心肺バイパス手術中の組織保存を強化する Hemopure® の研究

包含基準:

• 対象年齢は18歳～80歳です。
• -被験者はCABGの許容可能な候補者です。
• -被験者は心肺バイパスによるCABG（計画された弁の修復または交換なし）が予定されています。
• 被験者はインフォームドコンセントに署名する
• 被験者と担当医師は、被験者がすべての研究手順を遵守できることに同意し、被験者のスクリーニング時にフォローアップ訪問を行います。

除外基準:

• -CABG手術の24時間前の通常の上限の2倍を超えるCK-MBレベルとして定義される術前の心筋梗塞。
• 血清クレアチニンが 220 µmol/L を超えると定義される腎不全
• -被験者の駆出率は≤30％です（研究登録から30日以内に心エコー検査で測定）。
• アクティブな感染。
• -過去6か月以内の以前の脳卒中の病歴、または残存する神経学的欠損を伴う以前の脳卒中の病歴。
• -過去6か月以内の一過性虚血発作。
• 被験者には凝固障害の病歴があります。
• -被験者は妊娠中または現在授乳中です。
• 牛肉製品に対するアレルギー歴。
• -昇圧剤の使用にもかかわらず、心係数≤1.8.L / min / m2として定義される術前の心原性ショック。
• -被験者の平均余命を12か月未満に制限する基礎疾患。
• -人工呼吸器からの被験者の離脱を妨げる可能性のある重度の肺疾患[臨床診断または肺機能検査に基づく（FEV <1リットル）、可能であれば]。
• -急性中枢神経障害の病歴（発作や外傷など）。
• -2つの降圧療法による治療にもかかわらず、医学的に制御できない重度の高血圧（160/90 mm Hg以上）。
• -総ビリルビン≧51μmol/ LまたはASTまたはALT活性の部位正常限界の2倍で定義される重度の肝機能障害。
• 被験者は全身性肥満細胞症を患っています。
• -被験者は、全身性マスト細胞脱顆粒または過敏反応、または薬物または環境アレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴の素因となる状態を持っています。
• -被験者は、研究登録前の30日以内に別の治験薬、生物学的またはデバイス研究に参加しました。