Badanie Tarceva jamy ustnej w przypadku nawracającego/resztkowego glejaka wielopostaciowego i gwiaździaka anaplastycznego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
• Pacjenci z udokumentowanym histologicznym rozpoznaniem nawrotowego lub opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM), gwiaździaka anaplastycznego (AA) lub anaplastycznego skąpodrzewiakogwiaździaka mieszanego (AOA). Próbki tkanek wszystkich pacjentów zostaną ocenione pod kątem nadekspresji EGFRvIII i utraty PTEN.
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie guzem mózgu o niskim stopniu złośliwości, u których w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) wystąpi nawrót ze wzmacniającym się guzem, mogą być oceniani wyłącznie pod kątem toksyczności.

• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza.*

  *Potwierdzona lokalizacja guza to taka, która została potwierdzona biopsją. UWAGA: Procedury radiograficzne (np. skany MRI ze wzmocnieniem Gd lub tomografia komputerowa [CT]) dokumentujące istniejące zmiany muszą być wykonane w ciągu trzech tygodni leczenia w ramach tego badania naukowego.

• Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 60% (lub równoważny poziom 0-2 wg Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) i przewidywane przeżycie ≥ trzy miesiące.
• Brak chemioterapii przez sześć tygodni przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym i brak naświetlania wiązką zewnętrzną przez osiem tygodni przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną z liczbą WBC ≥ 3000/mm3, bezwzględną liczbą neutrofili ≥ 1500/mm3 i liczbą płytek krwi ≥ 100 000/mm3. Pacjenci przyjmujący Coumadin muszą mieć liczbę płytek krwi ≥ 150 000/mm3
• Parametry chemiczne przed rejestracją muszą wykazywać: bilirubina < 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (IUNL); AST lub ALT < 2,5X IUNL i kreatynina < 1,5X IUNL.
• Parametry krzepnięcia przed rejestracją (PT i PTT) muszą być ≤ 1,5X IUNL.

• Leki towarzyszące:

  • Czynnik(i) wzrostu: nie może być otrzymany w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia tego badania.
  • Steroidy: Kortykosteroidoterapia ogólnoustrojowa jest dopuszczalna u pacjentów z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub objawowego obrzęku guza. Pacjenci z guzami OUN, którzy otrzymują deksametazon, muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  • Specyficzne dla badania: Pacjenci stosujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy zostaną przestawieni na leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów lub nie zostaną dopuszczeni do tego badania. Pacjenci otrzymujący inhibitor pompy protonowej lub H2-blokery nie zostaną dopuszczeni do badania. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające sok żołądkowy zostaną dopuszczeni do badania, chociaż nie powinni przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy na dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu erlotynibu.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania.
• Pacjenci nie powinni otrzymywać inhibitora CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania ani induktora CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci nie powinni otrzymywać inhibitorów pompy protonowej w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem badania ani blokerów H2 w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci na sterydach muszą otrzymać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) za pomocą Bactrimu, chyba że mają historię alergii na leki sulfonamidowe.
• Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na piśmie. Podczas badania przesiewowego pacjenta należy uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Poprzednie leczenie preparatem Tarceva®.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zostaną poinformowani o potencjalnym ryzyku prokreacji podczas udziału w tym badaniu naukowym i zostaną poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia.
• Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu.