재발성/잔류성 교모세포종 다형 및 역형성 성상세포종에 대한 경구 Tarceva 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 재발성 또는 불응성 다형성 교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종(AA) 또는 역형성 혼합 희소성상세포종(AOA)의 문서화된 조직학적 진단이 있는 환자. 모든 환자는 EGFRvIII 과발현 및 PTEN 손실에 대해 평가된 조직 샘플을 갖게 됩니다.
• 조직학적으로 확인된 저등급 뇌종양이 자기 공명 영상(MRI)에서 강화 종양으로 재발한 환자는 독성에 대해서만 평가할 수 있습니다.

• 환자는 적어도 하나의 확인되고 평가 가능한 종양 부위가 있어야 합니다.*

  *확인된 종양 부위는 생검으로 입증된 부위입니다. 참고: 기존 병변을 문서화하는 방사선 촬영 절차(예: Gd 강화 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔)는 이 연구 연구에서 치료 3주 이내에 수행되어야 합니다.

• 환자는 카르노프스키 활동도 ≥ 60%(또는 0-2의 동등한 동부 협력 종양학 그룹[ECOG] 수준) 및 ≥ 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
• 이 연구 프로토콜에 따라 치료 전 6주 동안 화학 요법을 받지 않고 이 연구 프로토콜에 따라 치료 전 8주 동안 외부 빔 방사선을 받지 않습니다.
• 환자는 WBC ≥ 3000/mm3, 절대 호중구 ≥ 1500/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000/mm3의 적절한 혈액예비력을 가지고 있어야 합니다. 쿠마딘을 복용하는 환자는 혈소판 수가 150,000/mm3 이상이어야 합니다.
• 사전 등록 화학 매개변수는 다음을 표시해야 합니다. 빌리루빈 < 1.5X 기관 정상 상한(IUNL); AST 또는 ALT < 2.5X IUNL 및 크레아티닌 < 1.5X IUNL.
• 등록 전 응고 매개변수(PT 및 PTT)는 IUNL의 1.5배 이하여야 합니다.

• 병용 약물:

  • 성장 인자(들): 이 연구에 참가한 후 1주 이내에 받지 않아야 합니다.
  • 스테로이드: 중추신경계(CNS) 종양 환자에서 두개내압 증가 또는 증상이 있는 종양 부종의 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다. 덱사메타손을 투여받는 CNS 종양 환자는 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
  • 특정 연구: 효소 유도 항경련제를 복용 중인 환자는 비효소 유도 항경련제로 변경되거나 이 연구에 허용되지 않습니다. 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제를 투여받는 환자는 연구에 허용되지 않습니다. 제산제를 복용하는 환자는 erlotinib 복용 전 2시간 또는 복용 후 2시간 동안 제산제를 복용해서는 안 되지만 연구에 허용됩니다.
• 환자는 치료 기간 중 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 연구에 참여하기 직전에 가임 가능성이 있는 각 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다.
• 환자는 연구 시작 1주 이내에 CYP3A4 억제제를 투여받지 않아야 하고 연구 시작 4주 이내에 CYP3A4 유도제를 투여받지 않아야 합니다.
• 환자는 연구 시작 5일 이내에 양성자 펌프 억제제 또는 연구 시작 2일 이내에 H2 차단제를 투여받지 않아야 합니다.
• 스테로이드를 사용하는 환자는 설파제에 대한 알레르기 병력이 없는 한 박트림으로 주폐포자충폐렴(PCP) 예방을 받아야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 환자 선별 시 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• Tarceva®를 사용한 이전 치료.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 가임기 여성과 가임 남성은 이 연구 실험에 참여하는 동안 잠재적인 출산 위험에 대해 알리고 치료 기간 동안 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 조언을 받게 됩니다.
• 위험을 증가시키거나 치료 또는 치료 후 임상 모니터링을 받거나 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.