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Uno studio su Hemopure® per migliorare la conservazione dei tessuti durante l'intervento di bypass cardiopolmonare

15 maggio 2008 aggiornato da: Biopure Corporation

Miglioramento della conservazione dei tessuti durante il bypass cardiopolmonare con HBOC-201 (studio del registro)

Lo scopo di questo studio è determinare se Hemopure® migliorerà la conservazione dei tessuti durante l'intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di Hemopure® (HBOC-201) per ridurre la necrosi miocardica, misurata dall'elevazione dell'enzima CK-MB, e migliorare la conservazione dei tessuti durante il bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 552 36
        • Reclutamento
        • Thessaloniki Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonis Pitsis, MD
  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford Heart Centre - John Radcliffe Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen Westaby, MD
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Milpark Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Sussman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher A Hammond, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il soggetto è un candidato accettabile per CABG.
  • Il soggetto è programmato per CABG (senza riparazione o sostituzione valvolare pianificata) mediante bypass cardiopolmonare.
  • Il soggetto firma il consenso informato
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto può rispettare tutte le procedure dello studio e la visita di follow-up al momento dello screening del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico preoperatorio, definito come livello di CK-MB > 2 volte il limite superiore della norma 24 ore prima dell'intervento di CABG.
  • Insufficienza renale definita come creatinina sierica superiore a 220 µmol/L
  • - Il soggetto ha una frazione di eiezione ≤ 30% (misurata mediante ecocardiografia entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio).
  • Infezione attiva.
  • Storia di precedente ictus negli ultimi sei mesi o storia di precedente ictus con deficit neurologico residuo.
  • Attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di coagulopatia.
  • Il soggetto è incinta o sta attualmente allattando.
  • Storia di allergia ai prodotti a base di carne bovina.
  • Shock cardiogeno preoperatorio definito come indice cardiaco ≤ 1,8 L/min/m2 nonostante l'uso di vasopressori.
  • Condizioni mediche sottostanti che limiterebbero l'aspettativa di vita del soggetto a meno di 12 mesi.
  • Malattia polmonare grave [basata su diagnosi clinica o test di funzionalità polmonare (FEV <1 litro), se disponibile] che può interferire con lo svezzamento del soggetto dal ventilatore.
  • Storia di disturbo nervoso centrale acuto (ad esempio, convulsioni o lesioni traumatiche).
  • Ipertensione grave (≥ 160/90 mm Hg) che non può essere controllata dal punto di vista medico nonostante il trattamento con due terapie antipertensive.
  • Grave disfunzione epatica definita dalla bilirubina totale ≥ 51 µmol/L o 2 volte il limite normale della sede dell'attività di AST o ALT.
  • Il soggetto ha una mastocitosi sistemica.
  • - Il soggetto ha una condizione che predispone il soggetto alla degranulazione sistemica dei mastociti o reazioni di ipersensibilità o una storia di gravi reazioni allergiche a farmaci o allergeni ambientali.
  • - Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: HBOC-201 (emoglobina glutamer-250 bovino)
HBOC-201 è una soluzione sperimentale di emoglobina bovina purificata e polimerizzata con glutaraldeide con una concentrazione di emoglobina di 13 ± 1 g/dL
Nessun intervento: 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di elevazione massima di CK-MB ≥ 5 volte il limite superiore della norma
Lasso di tempo: Linea di base; Perioperatorio; Giorni 1,2,3 post procedura; Dimissione o procedura post 6° giorno (qualunque sia la prima)
Linea di base; Perioperatorio; Giorni 1,2,3 post procedura; Dimissione o procedura post 6° giorno (qualunque sia la prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE alla dimissione e 30 giorni dopo l'intervento; Alterazione della funzione renale; Insufficienza renale; Aumento della troponina T cardiaca; Tasso di mortalità; MI/ictus; Trasfusioni supplementari di globuli rossi; Unità totali RBC e HBOC-201; Uso della pompa a palloncino intraaortico, tempo di pompaggio; Nuova insorgenza CHF
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biopure Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: A. Gerson Greenburg, MD, Ph.D, Biopure Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOEU003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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