有化疗，并且根据本研究方案治疗前八周没有外照射。
• 患者必须有足够的血液储备，WBC ≥ 3000/mm3，绝对中性粒细胞 ≥ 1500/mm3 和血小板 ≥ 100,000/mm3。 使用 Coumadin 的患者的血小板计数必须≥ 150,000/mm3
• 注册前化学参数必须显示： 胆红素 < 1.5X 机构正常上限 (IUNL)； AST 或 ALT < 2.5X IUNL 和肌酐 < 1.5X IUNL。
• 入组前凝血参数（PT 和 PTT）必须≤ IUNL 的 1.5 倍。

• 合并用药：

  • 生长因子：不得在进入本研究后 1 周内收到。
  • 类固醇：中枢神经系统 (CNS) 肿瘤患者允许全身皮质类固醇治疗，以治疗颅内压升高或有症状的肿瘤水肿。 接受地塞米松治疗的 CNS 肿瘤患者必须在进入研究前至少 1 周保持稳定或递减剂量。
  • 特定研究：服用酶诱导抗惊厥药的患者将改为非酶诱导抗惊厥药，否则将不允许参加本研究。 接受质子泵抑制剂或 H2 阻滞剂的患者将不允许参加研究。 服用抗酸剂的患者将被允许参加研究，但他们不应在服用厄洛替尼前两小时或服用后两小时服用抗酸剂。
• 患者必须同意在治疗期间和治疗后的三个月内使用医学上有效的避孕方法。 在进入研究之前，将对每位有生育能力的绝经前女性进行妊娠试验。
• 患者不应在进入研究后 1 周内接受过 CYP3A4 抑制剂，并且不应在进入研究后 4 周内接受过 CYP3A4 诱导剂。
• 患者不应在进入研究后 5 天内接受过质子泵抑制剂，或在进入研究后 2 天内接受过 H2 受体阻滞剂。
• 使用类固醇的患者必须使用 Bactrim 预防卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)，除非他们有磺胺类药物过敏史。
• 患者必须能够理解并给予书面知情同意。 患者筛查时必须获得知情同意。

排除标准：

• 以前用 Tarceva® 治疗过。
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 有生育潜力的女性和有生育能力的男性将被告知参与该研究试验时的潜在生育风险，并被告知他们必须在治疗期间和治疗后的三个月内使用有效的避孕措施。
• 患有严重并发医疗或精神疾病的患者，这些疾病会使他们面临更高的风险或影响他们接受或遵守治疗或治疗后临床监测的能力。