Orális Tarceva vizsgálat visszatérő/residuális glioblastoma multiforme és anaplasztikus asztrocitóma esetén

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfi vagy női betegek.
• Kiújult vagy refrakter glioblasztóma multiforme (GBM), anaplasztikus astrocytoma (AA) vagy anaplasztikus vegyes oligoasztrocitóma (AOA) dokumentált szövettani diagnózisa. Minden beteg szövetéből mintát kell értékelni az EGFRvIII túlzott expressziója és a PTEN elvesztése szempontjából.
• A szövettanilag igazolt alacsony fokú agydaganatban szenvedő betegeknél, akiknél a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) egy fokozódó daganat jelentkezik, csak a toxicitást lehet értékelni.

• A betegeknek legalább egy igazolt és értékelhető tumorhellyel kell rendelkezniük.*

  *A megerősített daganat helye biopsziával igazolt. MEGJEGYZÉS: A meglévő elváltozásokat dokumentáló radiográfiás eljárásokat (pl. Gd-vel javított MRI vagy számítógépes tomográfia [CT]) a kezelést követő három héten belül el kell végezni ebben a kutatási vizsgálatban.

• A betegek Karnofsky-teljesítmény-státuszának ≥ 60% (vagy ezzel egyenértékű keleti kooperatív onkológiai csoport [ECOG] szintje 0-2), és várható túlélése ≥ három hónap.
• Nincs kemoterápia hat hétig a jelen kutatási protokoll szerinti kezelést megelőzően, és nincs külső sugársugárzás nyolc hétig a jelen kutatási protokoll szerinti kezelés előtt.
• A betegeknek megfelelő hematológiai tartalékkal kell rendelkezniük, ha a WBC ≥ 3000/mm3, az abszolút neutrofilek száma ≥ 1500/mm3 és a vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3. A Coumadin-t szedő betegek vérlemezkeszámának ≥ 150 000/mm3-nek kell lennie
• A beiratkozás előtti kémiai paramétereknek a következőket kell mutatniuk: bilirubin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IUNL); AST vagy ALT < 2,5X IUNL és kreatinin < 1,5X IUNL.
• A regisztráció előtti koagulációs paramétereknek (PT és PTT) az IUNL értékének ≤ 1,5-szeresének kell lenniük.

• Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:

  • Növekedési faktor(ok): A vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül nem szabad megkapni.
  • Szteroidok: Szisztémás kortikoszteroid terápia megengedett központi idegrendszeri (CNS) daganatos betegeknél a megnövekedett koponyaűri nyomás vagy a tünetekkel járó tumorödéma kezelésére. Azoknak a központi idegrendszeri daganatos betegeknek, akik dexametazont kapnak, legalább 1 hétig stabil vagy csökkenő dózisban kell részesülniük a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Vizsgálatspecifikus: Az enzimindukáló antikonvulzív szereket szedő betegeket nem enzimindukáló görcsoldókra cserélik, vagy nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A protonpumpa-gátlót vagy H2-blokkolót kapó betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban. Az antacidokat szedő betegek részt vehetnek a vizsgálaton, bár az erlotinib bevétele előtt két órával vagy két órával azután nem szedhetik az antacidot.
• A betegeknek vállalniuk kell, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelési időszak alatt és azt követően három hónapig. Minden, fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőnél terhességi tesztet végeznek közvetlenül a kutatási vizsgálatba való belépés előtt.
• A betegek nem kaphattak CYP3A4 inhibitort a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül, és nem kaphattak CYP3A4 induktort a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.
• A betegek nem kaphatnak protonpumpa-gátlót a vizsgálatba való belépéstől számított 5 napon belül, illetve H2-blokkolókat a vizsgálatba való belépéstől számított 2 napon belül.
• A szteroidokat szedő betegeknek a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) megelőzésében Bactrim-mel kell részesülniük, kivéve, ha kórtörténetükben allergiás szulfa-gyógyszerekre.
• A betegeknek képesnek kell lenniük megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni. A betegszűréskor tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kezelés Tarceva®-val.
• Terhes vagy szoptató nők.
• A fogamzóképes nőket és a termékeny férfiakat tájékoztatják a nemzés lehetséges kockázatáról, miközben részt vesznek ebben a kutatási kísérletben, és tájékoztatják őket arról, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelési időszak alatt és azt követően három hónapig.
• Azok a betegek, akiknek jelentős egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely fokozott kockázatnak tenné ki őket, vagy befolyásolná a kezelésben vagy a kezelés utáni klinikai megfigyelésben való részvételi képességüket, illetve annak teljesítését.