Étude Tarceva orale pour le glioblastome multiforme récurrent/résiduel et l'astrocytome anaplasique

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins de ≥ 18 ans.
• Patients ayant un diagnostic histologique documenté de glioblastome multiforme (GBM) récidivant ou réfractaire, d'astrocytome anaplasique (AA) ou d'oligoastrocytome mixte anaplasique (AOA). Tous les patients auront des échantillons de leurs tissus évalués pour la surexpression d'EGFRvIII et la perte de PTEN.
• Les patients atteints d'une tumeur cérébrale de bas grade confirmée histologiquement qui rechutent avec une tumeur se rehaussant à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être évalués uniquement pour la toxicité.

• Les patients doivent avoir au moins un site tumoral confirmé et évaluable.*

  *Un site tumoral confirmé est un site prouvé par biopsie. REMARQUE : Les procédures radiographiques (par exemple, IRM améliorée par Gd ou tomodensitométrie [TDM]) documentant les lésions existantes doivent avoir été effectuées dans les trois semaines suivant le traitement de cette étude de recherche.

• Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 60 % (ou le niveau équivalent ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] de 0-2) et une survie attendue ≥ trois mois.
• Aucune chimiothérapie pendant six semaines avant le traitement dans le cadre de ce protocole de recherche et aucune radiothérapie externe pendant huit semaines avant le traitement dans le cadre de ce protocole de recherche.
• Les patients doivent avoir une réserve hématologique adéquate avec des leucocytes ≥ 3000/mm3, des neutrophiles absolus ≥ 1500/mm3 et des plaquettes ≥ 100 000/mm3. Les patients sous Coumadin doivent avoir une numération plaquettaire ≥ 150 000/mm3
• Les paramètres chimiques de pré-inscription doivent montrer : bilirubine < 1,5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement (IUNL) ; AST ou ALT < 2,5 X IUNL et créatinine < 1,5 X IUNL.
• Les paramètres de coagulation pré-inscription (PT et PTT) doivent être ≤ 1,5 X l'IUNL.

• Médicaments concomitants :

  • Facteur (s) de croissance : Ne doit pas avoir été reçu dans la semaine suivant l'entrée dans cette étude.
  • Stéroïdes : la corticothérapie systémique est autorisée chez les patients atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC) pour le traitement d'une augmentation de la pression intracrânienne ou d'un œdème tumoral symptomatique. Les patients atteints de tumeurs du SNC qui reçoivent de la dexaméthasone doivent recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'entrée dans l'étude.
  • Spécifique à l'étude : les patients sous anticonvulsivants inducteurs enzymatiques seront remplacés par des anticonvulsivants non inducteurs enzymatiques ou ne seront pas autorisés à participer à cette étude. Les patients recevant un inhibiteur de la pompe à protons ou des anti-H2 ne seront pas autorisés à participer à l'étude. Les patients prenant des antiacides seront autorisés à participer à l'étude, bien qu'ils ne doivent pas prendre l'antiacide pendant deux heures avant ou deux heures après la prise d'erlotinib.
• Les patients doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement. Un test de grossesse sera effectué sur chaque femme préménopausée en âge de procréer immédiatement avant son entrée dans l'étude de recherche.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu d'inhibiteur du CYP3A4 dans la semaine suivant l'entrée dans l'étude et ne doivent pas avoir reçu d'inducteur du CYP3A4 dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 5 jours suivant l'entrée dans l'étude ou d'antagonistes des récepteurs H2 dans les 2 jours suivant l'entrée dans l'étude.
• Les patients sous stéroïdes doivent recevoir une prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) avec Bactrim, à moins qu'ils n'aient des antécédents d'allergie aux sulfamides.
• Les patients doivent être capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit. Le consentement éclairé doit être obtenu au moment du dépistage du patient.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec Tarceva®.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles seront informés du risque potentiel de procréation lors de leur participation à cet essai de recherche et seront informés qu'ils doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement.
• Patients souffrant d'affections médicales ou psychiatriques intercurrentes importantes qui les exposeraient à un risque accru ou affecteraient leur capacité à recevoir ou à suivre un traitement ou un suivi clinique post-traitement.