再発/残存多形性膠芽腫および退形成性星細胞腫に対する経口タルセバ試験

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の患者。
• -再発性または難治性の多形性膠芽腫（GBM）、未分化星状細胞腫（AA）または未分化混合型オリゴ星状細胞腫（AOA）の組織学的診断が記録されている患者。 すべての患者は、EGFRvIIIの過剰発現とPTENの喪失について評価された組織のサンプルを持っています。
• 組織学的に確認された低悪性度脳腫瘍を有する患者で、磁気共鳴画像法 (MRI) で増強腫瘍を伴って再発した患者は、毒性についてのみ評価することができます。

• 患者は、少なくとも 1 つの確認された評価可能な腫瘍部位を持っている必要があります。

  *確認された腫瘍部位は、生検で証明されたものです。 注: 既存の病変を記録する X 線撮影手順 (Gd 増強 MRI またはコンピューター断層撮影 [CT] スキャンなど) は、この調査研究の治療から 3 週間以内に実施されている必要があります。

• -患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータスが60％以上（または同等のEastern Cooperative Oncology Group [ECOG]レベル0〜2）で、予想生存期間が3か月以上である必要があります。
• この研究プロトコルに基づく治療前の6週間は化学療法を行わず、この研究プロトコルに基づく治療の前の8週間は外照射を行わない。
• 患者は、WBC ≥ 3000/mm3、絶対好中球 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3 の十分な血液予備能を持っている必要があります。 Coumadin を服用している患者は、血小板数が 150,000/mm3 以上でなければなりません
• 登録前の化学パラメーターは次のことを示す必要があります。 -ASTまたはALT < 2.5X IUNLおよびクレアチニン< 1.5X IUNL。
• 登録前の凝固パラメーター (PT および PTT) は、IUNL の 1.5 倍以下でなければなりません。

• 併用薬：

  • 成長因子：この研究への参加から1週間以内に受け取ってはなりません。
  • ステロイド: 全身性コルチコステロイド療法は、頭蓋内圧亢進または症候性腫瘍浮腫の治療のために、中枢神経系 (CNS) 腫瘍の患者に許容されます。 -デキサメタゾンを投与されているCNS腫瘍の患者は、研究に参加する前の少なくとも1週間、安定した用量または減少した用量でなければなりません。
  • 研究固有： 酵素誘導性抗けいれん薬の患者は、非酵素誘導性抗けいれん薬に変更されるか、この研究では許可されません。 プロトンポンプ阻害剤またはH2遮断薬を投与されている患者は研究に参加できません。 制酸剤を服用している患者は研究に参加できますが、エルロチニブを服用する 2 時間前または 2 時間後に制酸剤を服用してはなりません。
• 患者は、治療期間中および治療期間後 3 か月間、医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 調査研究に入る直前に、出産の可能性のある閉経前の各女性に対して妊娠検査を実施する。
• 患者は、試験登録後 1 週間以内に CYP3A4 阻害剤を受けるべきではなく、試験登録後 4 週間以内に CYP3A4 誘導剤を受けるべきではありません。
• 患者は、研究登録から 5 日以内にプロトンポンプ阻害剤を投与されていないか、研究登録から 2 日以内に H2 ブロッカーを投与されていてはなりません。
• ステロイドを使用している患者は、サルファ剤に対するアレルギーの病歴がない限り、バクトリムによるニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP) の予防を受けなければなりません。
• 患者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができなければなりません。 患者のスクリーニング時にインフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

• -タルセバ®による以前の治療。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性は、この研究試験に参加している間、生殖の潜在的なリスクについて通知され、治療期間中および治療後3か月間は効果的な避妊を使用する必要があることが通知されます.
• 重大な併発する医学的または精神医学的状態を有する患者で、リスクが高くなるか、治療を受ける能力または治療に従う能力または治療後の臨床モニタリングに影響を与える可能性があります。