Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Hemopure® для повышения сохранности тканей во время операции сердечно-легочного шунтирования

15 мая 2008 г. обновлено: Biopure Corporation

Повышение сохранности тканей во время искусственного кровообращения с помощью HBOC-201 (исследование регистра)

Целью данного исследования является определение того, будет ли Hemopure® способствовать сохранению тканей во время операции сердечно-легочного шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и осуществимость введения Hemopure® (HBOC-201) для уменьшения некроза миокарда, измеряемого повышением уровня фермента CK-MB, и улучшения сохранения тканей во время искусственного кровообращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 552 36
        • Рекрутинг
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephen Westaby, MD
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Milpark Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Sussman, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher A Hammond, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 18 до 80 лет.
  • Субъект является приемлемым кандидатом на АКШ.
  • Субъекту назначено АКШ (без планового восстановления или замены клапана) с помощью искусственного кровообращения.
  • Субъект подписывает информированное согласие
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект может соблюдать все процедуры исследования и последующие визиты во время скрининга субъекта.

Критерий исключения:

  • Предоперационный инфаркт миокарда, определяемый как уровень CK-MB, превышающий верхнюю границу нормы более чем в 2 раза за 24 часа до операции АКШ.
  • Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке выше 220 мкмоль/л.
  • Субъект имеет фракцию выброса ≤ 30% (по данным эхокардиографии в течение 30 дней после включения в исследование).
  • Активная инфекция.
  • История предшествующего инсульта в течение последних шести месяцев или история предшествующего инсульта с остаточным неврологическим дефицитом.
  • Транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
  • У субъекта коагулопатия в анамнезе.
  • Субъект беременна или в настоящее время кормит грудью.
  • Аллергия на продукты из говядины в анамнезе.
  • Предоперационный кардиогенный шок, определяемый как сердечный индекс ≤ 1,8 л/мин/м2, несмотря на применение вазопрессоров.
  • Сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни субъекта до 12 месяцев.
  • Тяжелое заболевание легких [на основании клинического диагноза или результатов тестов функции легких (ОФВ <1 литра), если доступно], которое может помешать отлучению субъекта от аппарата ИВЛ.
  • Острые расстройства центральной нервной системы в анамнезе (например, судороги или травматические повреждения).
  • Тяжелая артериальная гипертензия (≥ 160/90 мм рт. ст.), которая не поддается медикаментозному контролю, несмотря на лечение двумя антигипертензивными препаратами.
  • Тяжелая дисфункция печени, определяемая по общему билирубину ≥ 51 мкмоль/л или в 2 раза превышающему нормальный предел активности АСТ или АЛТ.
  • У субъекта системный мастоцитоз.
  • Субъект имеет любое состояние, предрасполагающее к системной дегрануляции тучных клеток или реакциям гиперчувствительности, или тяжелые аллергические реакции на лекарства или аллергены окружающей среды в анамнезе.
  • Субъект участвовал в исследовании другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: HBOC-201 (бычий глутамер-250 гемоглобина)
HBOC-201 представляет собой экспериментальный раствор очищенного бычьего гемоглобина, полимеризованного глутаровым альдегидом, с концентрацией гемоглобина 13 ± 1 г/дл.
Без вмешательства: 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость пикового подъема CK-MB в ≥ 5 раз выше верхней границы нормы
Временное ограничение: Базовый уровень; периоперационный; Дни 1,2,3 после процедуры; Выписка или процедура на 6-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
Базовый уровень; периоперационный; Дни 1,2,3 после процедуры; Выписка или процедура на 6-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MACE при выписке и через 30 дней после операции; Изменение функции почек; Почечная недостаточность; Повышение сердечного тропонина Т; Смертность; ИМ/инсульт; Дополнительные переливания эритроцитов; Суммарные установки РБК и ХБОК-201; Использование внутриаортальной баллонной контрпульсации, время накачки; Новое начало ХСН
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biopure Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOEU003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться