Hemopure® 在体外循环手术中增强组织保护的研究
2008年5月15日 更新者：Biopure Corporation
使用 HBOC-201 增强体外循环期间的组织保存（注册研究）
本研究的目的是确定 Hemopure® 是否会增强体外循环手术期间的组织保存。
研究概览
详细说明
主要目的是确定使用 Hemopure® (HBOC-201) 减少心肌坏死（通过 CK-MB 酶升高来衡量）并增强体外循环期间组织保存的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Johannesburg、南非
- 招聘中
- Milpark Hospital
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接触：
- Ronel Snyman
- 邮箱：research.jhb@mweb.co.za
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首席研究员：
- Martin Sussman, MD
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副研究员：
- Christopher A Hammond, MD
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Thessaloniki、希腊、552 36
- 招聘中
- Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
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接触：
- Julia Tzelepi, MD
- 邮箱：ktzelepipal@yahoo.gr
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首席研究员：
- Antonis Pitsis, MD
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Oxfordshire
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Headington、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
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首席研究员：
- Stephen Westaby, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 受试者是可接受的 CABG 候选人。
- 受试者计划通过体外循环进行 CABG（没有计划的瓣膜修复或置换）。
- 受试者签署知情同意书
- 受试者和治疗医师同意受试者可以遵守所有研究程序并在受试者筛选时进行随访。
排除标准：
- 术前心肌梗死，定义为 CABG 手术前 24 小时 CK-MB 水平 > 正常上限的 2 倍。
- 肾功能衰竭定义为血清肌酐大于 220 µmol/L
- 受试者的射血分数≤ 30%（在研究登记后 30 天内通过超声心动图测量）。
- 主动感染。
- 最近六个月内既往中风史或既往中风史伴有残余神经功能缺损。
- 最近 6 个月内的短暂性脑缺血发作。
- 受试者有凝血病史。
- 对象怀孕或正在哺乳。
- 牛肉制品过敏史。
- 术前心源性休克定义为心脏指数 ≤ 1.8.L/min/m2，尽管使用了血管升压药。
- 将受试者的预期寿命限制在 12 个月以下的潜在医疗条件。
- 严重的肺部疾病[基于临床诊断或肺功能测试（FEV <1 升），如果有的话]可能会干扰受试者脱离呼吸机。
- 急性中枢神经紊乱病史（例如癫痫发作或外伤）。
- 严重的高血压（≥ 160/90 mm Hg），尽管接受了两种抗高血压治疗，但仍无法通过药物控制。
- 由总胆红素 ≥ 51 µmol/L 或 AST 或 ALT 活性部位正常限值的 2 倍定义的严重肝功能障碍。
- 受试者患有系统性肥大细胞增多症。
- 受试者有任何使受试者易患全身性肥大细胞脱颗粒或超敏反应或对药物或环境过敏原有严重过敏反应史的病症。
- 受试者在参加研究前 30 天内参加过另一项研究性药物、生物制品或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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HBOC-201 是纯化的戊二醛聚合牛血红蛋白的研究溶液，血红蛋白浓度为 13 ± 1 g/dL
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无干预：2个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CK-MB 峰值升高率 ≥ 正常上限的 5 倍
大体时间：基线；围手术期；手术后第 1、2、3 天；出院或手术后第 6 天（以较早者为准）
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基线；围手术期；手术后第 1、2、3 天；出院或手术后第 6 天（以较早者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MACE @ 出院和术后 30 天；肾功能改变；肾功能衰竭；增加心肌肌钙蛋白 T；死亡率;心梗/中风；补充红细胞输注； RBC 和 HBOC-201 总单位；主动脉内球囊泵的使用、泵送时间；新发瑞士法郎
大体时间：研究持续时间
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研究持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D、Biopure Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (预期的)
2008年7月1日
研究完成 (预期的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月10日
首次发布 (估计)
2006年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月15日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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