Oraalinen Tarceva-tutkimus uusiutuvan/jäännösglioblastooman ja anaplastisen astrosytooman varalta

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
• Potilaat, joilla on dokumentoitu histologinen diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta glioblastoma multiformesta (GBM), anaplastisesta astrosytoomasta (AA) tai anaplastisesta sekaoligoastrosytoomasta (AOA). Kaikilta potilailta kudosnäytteitä arvioidaan EGFRvIII:n yli-ilmentymisen ja PTEN-häviön varalta.
• Potilaiden, joilla on histologisesti vahvistettu matala-asteinen aivokasvain ja jotka uusiutuvat magneettikuvauksessa (MRI) voimistuvan kasvaimen kanssa, voidaan arvioida vain toksisuuden suhteen.

• Potilailla on oltava vähintään yksi vahvistettu ja arvioitava kasvainkohta.*

  *Varmistettu kasvainkohta on sellainen, joka on todistettu biopsialla. HUOMAUTUS: Radiografiset toimenpiteet (esim. Gd-parannettu MRI tai tietokonetomografia [CT]), jotka dokumentoivat olemassa olevia vaurioita, on täytynyt suorittaa kolmen viikon kuluessa hoidosta tässä tutkimustutkimuksessa.

• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 60 % (tai vastaava Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] -taso 0–2) ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava ≥ kolme kuukautta.
• Ei kemoterapiaa kuuteen viikkoon ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista hoitoa eikä ulkoista sädesäteilyä kahdeksaan viikkoon ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista hoitoa.
• Potilailla on oltava riittävä hematologinen reservi, kun valkosolut ≥ 3000/mm3, absoluuttiset neutrofiilit ≥ 1500/mm3 ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm3. Coumadin-hoitoa saavien potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 150 000/mm3
• Ilmoittautumista edeltävien kemiallisten parametrien on näytettävä: bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (IUNL); AST tai ALT < 2,5 X IUNL ja kreatiniini < 1,5 X IUNL.
• Rekisteröintiä edeltävien koagulaatioparametrien (PT ja PTT) on oltava ≤ 1,5X IUNL.

• Samanaikaiset lääkkeet:

  • Kasvutekijä(t): Ei saa olla saatu 1 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Steroidit: Systeeminen kortikosteroidihoito on sallittua potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) kasvaimia kohonneen kallonsisäisen paineen tai oireisen kasvaimen turvotuksen hoitoon. Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden, jotka saavat deksametasonia, on oltava vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tutkimuskohtaiset tiedot: Potilaat, jotka käyttävät entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä, vaihdetaan ei-entsyymejä indusoiviin antikonvulsantteihin tai he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Protonipumpun estäjiä tai H2-salpaajia saavia potilaita ei sallita tutkimukseen. Antasideja käyttävät potilaat voivat osallistua tutkimukseen, vaikka he eivät saa ottaa antasidia kahteen tuntiin ennen erlotinibin ottamista tai kahteen tuntiin sen jälkeen.
• Potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat eivät ole saaneet CYP3A4-inhibiittoria 1 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, eivätkä he olisi saaneet CYP3A4-induktoria 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Potilaat eivät ole saaneet protonipumpun estäjiä 5 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai H2-salpaajia 2 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Steroideja käyttävien potilaiden on saatava Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitys Bactrimilla, ellei heillä ole aiemmin ollut allergiaa sulfalääkkeille.
• Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus on hankittava potilaan seulonnan yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito Tarceva®:lla.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisille miehille kerrotaan mahdollisesta lisääntymisriskistä osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
• Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suurentuneen riskin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa.