Оральное исследование Tarceva для рецидивирующей/остаточной мультиформной глиобластомы и анапластической астроцитомы

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
• Пациенты с подтвержденным гистологическим диагнозом рецидивирующей или рефрактерной мультиформной глиобластомы (ГБМ), анапластической астроцитомы (АА) или анапластической смешанной олигоастроцитомы (АОА). У всех пациентов образцы тканей будут оцениваться на предмет сверхэкспрессии EGFRvIII и потери PTEN.
• Пациенты с гистологически подтвержденной опухолью головного мозга низкой степени злокачественности, у которых рецидив опухоли с увеличением опухоли на магнитно-резонансной томографии (МРТ), могут быть оценены только на токсичность.

• У пациентов должен быть хотя бы один подтвержденный и поддающийся оценке участок опухоли.*

  * Подтвержденным местом опухоли является место, подтвержденное биопсией. ПРИМЕЧАНИЕ. Рентгенологические процедуры (например, МРТ с усилением Gd или компьютерная томография [КТ]), документирующие существующие поражения, должны быть выполнены в течение трех недель после лечения в рамках этого исследования.

• Пациенты должны иметь общий статус Карновского ≥ 60% (или эквивалентный уровень Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] 0-2) и ожидаемую выживаемость ≥ трех месяцев.
• Никакой химиотерапии в течение шести недель до лечения в соответствии с этим исследовательским протоколом и никакого внешнего лучевого облучения в течение восьми недель до лечения в соответствии с этим исследовательским протоколом.
• Пациенты должны иметь достаточный гематологический резерв с лейкоцитами ≥ 3000/мм3, абсолютным числом нейтрофилов ≥ 1500/мм3 и тромбоцитами ≥ 100 000/мм3. Пациенты, принимающие кумадин, должны иметь количество тромбоцитов ≥ 150 000/мм3.
• Параметры биохимического анализа перед зачислением должны показывать: билирубин <1,5X выше установленного верхнего предела нормы (IUNL); АСТ или АЛТ < 2,5X IUNL и креатинин <1,5X IUNL.
• Параметры коагуляции перед регистрацией (PT и PTT) должны быть ≤ 1,5X IUNL.

• Сопутствующие лекарства:

  • Фактор(ы) роста: не должен быть получен в течение 1 недели до начала этого исследования.
  • Стероиды: системная терапия кортикостероидами допустима у пациентов с опухолями центральной нервной системы (ЦНС) для лечения повышенного внутричерепного давления или симптоматического отека опухоли. Пациенты с опухолями ЦНС, получающие дексаметазон, должны получать стабильную или снижающуюся дозу в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.
  • Конкретное исследование: пациенты, принимающие фермент-индуцирующие противосудорожные препараты, будут переведены на нефермент-индуцирующие противосудорожные препараты или не будут допущены к участию в этом исследовании. Пациенты, получающие ингибиторы протонной помпы или Н2-блокаторы, не будут допущены к участию в исследовании. Пациенты, принимающие антациды, будут допущены к участию в исследовании, хотя им не следует принимать антацид в течение двух часов до или двух часов после приема эрлотиниба.
• Пациенты должны дать согласие на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения. Тест на беременность будет проводиться на каждой женщине детородного возраста в пременопаузе непосредственно перед включением в исследовательское исследование.
• Пациенты не должны были получать ингибитор CYP3A4 в течение 1 недели после включения в исследование и не должны были получать индуктор CYP3A4 в течение 4 недель после включения в исследование.
• Пациенты не должны были получать ингибиторы протонной помпы в течение 5 дней после включения в исследование или Н2-блокаторы в течение 2 дней после включения в исследование.
• Пациенты, принимающие стероиды, должны получать профилактику пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), с помощью Бактрима, за исключением случаев, когда у них в анамнезе имеется аллергия на сульфаниламидные препараты.
• Пациенты должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено во время скрининга пациента.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение препаратом Тарцева®.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины детородного возраста и фертильные мужчины будут проинформированы о потенциальном риске деторождения во время участия в этом исследовательском испытании, и им будет рекомендовано использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения.
• Пациенты со значительными интеркуррентными медицинскими или психиатрическими состояниями, которые подвергают их повышенному риску или влияют на их способность получать или соблюдать лечение или клинический мониторинг после лечения.