Estudo Tarceva Oral para Glioblastoma Multiforme Recorrente/Residual e Astrocitoma Anaplásico

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com ≥ 18 anos de idade.
• Pacientes com diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (GBM) recidivante ou refratário, astrocitoma anaplásico (AA) ou oligoastrocitoma misto anaplásico (AOA). Todos os pacientes terão amostras de seus tecidos avaliadas quanto à superexpressão de EGFRvIII e perda de PTEN.
• Pacientes com tumor cerebral de baixo grau confirmado histologicamente que apresentam recidiva com tumor acentuado na ressonância magnética (MRI) podem ser avaliados apenas quanto à toxicidade.

• Os pacientes devem ter pelo menos um local de tumor confirmado e avaliável.*

  *Um local de tumor confirmado é aquele que é comprovado por biópsia. NOTA: Os procedimentos radiográficos (por exemplo, ressonância magnética aprimorada com Gd ou tomografia computadorizada [TC]) documentando as lesões existentes devem ter sido realizados dentro de três semanas de tratamento neste estudo de pesquisa.

• Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky ≥ 60% (ou o nível equivalente do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0-2) e uma sobrevida esperada de ≥ três meses.
• Sem quimioterapia por seis semanas antes do tratamento sob este protocolo de pesquisa e sem radiação de feixe externo por oito semanas antes do tratamento sob este protocolo de pesquisa.
• Os pacientes devem ter reserva hematológica adequada com leucócitos ≥ 3.000/mm3, neutrófilos absolutos ≥ 1.500/mm3 e plaquetas ≥ 100.000/mm3. Os pacientes que estão tomando Coumadin devem ter uma contagem de plaquetas ≥ 150.000/mm3
• Os parâmetros químicos pré-inscrição devem mostrar: bilirrubina < 1,5X o limite superior normal institucional (IUNL); AST ou ALT < 2,5X IUNL e creatinina < 1,5X IUNL.
• Os parâmetros de coagulação pré-inscrição (PT e PTT) devem ser ≤ 1,5X o IUNL.

• Medicamentos concomitantes:

  • Fator(es) de crescimento: Não deve ter recebido dentro de 1 semana após a entrada neste estudo.
  • Esteróides: A corticoterapia sistêmica é permitida em pacientes com tumores do sistema nervoso central (SNC) para tratamento de aumento da pressão intracraniana ou edema tumoral sintomático. Pacientes com tumores do SNC que estão recebendo dexametasona devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo.
  • Específico do estudo: Os pacientes em uso de anticonvulsivantes indutores enzimáticos serão substituídos por anticonvulsivantes não indutores enzimáticos ou não serão permitidos neste estudo. Pacientes recebendo inibidores da bomba de prótons ou bloqueadores H2 não serão permitidos no estudo. Os pacientes que tomam antiácidos serão permitidos no estudo, embora não devam tomar o antiácido por duas horas antes ou duas horas depois de tomar erlotinib.
• Os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente eficaz durante e por um período de três meses após o período de tratamento. Um teste de gravidez será realizado em cada mulher na pré-menopausa com potencial para engravidar imediatamente antes da entrada no estudo de pesquisa.
• Os pacientes não deveriam ter recebido um inibidor de CYP3A4 dentro de 1 semana após a entrada no estudo e não deveriam ter recebido um indutor de CYP3A4 dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Os pacientes não deveriam ter recebido inibidores da bomba de prótons dentro de 5 dias após a entrada no estudo ou bloqueadores H2 dentro de 2 dias após a entrada no estudo.
• Pacientes em uso de esteróides devem receber profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) com Bactrim, a menos que tenham histórico de alergia a sulfas.
• Os pacientes devem ser capazes de entender e dar consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser obtido no momento da triagem do paciente.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com Tarceva®.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis serão informados sobre o risco potencial de procriação durante a participação neste estudo de pesquisa e serão avisados ​​de que devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por um período de três meses após o período de tratamento.
• Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes significativas que os colocariam em risco aumentado ou afetariam sua capacidade de receber ou cumprir o tratamento ou monitoramento clínico pós-tratamento.