Oral Tarceva-studie för återkommande/resterande glioblastom multiforme och anaplastiskt astrocytom

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år.
• Patienter med en dokumenterad histologisk diagnos av recidiverande eller refraktär glioblastoma multiforme (GBM), anaplastiskt astrocytom (AA) eller anaplastiskt blandat oligoastrocytom (AOA). Alla patienter kommer att få prover av sin vävnad utvärderade för EGFRvIII-överuttryck och PTEN-förlust.
• Patienter med en histologiskt bekräftad låggradig hjärntumör som återfaller med en förstärkande tumör på magnetisk resonanstomografi (MRT) kan endast utvärderas med avseende på toxicitet.

• Patienterna måste ha minst ett bekräftat och utvärderbart tumörställe.*

  *Ett bekräftat tumörställe är ett som är biopsibevisat. OBS: Radiografiska procedurer (t.ex. Gd-förstärkt MRI eller datortomografi [CT]-skanningar) som dokumenterar befintliga lesioner måste ha utförts inom tre veckor efter behandling i denna forskningsstudie.

• Patienterna måste ha en Karnofsky-prestationsstatus ≥ 60 % (eller motsvarande nivå av Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] på 0-2) och en förväntad överlevnad på ≥ tre månader.
• Ingen kemoterapi under sex veckor före behandling enligt detta forskningsprotokoll och ingen extern strålning under åtta veckor före behandling enligt detta forskningsprotokoll.
• Patienterna måste ha tillräcklig hematologisk reserv med WBC ≥ 3000/mm3, absoluta neutrofiler ≥ 1500/mm3 och trombocyter ≥ 100 000/mm3. Patienter som tar Coumadin måste ha ett trombocytantal på ≥ 150 000/mm3
• Kemiparametrar före inskrivning måste visa: bilirubin < 1,5X den institutionella övre normalgränsen (IUNL); ASAT eller ALAT < 2,5X IUNL och kreatinin < 1,5X IUNL.
• Koagulationsparametrar före registrering (PT och PTT) måste vara ≤ 1,5X IUNL.

• Samtidig medicinering:

  • Tillväxtfaktor(er): Får inte ha mottagits inom 1 vecka efter inträde i denna studie.
  • Steroider: Systemisk kortikosteroidbehandling är tillåten hos patienter med tumörer i centrala nervsystemet (CNS) för behandling av ökat intrakraniellt tryck eller symtomatiskt tumörödem. Patienter med CNS-tumörer som får dexametason måste ha en stabil eller minskande dos i minst 1 vecka innan studiestart.
  • Studiespecifikt: Patienter som tar enzyminducerande antikonvulsiva medel kommer att bytas till icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel eller kommer inte att tillåtas i denna studie. Patienter som får protonpumpshämmare eller H2-blockerare kommer inte att tillåtas i studien. Patienter som tar antacida kommer att tillåtas att studera även om de inte ska ta antacida två timmar före eller två timmar efter att de tagit erlotinib.
• Patienterna måste gå med på att använda en medicinskt effektiv preventivmetod under och under en period av tre månader efter behandlingsperioden. Ett graviditetstest kommer att utföras på varje premenopausal kvinna i fertil ålder omedelbart före inträdet i forskningsstudien.
• Patienter bör inte ha fått en CYP3A4-hämmare inom 1 vecka efter att studien påbörjats och bör inte ha fått en CYP3A4-inducerare inom 4 veckor efter att studien påbörjades.
• Patienter ska inte ha fått protonpumpshämmare inom 5 dagar efter att studien påbörjats eller H2-blockerare inom 2 dagar efter att studien påbörjades.
• Patienter på steroider måste få profylax för Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) med Bactrim, såvida de inte har en historia av allergi mot sulfa-läkemedel.
• Patienter måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke måste erhållas vid tidpunkten för patientscreening.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med Tarceva®.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kvinnor i fertil ålder och fertila män kommer att informeras om den potentiella risken för fortplantning medan de deltar i detta forskningsförsök och kommer att informeras om att de måste använda effektiv preventivmedel under och under en period av tre månader efter behandlingsperioden.
• Patienter med betydande interkurrent medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle utsätta dem för ökad risk eller påverka deras förmåga att ta emot eller följa behandling eller klinisk övervakning efter behandling.