Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Tarceva undersøgelse for recidiverende/resterende glioblastom multiforme og anaplastisk astrocytom

12. januar 2016 opdateret af: John A. Boockvar, Northwell Health

Fase I/II-forsøg med oral erlotinib (Tarceva, OSI-774) til behandling af recidiverende/refraktær glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom

Denne undersøgelse vil tilbyde en sikker behandling for patienter med recidiverende tilbagevendende glioblastom (GBM) eller anaplastisk astrocytom (AA). Forsøget vil teste hypotesen om, at Erlotinib (Tarceva, OSI-774) sikkert kan anvendes op til en dosis på 150 mg to gange dagligt i 12 måneder for i sidste ende at forbedre overlevelsen af ​​patienter med recidiverende/refraktær GBM/AA. Korrelation af respons på Tarceva med særlige genetiske ændringer, herunder epidermal vækstfaktor receptor variant type III (EGFRvIII) amplifikation og phosphatase og tensin homolog (muteret i flere fremskredne cancere 1) (PTEN) tab vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De højgradige maligne hjernetumorer, glioblastoma multiforme (GBM) og anaplastisk astrocytom (AA), udgør størstedelen af ​​alle primære hjernetumorer hos voksne. Denne gruppe af tumorer udviser også den mest aggressive adfærd, hvilket resulterer i median overordnet overlevelsesvarighed på kun 9-12 måneder for GBM og 3-4 år for AA, fra den første diagnose, på trods af multimodale behandlingsmetoder. Den indledende terapi består af enten kirurgisk resektion, ekstern strålestråling eller begge dele. Rollen af ​​adjuverende eller samtidig kemoterapi i den indledende behandling af GBM og AA er endnu ikke blevet klart defineret. Da de fleste af disse patienter oplever et recidiv efter førstelinjebehandling, er forbedringer i både førstelinjebehandling og salvage-terapi afgørende for at øge livskvaliteten og forlænge overlevelsen. I august 2003 tildelte U.S. Food and Drug Administration (FDA) orphan drug status for Erlotinib hos patienter med malignt gliom. Erlotinib (OSI-774) har vist sig at være aktiv i en række tumorer, herunder GBM, AA og ikke-småcellet lungekræft. På grund af de lovende resultater i foreløbige undersøgelser af Erlotinib og på grund af betydelig erfaring med sikkerheden af ​​de doser, der foreslås i denne undersøgelse, vil denne undersøgelse tilbyde en sikker adjuverende behandling til patienter med recidiverende tilbagevendende glioblastom eller anaplastisk astrocytom. Derfor vil dette fase I/II kliniske forskningsforsøg teste hypotesen om, at Erlotinib sikkert kan anvendes op til en dosis på 150 mg to gange dagligt i 12 cyklusser for i sidste ende at øge overlevelsen af ​​patienter med recidiverende/refraktær GBM/AA med særlige genetiske ændringer, herunder EGFRvIII forstærkning og PTEN-tab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på ≥ 18 år.
  • Patienter med en dokumenteret histologisk diagnose af recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller anaplastisk blandet oligoastrocytom (AOA). Alle patienter vil have prøver af deres væv evalueret for EGFRvIII-overekspression og PTEN-tab.
  • Patienter med en histologisk bekræftet lavgradig hjernetumor, som får tilbagefald med en forstærkende tumor på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kan kun vurderes for toksicitet.

  • Patienter skal have mindst ét ​​bekræftet og evaluerbart tumorsted.*

    *Et bekræftet tumorsted er et, der er biopsi-bevist. BEMÆRK: Radiografiske procedurer (f.eks. Gd-forstærket MRI eller computertomografi [CT]-scanninger), der dokumenterer eksisterende læsioner, skal være udført inden for tre uger efter behandling på dette forskningsstudie.

  • Patienter skal have en Karnofsky-præstationsstatus ≥ 60 % (eller det tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-niveau på 0-2) og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
  • Ingen kemoterapi i seks uger før behandling i henhold til denne forskningsprotokol og ingen ekstern strålestråling i otte uger før behandling i henhold til denne forskningsprotokol.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig hæmatologisk reserve med WBC ≥ 3000/mm3, absolutte neutrofiler ≥ 1500/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3. Patienter, der er på Coumadin, skal have et trombocyttal på ≥ 150.000/mm3
  • Kemiparametre før tilmelding skal vise: bilirubin < 1,5X den institutionelle øvre normalgrænse (IUNL); ASAT eller ALAT < 2,5X IUNL og kreatinin < 1,5X IUNL.
  • Koagulationsparametre før tilmelding (PT og PTT) skal være ≤ 1,5X IUNL.

  • Samtidig medicin:

    • Vækstfaktor(er): Må ikke have modtaget inden for 1 uge efter optagelse i denne undersøgelse.
    • Steroider: Systemisk kortikosteroidbehandling er tilladt hos patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS) til behandling af øget intrakranielt tryk eller symptomatisk tumorødem. Patienter med CNS-tumorer, som får dexamethason, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før studiestart.
    • Undersøgelsesspecifikke: Patienter på enzym-inducerende antikonvulsiva vil blive ændret til ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva eller vil ikke være tilladt i denne undersøgelse. Patienter, der får protonpumpehæmmer eller H2-blokkere, vil ikke være tilladt i undersøgelsen. Patienter, der tager antacida, vil få lov til at studere, selvom de ikke bør tage antacida i to timer før eller to timer efter indtagelse af erlotinib.
  • Patienter skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før indtræden i forskningsstudiet.
  • Patienter bør ikke have modtaget en CYP3A4-hæmmer inden for 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsen og bør ikke have modtaget en CYP3A4-inducer inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Patienter bør ikke have modtaget protonpumpehæmmere inden for 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller H2-blokkere inden for 2 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Patienter på steroider skal modtage profylakse for Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP) med Bactrim, medmindre de har en historie med allergi over for sulfa-lægemidler.
  • Patienter skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke. Informeret samtykke skal indhentes på tidspunktet for patientscreeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Tarceva®.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd vil blive informeret om den potentielle risiko for forplantning, mens de deltager i dette forskningsforsøg, og vil blive informeret om, at de skal bruge effektiv prævention under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden.
  • Patienter med betydelige interkurrente medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville sætte dem i øget risiko eller påvirke deres evne til at modtage eller overholde behandling eller klinisk monitorering efter behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarceva (Erlotinib)
Medicin: Erlotinib
Tarceva®: Vil blive givet med en startdosis på 150 mg QD dosis for den første cyklus, som er 28 dage. Dette vil blive efterfulgt af 14 dage med 100 mg PO på en budplan og 150 mg PO på en budplan for de sidste 14 dage af den anden cyklus. Forudsat at der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet, fortsættes 150 mg PO tid i op til 10 flere cyklusser. Dette er et ambulant regime, hvor lægemidlet indgives oralt. Tumorrespons vil blive vurderet efter hver 2. behandlingscyklus. Patienter kan maksimalt modtage 12 behandlingscyklusser under denne forskningsprotokol.
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af to gange om dagen oral 150 mg Erlotinib Dosering
Tidsramme: forsøgets varighed
Større end eller lig med Grad 2 Bivirkning
forsøgets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Retssagens varighed
Retssagens varighed
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Retssagens varighed
Retssagens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Boockvar, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

10. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 501007705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner